Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność modyfikacji stylu życia w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: badanie pilotażowe (EMLAS)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Skuteczność modyfikacji stylu życia w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Osiowa spondyloartropatia (axSpA) jest przewlekłą zapalną chorobą immunologiczną, której częstość występowania na świecie waha się od 20 do 160 przypadków na 10 000 osób. axSpA ma dwie formy obrazu klinicznego (radiograficzne i nieradiograficzne) oparte na obecności lub braku radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych. Ten stan dotyczy głównie kręgosłupa i charakteryzuje się bólem i sztywnością stawów, zmęczeniem i ograniczoną funkcją, co prowadzi do znacznego obciążenia fizycznego, psychicznego i społeczno-ekonomicznego. Leczenie kliniczne axSpA musi łączyć podejście farmakologiczne i niefarmakologiczne w celu zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem.

Celem badania będzie ustalenie, czy 12-tygodniowa suplementacja probiotykami będzie skuteczniejsza niż program treningu siłowego dostarczany online w poprawie wydolności funkcjonalnej u dorosłych z axSpA bez zmian radiologicznych. Jako cel drugorzędny porównamy wpływ obu interwencji na aktywność choroby, ruchomość kręgosłupa, jakość życia i parametry biochemiczne. Będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolne, w którym probiotyki będą porównywane z aktywną interwencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Hiszpania, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i mieć potwierdzone rozpoznanie nieradiologicznej axSpA zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub współistniejąca, która może poważnie upośledzać wydolność wysiłkową.
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości 10-krotnie większe niż normalna górna granica (2,87 mg/l).
  • Wszelkie zmiany w leczeniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy i aktywne zapalenie stawów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Uczestnicy grupy probiotycznej otrzymają suplementację probiotyczną przez 12 tygodni.
Suplement diety: Grupa probiotyczna
W ciągu pierwszych 4 tygodni pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Szwajcaria) rano, przed lub po śniadaniu. Enterelle plus zawiera określone szczepy, tj. S boulardi, E faecium i acidophilus, które przyczyniają się do redukcji flory grzybiczej i modulują pasaż żołądkowo-jelitowy. Przez następne 8 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch kapsułek Adomelle (Bromatech lab, Manno, Szwajcaria) w nocy, podczas kolacji lub zaraz po niej. Adomelle zawiera kilka szczepów, w tym Bifidobacterium breve, które pomagają zredukować tłuszcz brzuszny, ból i gazy oraz kontrolują częstotliwość odkładania się
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Grupa kontrolna przejdzie 12-tygodniowy program Tabata dostarczany online, jako forma treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
Inny: Grupa ćwiczeń
Wykazano, że ten rodzaj interwencji przynosi korzyści pacjentom z kilkoma chorobami przewlekłymi 23, w tym z axSpA 13. Ćwiczenia łączyły wysokie kolana, wypady, podstawowe burpees, deskę, skakanie, wspinaczkę górską i przysiady ze skokami. Rutynowy trening będzie prowadzony trzy razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała około 8 minut (2 serie po 4 minuty, z 10-sekundową przerwą między nimi). Wszystkie sesje będą indywidualnie dostosowywane i nadzorowane przez starszego specjalistę z dyplomem fizjoterapii i nauk o aktywności fizycznej i sporcie. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczeń, jeśli podczas treningu pojawi się ból o niskim lub umiarkowanym poziomie, który można znieść.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie niepełnosprawność funkcjonalna podczas codziennych czynności, oceniana za pomocą wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BASFI po 4 i 12 tygodniach
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli obejmuje 10 pozycji (skala od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) i należy do zalecanego podstawowego zestawu narzędzi dla axSpA.
Zmiana od wartości wyjściowej BASFI po 4 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem będzie aktywność choroby podczas codziennych czynności, oceniana za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej BASDAI po 4 i 12 tygodniach
Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli. Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli bada pięć różnych konstruktów (zmęczenie, ból kręgosłupa lub stawów obwodowych, miejscowa tkliwość i poranna sztywność), przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą aktywność choroby (skala od 0 do 10).
Zmiana od linii podstawowej BASDAI po 4 i 12 tygodniach
Ruchomość kręgosłupa będzie mierzona za pomocą wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej BASMI po 4 i 12 tygodniach
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli jako złożony wskaźnik obejmujący zgięcie lędźwiowe i zgięcie boczne (cm), odległość skrawka od ściany i odległość międzykostkową (cm) oraz rotację szyjki macicy (w stopniach). Końcowe wyniki w skali BASMI wahają się od 0 „brak ograniczeń ruchowych” do 10 „poważne ograniczenia”.
Zmiana od linii bazowej BASMI po 4 i 12 tygodniach
Kwestionariusz jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL) 30 zostanie wykorzystany do określenia jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ASQoL po 4 i 12 tygodniach
ASQoL jest ważny, wykonalny i wiarygodny. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej ASQoL po 4 i 12 tygodniach
Pomiary biochemiczne (interleukina-1 (IL-1) i czynnik martwicy nowotworu a (TNFa))
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów biochemicznych po 4 i 12 tygodniach
Kompaktowy zestaw do testu immunoenzymatycznego (ELISA) PeliKine zostanie użyty do zbadania dwóch biomarkerów stanu zapalnego
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów biochemicznych po 4 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMLAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj