此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

发热性中性粒细胞减少症患者中碳青霉烯类药物的群体药代动力学/药效学

基于PPK/PD模型和MAPB方法的碳青霉烯类抗生素在发热性中性粒细胞减少症患者中的剂量优化及个体化用药软件研究

  1. 评价PPK/PD模型联合MAPB法预测的美罗培南最佳给药方案对恶性血液病伴发热患者的疗效和安全性与目前常规治疗方案的差异;
  2. 借助JAVA开发语言、J2EE框架和SQL Server数据库开发了美罗培南个体化用药可视化软件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,不分性别;
  2. 根据《中国粒细胞减少伴发热患者抗生素临床应用指南(2020年版)》,恶性血液病伴有粒细胞减少伴发热患者判断为高危患者;
  3. 有感染,药敏试验结果表明致病菌对美罗培南敏感或按经验使用美罗培南;
  4. 美罗培南的血药浓度已达到稳定状态;
  5. 每位患者血样点≥2个,只有一个血样点的病例也可入库;
  6. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 非恶性血液病患者;
  2. 非颗粒缺乏伴发热;
  3. 接受美罗培南时未达到稳态者;
  4. 有美罗培南药物过敏史;
  5. 根据患者的病史和研究者的判断,患者缺乏治疗依从性;
  6. 患者患有噬血细胞综合征;
  7. 接受肾脏替代治疗的患者;
  8. 临床评价资料不完整的患者(如缺乏肾功能和生化指标信息,无法获取血样);
  9. 样品中含有干扰药物浓度测定的成分(如丙戊酸、氯霉素);
  10. 孕妇和哺乳期妇女;
  11. 研究者认为不适合纳入的个案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:模型干预组
该模型用于预测以指导后期给药方案
使用群体药代动力学模型进行剂量预测。
无干预:非干预组
非干预组由医生选择治疗方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后12天退热时间变化
大体时间:基线和给药后第一个0小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时、168小时、192小时、216小时、240小时、264小时、288小时,
将实验组的退热时间与对照组进行比较。 如果实验组退热时间短于对照组,则认为实验治疗有效。
基线和给药后第一个0小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时、168小时、192小时、216小时、240小时、264小时、288小时,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yudong Qiu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月31日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月23日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅