Популяционная фармакокинетика/фармакодинамика карбапенемов у пациентов с фебрильной нейтропенией
23 декабря 2022 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Оптимизация дозы антибактериальных препаратов карбапенема у пациентов с фебрильной нейтропенией на основе модели PPK/PD и метода MAPB и исследования программного обеспечения для индивидуального использования лекарств
- Оценка различий в эффективности и безопасности оптимального режима дозирования меропенема, спрогнозированного с помощью модели PPK/PD в сочетании с методом MAPB, у пациентов со злокачественной гематологической миелопатией, сопровождающейся лихорадкой, по сравнению с существующей общепринятой схемой лечения;
- Программное обеспечение для визуализации индивидуальных препаратов меропенема было разработано с помощью языка разработки JAVA, фреймворка J2EE и базы данных SQL Server.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengying Liu
- Номер телефона: 025-83106666
- Электронная почта: nobodyxyy@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
- Пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями с нейтропенией и лихорадкой отнесены к группе высокого риска в соответствии с Руководством по клиническому применению антибиотиков у пациентов с нейтропенией и лихорадкой в Китае (издание 2020 г.);
- Имеется инфекция, и результаты теста на лекарственную чувствительность показывают, что патогенные бактерии чувствительны к меропенему или меропенем используется в соответствии с опытом;
- Концентрация меропенема в крови достигла устойчивого состояния;
- Количество точек забора крови у каждого пациента ≥2, а случаи только с одной точкой забора крови также могут быть включены в базу данных;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с незлокачественными гематологическими заболеваниями;
- Негранулярная недостаточность с лихорадкой;
- Тем, кто не достиг равновесного состояния при приеме меропенема;
- В анамнезе аллергия на меропенем;
- Пациент не соблюдает режим лечения, исходя из анамнеза пациента и суждения исследователя;
- У больного гемофагоцитарный синдром;
- Пациенты, проходящие заместительную почечную терапию;
- Пациенты с неполными данными клинического обследования (такими как отсутствие информации о функции почек и биохимических показателях, невозможность получения образцов крови);
- Образец содержит компоненты, которые мешают определению концентрации препарата (например, вальпроевая кислота и хлорамфеникол);
- Беременные и кормящие женщины;
- Случаи, рассматриваемые исследователем как неподходящие для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: модельная группа вмешательства
Модель использовалась для прогнозирования, чтобы определить более поздний режим дозирования.
|
Прогнозирование дозы с использованием популяционных фармакокинетических моделей.
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
В группе невмешательства план лечения выбирал врач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жаропонижающего времени через 12 дней после введения препарата
Временное ограничение: Исходно и в первые 0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часов, 168 часов, 192 часов, 216 часов, 240 часов, 264 часов, 288 часов после введения,
|
Время жаропонижающего действия в экспериментальной группе сравнивают с таковым в контрольной группе.
Если время жаропонижающего действия в опытной группе меньше, чем в контрольной группе, экспериментальное лечение считается эффективным.
|
Исходно и в первые 0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часов, 168 часов, 192 часов, 216 часов, 240 часов, 264 часов, 288 часов после введения,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-LCYJ-PY-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .