- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665478
Populasjonsfarmakokinetikk/farmakodynamikk av karbapenemer hos pasienter med febernøytropeni
23. desember 2022 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Doseoptimalisering av karbapenem-antibakterielle midler hos pasienter med febril nøytropeni basert på PPK/PD-modellen og MAPB-metoden og forskning på individualisert narkotikabruksprogramvare
- Evaluering av forskjellene i effektiviteten og sikkerheten til meropenem optimalt doseringsregime forutsagt av PPK/PD-modellen kombinert med MAPB-metoden for pasienter med ondartet hematologisk myelopati ledsaget av feber, sammenlignet med dagens konvensjonelle behandlingsregime;
- Visualiseringsprogramvaren til meropenem individualisert medisin ble utviklet ved hjelp av utviklingsspråket JAVA, J2EE-rammeverket og SQL Server-databasen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengying Liu
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: nobodyxyy@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med ondartede hematologiske sykdommer med nøytropeni og feber bedømmes som høyrisikopasienter i henhold til retningslinjer for klinisk bruk av antibiotika hos pasienter med nøytropeni og feber i Kina (2020-utgaven);
- Det er infeksjon, og resultatene av legemiddelsensitivitetstest viser at patogene bakterier er følsomme for meropenem eller meropenem brukes etter erfaring;
- Blodkonsentrasjonen av meropenem har nådd en steady state;
- Hver pasients blodprøvepunkter ≥2, og tilfeller med bare ett blodprøvepunkt kan også inkluderes i databasen;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-maligne hematologiske sykdommer;
- Ikke-granulær mangel med feber;
- De som ikke nådde steady state da de fikk meropenem;
- Det er en historie med meropenem-legemiddelallergi;
- Pasienten mangler behandlingsoverholdelse basert på pasientens historie og forskerens vurdering;
- Pasienten har hemofagocytisk syndrom;
- Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi;
- Pasienter med ufullstendige kliniske evalueringsdata (som mangel på informasjon om nyrefunksjon og biokjemiske indikatorer, og manglende evne til å ta blodprøver);
- Prøven inneholder komponenter som forstyrrer bestemmelsen av legemiddelkonsentrasjon (som valproinsyre og kloramfenikol);
- Gravide og ammende kvinner;
- Saker som forskeren anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modellintervensjonsgruppe
Modellen ble brukt til prediksjon for å veilede det senere doseringsregimet
|
Doseprediksjon ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske modeller.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
I ikke-intervensjonsgruppen valgte legen behandlingsopplegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av febernedsettende tid 12 dager etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Baseline og ved de første 0 timene, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 288 timer etter administrering,
|
Den antipyretiske tiden for forsøksgruppen sammenlignes med den for kontrollgruppen.
Hvis den antipyretiske tiden til forsøksgruppen er kortere enn kontrollgruppen, anses den eksperimentelle behandlingen som effektiv.
|
Baseline og ved de første 0 timene, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 288 timer etter administrering,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-LCYJ-PY-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .