- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05665478
Populatie Farmacokinetiek/Farmacodynamiek van carbapenems bij patiënten met febriele neutropenie
23 december 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dosisoptimalisatie van carbapenem-antibiotica bij patiënten met febriele neutropenie op basis van PPK/PD-model en MAPB-methode en onderzoek naar software voor geïndividualiseerd drugsgebruik
- Evaluatie van de verschillen in de werkzaamheid en veiligheid van het optimale doseringsregime van meropenem, voorspeld door het PPK/PD-model in combinatie met de MAPB-methode voor patiënten met maligne hematologische myelopathie vergezeld van koorts, in vergelijking met het huidige conventionele behandelingsregime;
- De visualisatiesoftware van meropenem-geïndividualiseerde medicatie is ontwikkeld met behulp van JAVA-ontwikkeltaal, J2EE-framework en SQL Server-database.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mengying Liu
- Telefoonnummer: 025-83106666
- E-mail: nobodyxyy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
- Patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen met neutropenie en koorts worden beoordeeld als patiënten met een hoog risico volgens de richtlijnen voor klinische toepassing van antibiotica bij patiënten met neutropenie en koorts in China (editie 2020);
- Er is een infectie en de resultaten van de gevoeligheidstest voor geneesmiddelen tonen aan dat pathogene bacteriën gevoelig zijn voor meropenem of meropenem wordt gebruikt volgens ervaring;
- De bloedconcentratie van meropenem heeft een stabiele toestand bereikt;
- De bloedafnamepunten van elke patiënt ≥2 en gevallen met slechts één bloedafnamepunt kunnen ook in de database worden opgenomen;
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen;
- Niet-granulaire deficiëntie met koorts;
- Degenen die geen stabiele toestand bereikten bij het ontvangen van meropenem;
- Er is een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen voor meropenem;
- Het ontbreekt de patiënt aan therapietrouw op basis van de geschiedenis van de patiënt en het oordeel van de onderzoeker;
- De patiënt heeft hemofagocytisch syndroom;
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan;
- Patiënten met onvolledige klinische evaluatiegegevens (zoals gebrek aan informatie over nierfunctie en biochemische indicatoren, en onvermogen om bloedmonsters te verkrijgen);
- Het monster bevat componenten die de bepaling van de geneesmiddelconcentratie verstoren (zoals valproïnezuur en chlooramfenicol);
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Cases die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: model interventiegroep
Het model werd gebruikt voor voorspelling om het latere doseringsregime te sturen
|
Dosisvoorspelling met behulp van populatie-farmacokinetische modellen.
|
|
Geen tussenkomst: Non-interventie groep
In de niet-interventiegroep koos de arts het behandelplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van antipyretische tijd 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline en op de eerste 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur, 264 uur, 288 uur na toediening,
|
De antipyretische tijd van de experimentele groep wordt vergeleken met die van de controlegroep.
Als de antipyretische tijd van de experimentele groep korter is dan die van de controlegroep, wordt de experimentele behandeling als effectief beschouwd.
|
Baseline en op de eerste 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur, 264 uur, 288 uur na toediening,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-LCYJ-PY-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .