Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek/Farmacodynamiek van carbapenems bij patiënten met febriele neutropenie

Dosisoptimalisatie van carbapenem-antibiotica bij patiënten met febriele neutropenie op basis van PPK/PD-model en MAPB-methode en onderzoek naar software voor geïndividualiseerd drugsgebruik

  1. Evaluatie van de verschillen in de werkzaamheid en veiligheid van het optimale doseringsregime van meropenem, voorspeld door het PPK/PD-model in combinatie met de MAPB-methode voor patiënten met maligne hematologische myelopathie vergezeld van koorts, in vergelijking met het huidige conventionele behandelingsregime;
  2. De visualisatiesoftware van meropenem-geïndividualiseerde medicatie is ontwikkeld met behulp van JAVA-ontwikkeltaal, J2EE-framework en SQL Server-database.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen met neutropenie en koorts worden beoordeeld als patiënten met een hoog risico volgens de richtlijnen voor klinische toepassing van antibiotica bij patiënten met neutropenie en koorts in China (editie 2020);
  3. Er is een infectie en de resultaten van de gevoeligheidstest voor geneesmiddelen tonen aan dat pathogene bacteriën gevoelig zijn voor meropenem of meropenem wordt gebruikt volgens ervaring;
  4. De bloedconcentratie van meropenem heeft een stabiele toestand bereikt;
  5. De bloedafnamepunten van elke patiënt ≥2 en gevallen met slechts één bloedafnamepunt kunnen ook in de database worden opgenomen;
  6. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen;
  2. Niet-granulaire deficiëntie met koorts;
  3. Degenen die geen stabiele toestand bereikten bij het ontvangen van meropenem;
  4. Er is een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen voor meropenem;
  5. Het ontbreekt de patiënt aan therapietrouw op basis van de geschiedenis van de patiënt en het oordeel van de onderzoeker;
  6. De patiënt heeft hemofagocytisch syndroom;
  7. Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan;
  8. Patiënten met onvolledige klinische evaluatiegegevens (zoals gebrek aan informatie over nierfunctie en biochemische indicatoren, en onvermogen om bloedmonsters te verkrijgen);
  9. Het monster bevat componenten die de bepaling van de geneesmiddelconcentratie verstoren (zoals valproïnezuur en chlooramfenicol);
  10. Zwangere en zogende vrouwen;
  11. Cases die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: model interventiegroep
Het model werd gebruikt voor voorspelling om het latere doseringsregime te sturen
Dosisvoorspelling met behulp van populatie-farmacokinetische modellen.
Geen tussenkomst: Non-interventie groep
In de niet-interventiegroep koos de arts het behandelplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van antipyretische tijd 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline en op de eerste 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur, 264 uur, 288 uur na toediening,
De antipyretische tijd van de experimentele groep wordt vergeleken met die van de controlegroep. Als de antipyretische tijd van de experimentele groep korter is dan die van de controlegroep, wordt de experimentele behandeling als effectief beschouwd.
Baseline en op de eerste 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur, 264 uur, 288 uur na toediening,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren