Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbapeneemien populaatiofarmakokinetiikka/farmakodynamiikka kuumeisilla neutropeniapotilailla

Karbapeneemiantibakteeristen lääkkeiden annoksen optimointi kuumeisilla neutropeniapotilailla PPK/PD-mallin ja MAPB-menetelmän sekä yksilöllisten huumeidenkäyttöohjelmistojen tutkimuksen perusteella

  1. Arvioidaan meropeneemin optimaalisen annosteluohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden eroja, jotka on ennustettu PPK/PD-mallilla yhdistettynä MAPB-menetelmään potilailla, joilla on pahanlaatuinen hematologinen myelopatia, johon liittyy kuumetta, verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoito-ohjelmaan;
  2. Yksilöllisen meropeneemilääkkeen visualisointiohjelmisto on kehitetty JAVA-kehityskielen, J2EE-kehyksen ja SQL Server -tietokannan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, joihin liittyy neutropeniaa ja kuumetta, katsotaan suuren riskin potilaiksi Antibioottien kliinisen käytön ohjeiden mukaisesti neutropeniaa ja kuumetta sairastaville potilaille Kiinassa (2020-painos);
  3. Infektiota on ja lääkeherkkyystestin tulokset osoittavat, että patogeeniset bakteerit ovat herkkiä meropeneemille tai meropeneemiä käytetään kokemuksen mukaan;
  4. Meropeneemin pitoisuus veressä on saavuttanut vakaan tilan;
  5. Jokaisen potilaan verinäytepisteitä ≥2 ja tapaukset, joissa on vain yksi verinäytepiste, voidaan myös sisällyttää tietokantaan;
  6. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia hematologisia sairauksia;
  2. Ei-rakeinen puutos, johon liittyy kuumetta;
  3. Ne, jotka eivät saavuttaneet vakaata tilaa meropeneemihoidon aikana;
  4. On olemassa meropeneemilääkeallergia;
  5. Potilaalta puuttuu hoitomyöntyvyys potilaan historian ja tutkijan arvion perusteella;
  6. Potilaalla on hemofagosyyttinen oireyhtymä;
  7. Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa;
  8. Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset arviointitiedot (kuten munuaisten toimintaa ja biokemiallisia indikaattoreita koskevien tietojen puute ja kyvyttömyys saada verinäytteitä);
  9. Näyte sisältää komponentteja, jotka häiritsevät lääkeainepitoisuuden määritystä (kuten valproiinihappoa ja kloramfenikolia);
  10. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  11. Tapaukset, jotka tutkija on katsonut soveltumattomiksi sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: malliinterventioryhmä
Mallia käytettiin ennustamiseen ohjaamaan myöhempää annostelua
Annoksen ennustaminen populaatiofarmakokineettisten mallien avulla.
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä
Ei-interventioryhmässä lääkäri valitsi hoitosuunnitelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antipyreettisen ajan muutos 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 192 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia, 264 tuntia, 288 tuntia annon jälkeen,
Koeryhmän antipyreettistä aikaa verrataan kontrolliryhmän vastaavaan. Jos koeryhmän antipyreettinen aika on lyhyempi kuin kontrolliryhmän, koehoidon katsotaan olevan tehokas.
Lähtötilanne ja ensimmäiset 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 192 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia, 264 tuntia, 288 tuntia annon jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa