Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk/farmakodynamikk av karbapenemer hos pasienter med febernøytropeni

Doseoptimalisering av karbapenem-antibakterielle midler hos pasienter med febril nøytropeni basert på PPK/PD-modellen og MAPB-metoden og forskning på individualisert narkotikabruksprogramvare

  1. Evaluering av forskjellene i effektiviteten og sikkerheten til meropenem optimalt doseringsregime forutsagt av PPK/PD-modellen kombinert med MAPB-metoden for pasienter med ondartet hematologisk myelopati ledsaget av feber, sammenlignet med dagens konvensjonelle behandlingsregime;
  2. Visualiseringsprogramvaren til meropenem individualisert medisin ble utviklet ved hjelp av utviklingsspråket JAVA, J2EE-rammeverket og SQL Server-databasen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn;
  2. Pasienter med ondartede hematologiske sykdommer med nøytropeni og feber bedømmes som høyrisikopasienter i henhold til retningslinjer for klinisk bruk av antibiotika hos pasienter med nøytropeni og feber i Kina (2020-utgaven);
  3. Det er infeksjon, og resultatene av legemiddelsensitivitetstest viser at patogene bakterier er følsomme for meropenem eller meropenem brukes etter erfaring;
  4. Blodkonsentrasjonen av meropenem har nådd en steady state;
  5. Hver pasients blodprøvepunkter ≥2, og tilfeller med bare ett blodprøvepunkt kan også inkluderes i databasen;
  6. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-maligne hematologiske sykdommer;
  2. Ikke-granulær mangel med feber;
  3. De som ikke nådde steady state da de fikk meropenem;
  4. Det er en historie med meropenem-legemiddelallergi;
  5. Pasienten mangler behandlingsoverholdelse basert på pasientens historie og forskerens vurdering;
  6. Pasienten har hemofagocytisk syndrom;
  7. Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi;
  8. Pasienter med ufullstendige kliniske evalueringsdata (som mangel på informasjon om nyrefunksjon og biokjemiske indikatorer, og manglende evne til å ta blodprøver);
  9. Prøven inneholder komponenter som forstyrrer bestemmelsen av legemiddelkonsentrasjon (som valproinsyre og kloramfenikol);
  10. Gravide og ammende kvinner;
  11. Saker som forskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: modellintervensjonsgruppe
Modellen ble brukt til prediksjon for å veilede det senere doseringsregimet
Doseprediksjon ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
I ikke-intervensjonsgruppen valgte legen behandlingsopplegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av febernedsettende tid 12 dager etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Baseline og ved de første 0 timene, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 288 timer etter administrering,
Den antipyretiske tiden for forsøksgruppen sammenlignes med den for kontrollgruppen. Hvis den antipyretiske tiden til forsøksgruppen er kortere enn kontrollgruppen, anses den eksperimentelle behandlingen som effektiv.
Baseline og ved de første 0 timene, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 288 timer etter administrering,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere