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Farmacocinética/farmacodinâmica populacional de carbapenêmicos em pacientes com neutropenia febril

Otimização de dose de antibacterianos carbapenêmicos em pacientes com neutropenia febril com base no modelo PPK/PD e método MAPB e pesquisa em software de uso individualizado de medicamentos

  1. Avaliar as diferenças na eficácia e segurança do regime posológico ideal de meropenem previsto pelo modelo PPK/PD combinado com o método MAPB para pacientes com mielopatia hematológica maligna acompanhada de febre, em comparação com o regime de tratamento convencional atual;
  2. O software de visualização da medicação individualizada de meropenem foi desenvolvido com o auxílio da linguagem de desenvolvimento JAVA, framework J2EE e banco de dados SQL Server.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, independentemente do sexo;
  2. Pacientes com doenças hematológicas malignas com neutropenia e febre são considerados pacientes de alto risco de acordo com as Diretrizes para Aplicação Clínica de Antibióticos em Pacientes com Neutropenia e Febre na China (edição de 2020);
  3. Há infecção, e os resultados do teste de sensibilidade a drogas mostram que bactérias patogênicas são sensíveis a meropenem ou meropenem é usado de acordo com a experiência;
  4. A concentração sanguínea de meropenem atingiu um estado estacionário;
  5. Pontos de amostra de sangue de cada paciente ≥2, e casos com apenas um ponto de amostra de sangue também podem ser incluídos no banco de dados;
  6. Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças hematológicas não malignas;
  2. Deficiência não granular com febre;
  3. Aqueles que não atingiram o estado de equilíbrio ao receber meropenem;
  4. Há uma história de alergia ao medicamento meropenem;
  5. O paciente não adere ao tratamento com base na história do paciente e no julgamento do pesquisador;
  6. O paciente tem síndrome hemofagocítica;
  7. Pacientes em terapia renal substitutiva;
  8. Pacientes com dados de avaliação clínica incompletos (como falta de informações sobre função renal e indicadores bioquímicos e impossibilidade de obtenção de amostras de sangue);
  9. A amostra contém componentes que interferem na determinação da concentração da droga (como ácido valpróico e cloranfenicol);
  10. Mulheres grávidas e lactantes;
  11. Casos considerados pelo pesquisador como impróprios para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de intervenção modelo
O modelo foi usado para previsão para orientar o regime de dosagem posterior
Previsão de dose usando modelos farmacocinéticos populacionais.
Sem intervenção: Grupo sem intervenção
No grupo sem intervenção, o médico escolheu o plano de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tempo antitérmico 12 dias após a administração do medicamento
Prazo: Linha de base e nas primeiras 0 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas, 264 horas, 288 horas após a administração,
O tempo antipirético do grupo experimental é comparado com o do grupo controle. Se o tempo antitérmico do grupo experimental for menor que o do grupo controle, o tratamento experimental é considerado eficaz.
Linha de base e nas primeiras 0 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas, 264 horas, 288 horas após a administração,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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