- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05665478
Karbapeneemien populaatiofarmakokinetiikka/farmakodynamiikka kuumeisilla neutropeniapotilailla
perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Karbapeneemiantibakteeristen lääkkeiden annoksen optimointi kuumeisilla neutropeniapotilailla PPK/PD-mallin ja MAPB-menetelmän sekä yksilöllisten huumeidenkäyttöohjelmistojen tutkimuksen perusteella
- Arvioidaan meropeneemin optimaalisen annosteluohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden eroja, jotka on ennustettu PPK/PD-mallilla yhdistettynä MAPB-menetelmään potilailla, joilla on pahanlaatuinen hematologinen myelopatia, johon liittyy kuumetta, verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoito-ohjelmaan;
- Yksilöllisen meropeneemilääkkeen visualisointiohjelmisto on kehitetty JAVA-kehityskielen, J2EE-kehyksen ja SQL Server -tietokannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengying Liu
- Puhelinnumero: 025-83106666
- Sähköposti: nobodyxyy@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, joihin liittyy neutropeniaa ja kuumetta, katsotaan suuren riskin potilaiksi Antibioottien kliinisen käytön ohjeiden mukaisesti neutropeniaa ja kuumetta sairastaville potilaille Kiinassa (2020-painos);
- Infektiota on ja lääkeherkkyystestin tulokset osoittavat, että patogeeniset bakteerit ovat herkkiä meropeneemille tai meropeneemiä käytetään kokemuksen mukaan;
- Meropeneemin pitoisuus veressä on saavuttanut vakaan tilan;
- Jokaisen potilaan verinäytepisteitä ≥2 ja tapaukset, joissa on vain yksi verinäytepiste, voidaan myös sisällyttää tietokantaan;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia hematologisia sairauksia;
- Ei-rakeinen puutos, johon liittyy kuumetta;
- Ne, jotka eivät saavuttaneet vakaata tilaa meropeneemihoidon aikana;
- On olemassa meropeneemilääkeallergia;
- Potilaalta puuttuu hoitomyöntyvyys potilaan historian ja tutkijan arvion perusteella;
- Potilaalla on hemofagosyyttinen oireyhtymä;
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa;
- Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset arviointitiedot (kuten munuaisten toimintaa ja biokemiallisia indikaattoreita koskevien tietojen puute ja kyvyttömyys saada verinäytteitä);
- Näyte sisältää komponentteja, jotka häiritsevät lääkeainepitoisuuden määritystä (kuten valproiinihappoa ja kloramfenikolia);
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Tapaukset, jotka tutkija on katsonut soveltumattomiksi sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: malliinterventioryhmä
Mallia käytettiin ennustamiseen ohjaamaan myöhempää annostelua
|
Annoksen ennustaminen populaatiofarmakokineettisten mallien avulla.
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä
Ei-interventioryhmässä lääkäri valitsi hoitosuunnitelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antipyreettisen ajan muutos 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 192 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia, 264 tuntia, 288 tuntia annon jälkeen,
|
Koeryhmän antipyreettistä aikaa verrataan kontrolliryhmän vastaavaan.
Jos koeryhmän antipyreettinen aika on lyhyempi kuin kontrolliryhmän, koehoidon katsotaan olevan tehokas.
|
Lähtötilanne ja ensimmäiset 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 192 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia, 264 tuntia, 288 tuntia annon jälkeen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LCYJ-PY-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .