強直性脊椎炎の治療におけるライフスタイルの修正の有効性：パイロット研究 (EMLAS)
2023年6月14日 更新者：Elena Sonsoles Rodriguez López、Camilo Jose Cela University
強直性脊椎炎の治療におけるライフスタイルの修正の有効性
軸性脊椎関節炎 (axSpA) は慢性炎症性免疫疾患であり、10,000 人あたり 20 から 160 人の患者が世界的に蔓延しています。 axSpA には、X 線仙腸炎の有無に基づいて、2 つの形態の臨床症状 (X 線撮影および非 X 線撮影) があります。 この状態は主に脊椎に影響を及ぼし、関節の痛みとこわばり、疲労、および機能制限を特徴とし、身体的、心理的、および社会経済的負担が大きくなります。 axSpA の臨床管理では、薬理学的アプローチと非薬理学的アプローチを組み合わせて、炎症を軽減し、健康関連の生活の質を改善する必要があります。
この研究の目的は、12 週間のプロバイオティクス補給が、オンライン配信の筋力トレーニング プログラムよりも効果的であるかどうかを判断することです。 二次的な目的として、疾患活動性、脊椎の可動性、生活の質、および生化学的測定に対する両方の介入の影響を比較します。 これは、プロバイオティクスと積極的な介入を比較する最初のランダム化比較試験になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Arroyomolinos、Madrid、スペイン、28939
- Elena Sonsoles Rodriguez Lopez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は18歳以上で、2009年の脊椎関節炎国際学会分類基準の評価に従って、X線以外のaxSpAの診断が確認されている必要があります
除外基準:
- -運動能力を著しく損なう可能性のある全身性疾患または併存疾患。
- 通常の上限値 (2.87 mg/l) の 10 倍の高感度 C 反応性タンパク質。
- -過去2か月以内の治療への変更、およびアクティブな末梢関節炎がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス グループの参加者は、12 週間のプロバイオティクス サプリメントを受け取ります。
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最初の 4 週間、患者は朝、朝食前または朝食後に Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Switzerland) を 2 カプセル服用するように指示されます。
Enterelle plus には、特定の菌株、すなわち S boulardi、E faecium、acidophilus が含まれており、菌叢を減らし、胃腸通過を調節するのに役立ちます。
次の 8 週間、参加者は Adomelle (Bromatech lab, Manno, Switzerland) の 2 カプセルを夜間、夕食中または夕食直後に摂取するように指示されます。
Adomelle には、Bifidobacterium breve を含むいくつかの株が含まれており、腹部の脂肪、痛み、ガスを減らし、沈着の頻度を制御するのに役立ちます
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アクティブコンパレータ：運動会
対照群は、高強度インターバルトレーニングの一形態として、オンラインで配信される 12 週間のタバタプログラムを受けます。
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このタイプの介入は、axSpA 13 を含むいくつかの慢性疾患を持つ患者に利益をもたらすことが示されています 23。
ハイニー、ランジ、基本的なバーピー、プランク、スキッピング、マウンテンクライマー、スクワットとジャンプを組み合わせたエクササイズ。
トレーニングルーチンは週に 3 回行われ、各セッションは約 8 分間続きます (4 分間を 2 セット、その間に 10 秒の休憩を挟みます)。
すべてのセッションは、理学療法と身体活動とスポーツの科学の学位を持つ上級専門家によって個別に調整され、監督されます。
全体として、トレーニング中に軽度から中程度の耐えられる痛みが現れた場合、参加者は運動を続けるように言われます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、日常生活活動中の機能障害であり、バス強直性脊椎炎機能指数で評価されます。
時間枠：4 週および 12 週でのベースライン BASFI からの変化
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index には 10 の項目 (0 から 10 のスケール、スコアが高いほど成績が悪いことを示す) が含まれており、axSpA の推奨コア セットの 1 つです。
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4 週および 12 週でのベースライン BASFI からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な結果は、日常生活活動中の疾患活動性であり、バス強直性脊椎炎疾患活動指数で評価されます。
時間枠：4 週および 12 週でのベースライン BASDAI からの変化
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疾患活動性は、バス強直性脊椎炎疾患活動指数で評価されます。
バス強直性脊椎炎疾患活動指数は、5 つの異なる構成要素 (疲労、脊椎または末梢関節の痛み、局所的な圧痛、および朝のこわばり) を調査し、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを表します (0 ～ 10 のスケール)。
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4 週および 12 週でのベースライン BASDAI からの変化
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脊椎の可動性は、Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) で測定されます。
時間枠：4 週および 12 週でのベースライン BASMI からの変化
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腰椎屈曲および側方屈曲 (cm)、耳珠から壁およびくるぶし間距離 (cm)、および頸椎回転 (度) を含む複合指標としてのバス強直性脊椎炎計測指標。
BASMI の最終スコアは、0 の「移動制限なし」から 10 の「重度の制限」までの範囲です。
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4 週および 12 週でのベースライン BASMI からの変化
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強直性脊椎炎の生活の質に関するアンケート (ASQoL) 30 は、健康関連の生活の質を判断するために使用されます。
時間枠：4 週および 12 週でのベースライン ASQoL からの変化
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ASQoL は有効で、実行可能で、信頼できます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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4 週および 12 週でのベースライン ASQoL からの変化
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生化学的対策 (インターロイキン-1 (IL-1) および腫瘍壊死因子 a (TNFa))
時間枠：4 および 12 週でのベースラインの生化学的測定値からの変化
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PeliKine コンパクト酵素免疫測定法 (ELISA) キットを使用して、2 つの炎症性バイオマーカーを探索します。
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4 および 12 週でのベースラインの生化学的測定値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (実際)
2023年6月10日
研究の完了 (実際)
2023年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。