壊死性髄液を有する患者の術後疼痛の強度、細菌負荷の減少、および根尖周囲液中のMMP-9のレベルに対する、管内薬剤として使用されるN-アセチルシステイン対水酸化カルシウムの効果
2022年12月16日 更新者：Safwa Essam Mohammed Ahmed Abd el-glil、Cairo University
壊死性髄液を有する患者の術後疼痛の強度、細菌負荷の減少、および根尖周囲液中の MMP -9 のレベルに対する管内薬剤として使用される N-アセチルシステインと水酸化カルシウムの効果: 無作為化臨床試験
運河内投薬としての N-アセチルシステインと水酸化カルシウムの効果を比較するには:
- 術後の痛みの強さ。
- 細菌負荷の低減。
- 根尖液中の MMP -9 のレベル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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コンタクト：
- Safwa Es. Abd Elglil, MSc. (cairo university)
- 電話番号：01001259618
- メール：safwaessam91@GMAIL.COM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体的または精神的障害のない患者。
男性と女性
- 下顎の単根永久小臼歯。
- 自発痛がない。
- 歯根膜腔のわずかな拡大、または根尖周囲の X 線透過性が X 線撮影で 2*2 mm を超えない。
- 治験への参加に対する患者の同意。
- 疼痛尺度を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者（付録I）
除外基準:
- 医学的に危険にさらされた患者。
- 妊娠中の女性
- 以前に歯内療法を受けていた患者、または鎮痛剤および/または抗生物質が術前24時間以内に患者によって投与された。
- 歯ぎしりまたは食いしばりを報告している患者。
- 急性根尖周囲膿瘍および腫脹との関連を示す歯。
- 可動性がグレード I を超えるか、ポケットの深さが 5mm を超えています。
- 修復不可能な歯、またはラバーダムで適切に分離できなかった歯
- 歯髄が生きている歯。
- 未熟な歯。
- 外部または内部の歯根吸収の X 線写真による証拠 垂直歯根の骨折、穿孔、石灰化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン
NACペーストの管腔内投与
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ペースト状の濃度 1 gm/ml の NAC の管腔内投与
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アクティブコンパレータ：水酸化カルシウム
Ca(OH)2 ペーストの経管内投与
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水酸化カルシウムペーストの管腔内投与（メタペースト）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みの強さ
時間枠：計測後 6 時間。
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
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計測後 6 時間。
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術後の痛みの強さ
時間枠：計測後 12 時間
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
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計測後 12 時間
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術後の痛みの強さ
時間枠：計装後 24 時間
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
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計装後 24 時間
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術後の痛みの強さ
時間枠：計測後 48 時間
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
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計測後 48 時間
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術後の痛みの強さ
時間枠：閉塞後6時間。
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
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閉塞後6時間。
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術後の痛みの強さ
時間枠：閉塞後12時間
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
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閉塞後12時間
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術後の痛みの強さ
時間枠：閉塞後24時間
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
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閉塞後24時間
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術後の痛みの強さ
時間枠：閉塞後48時間
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます
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閉塞後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌負荷の低減
時間枠：サンプル 1 (S1): アクセスの準備と事前計測の後。
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寒天培養法による菌数計測
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サンプル 1 (S1): アクセスの準備と事前計測の後。
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細菌負荷の低減
時間枠：サンプル 2 (S2): 計測後の 1 回目の訪問の終了時。
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寒天培養法による菌数計測
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サンプル 2 (S2): 計測後の 1 回目の訪問の終了時。
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細菌負荷の低減
時間枠：サンプル 3 (S3): 2 週間の管内薬剤配置 (閉塞前) 後
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寒天培養法による菌数計測
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サンプル 3 (S3): 2 週間の管内薬剤配置 (閉塞前) 後
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根尖 MMP-9 レベル
時間枠：計測後の初回訪問時。
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ELISAの使用
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計測後の初回訪問時。
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根尖 MMP-9 レベル
時間枠：2回目の訪問で2週間後（閉塞前）。
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ELISAの使用
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2回目の訪問で2週間後（閉塞前）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- safwaendo91
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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