- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05665478
Farmacocinética/farmacodinâmica populacional de carbapenêmicos em pacientes com neutropenia febril
23 de dezembro de 2022 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Otimização de dose de antibacterianos carbapenêmicos em pacientes com neutropenia febril com base no modelo PPK/PD e método MAPB e pesquisa em software de uso individualizado de medicamentos
- Avaliar as diferenças na eficácia e segurança do regime posológico ideal de meropenem previsto pelo modelo PPK/PD combinado com o método MAPB para pacientes com mielopatia hematológica maligna acompanhada de febre, em comparação com o regime de tratamento convencional atual;
- O software de visualização da medicação individualizada de meropenem foi desenvolvido com o auxílio da linguagem de desenvolvimento JAVA, framework J2EE e banco de dados SQL Server.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengying Liu
- Número de telefone: 025-83106666
- E-mail: nobodyxyy@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes com doenças hematológicas malignas com neutropenia e febre são considerados pacientes de alto risco de acordo com as Diretrizes para Aplicação Clínica de Antibióticos em Pacientes com Neutropenia e Febre na China (edição de 2020);
- Há infecção, e os resultados do teste de sensibilidade a drogas mostram que bactérias patogênicas são sensíveis a meropenem ou meropenem é usado de acordo com a experiência;
- A concentração sanguínea de meropenem atingiu um estado estacionário;
- Pontos de amostra de sangue de cada paciente ≥2, e casos com apenas um ponto de amostra de sangue também podem ser incluídos no banco de dados;
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças hematológicas não malignas;
- Deficiência não granular com febre;
- Aqueles que não atingiram o estado de equilíbrio ao receber meropenem;
- Há uma história de alergia ao medicamento meropenem;
- O paciente não adere ao tratamento com base na história do paciente e no julgamento do pesquisador;
- O paciente tem síndrome hemofagocítica;
- Pacientes em terapia renal substitutiva;
- Pacientes com dados de avaliação clínica incompletos (como falta de informações sobre função renal e indicadores bioquímicos e impossibilidade de obtenção de amostras de sangue);
- A amostra contém componentes que interferem na determinação da concentração da droga (como ácido valpróico e cloranfenicol);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Casos considerados pelo pesquisador como impróprios para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de intervenção modelo
O modelo foi usado para previsão para orientar o regime de dosagem posterior
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Previsão de dose usando modelos farmacocinéticos populacionais.
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
No grupo sem intervenção, o médico escolheu o plano de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tempo antitérmico 12 dias após a administração do medicamento
Prazo: Linha de base e nas primeiras 0 hora, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas, 264 horas, 288 horas após a administração,
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O tempo antipirético do grupo experimental é comparado com o do grupo controle.
Se o tempo antitérmico do grupo experimental for menor que o do grupo controle, o tratamento experimental é considerado eficaz.
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Linha de base e nas primeiras 0 hora, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas, 264 horas, 288 horas após a administração,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-LCYJ-PY-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .