Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aanpassing van levensstijl bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica: een pilotstudie (EMLAS)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Werkzaamheid van aanpassing van levensstijl bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica

Axiale spondyloartritis (axSpA) is een chronische inflammatoire immuunstoornis met een wereldwijde prevalentie die varieert van 20 tot 160 gevallen per 10.000 individuen. axSpA heeft twee vormen van klinische presentatie (radiografische en niet-radiografische) op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van radiografische sacroiliitis. Deze aandoening tast meestal de wervelkolom aan en wordt gekenmerkt door gewrichtspijn en -stijfheid, vermoeidheid en beperkte functie, wat leidt tot een aanzienlijke fysieke, psychologische en sociaaleconomische belasting. De klinische behandeling van axSpA moet farmacologische en niet-farmacologische benaderingen combineren om ontstekingen te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren.

Het doel van de studie zal zijn om te bepalen of een probiotische suppletie van 12 weken effectiever zal zijn dan een online krachttrainingsprogramma bij het verbeteren van de functionele capaciteit bij volwassenen met niet-radiografische axSpA. Als secundair doel zullen we de impact van beide interventies op ziekteactiviteit, spinale mobiliteit, kwaliteit van leven en biochemische maatregelen vergelijken. Dit wordt de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin probiotica worden vergeleken met een actieve interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Spanje, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn en een bevestigde diagnose van niet-radiografische axSpA hebben volgens de beoordeling van de spondyloarthritis International Society-classificatiecriteria van 2009

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische ziekte of comorbiditeit die de inspanningscapaciteit ernstig kan aantasten.
  • Een hooggevoelig C-reactief proteïne dat 10 maal hoger is dan de normale bovengrens (2,87 mg/l).
  • Veranderingen in de medische behandeling in de afgelopen 2 maanden en actieve perifere artritis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
Deelnemers aan de probioticagroep krijgen gedurende 12 weken probiotische suppletie.
Voedingssupplement: Probiotische groep
Gedurende de eerste 4 weken zullen patiënten worden geïnstrueerd om twee capsules Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Zwitserland) in te nemen tijdens de ochtend, voor of na het ontbijt. Enterelle plus bevat specifieke stammen, d.w.z. S boulardi, E faecium en acidophilus, die bijdragen aan het verminderen van de mycotische flora en het moduleren van de gastro-intestinale doorvoer. Gedurende de volgende 8 weken wordt de deelnemers verteld om twee capsules Adomelle (Bromatech lab, Manno, Zwitserland) 's avonds, tijdens of direct na het avondeten in te nemen. Adomelle bevat verschillende stammen, waaronder Bifidobacterium breve, die helpen buikvet, pijn en gasvorming te verminderen en de frequentie van afzetting onder controle te houden
Actieve vergelijker: Oefen groep
De controlegroep ondergaat een online Tabata-programma van 12 weken, als een vorm van intervaltraining met hoge intensiteit.
Ander: Oefen groep
Het is aangetoond dat dit type interventie gunstig is voor patiënten met verschillende chronische aandoeningen 23, waaronder axSpA 13. Oefeningen combineerden hoge knieën, lunges, basisburpees, plank, overslaan, bergbeklimmers en squats met sprongen. De trainingsroutine wordt drie keer per week uitgevoerd en elke sessie duurt ongeveer 8 minuten (2 sets van 4 minuten, met een rust van 10 seconden ertussen). Alle sessies worden individueel op maat gemaakt en begeleid door een senior professional met een diploma in fysiotherapie en wetenschappen van fysieke activiteit en sport. Over het algemeen zullen deelnemers worden verteld om door te gaan met trainen als er tijdens de training weinig tot matige draaglijke pijn optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is functionele beperking tijdens activiteiten in het dagelijks leven, geëvalueerd met de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BASFI na 4 en 12 weken
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index omvat 10 items (schaal van 0 tot 10, hogere scores duiden op slechtere prestaties) en behoort tot de aanbevolen kerninstrumenten voor axSpA.
Verandering van Baseline BASFI na 4 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat is ziekteactiviteit tijdens dagelijkse activiteiten, geëvalueerd met de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BASDAI na 4 en 12 weken
Ziekteactiviteit wordt beoordeeld met de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index onderzoekt vijf verschillende constructen (vermoeidheid, spinale of perifere gewrichtspijn, plaatselijke gevoeligheid en ochtendstijfheid), waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit vertegenwoordigen (schaal van 0 tot 10).
Verandering van Baseline BASDAI na 4 en 12 weken
De mobiliteit van de wervelkolom wordt gemeten met de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BASMI na 4 en 12 weken
Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index als een samengestelde index inclusief lumbale flexie en zijflexie (cm), tragus-naar-wand en intermalleolaire afstand (cm) en cervicale rotatie (graden). De eindscores van de BASMI variëren van 0 "geen mobiliteitsbeperking" tot 10 "ernstige beperking".
Verandering van Baseline BASMI na 4 en 12 weken
De Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) 30 zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline ASQoL na 4 en 12 weken
De ASQoL is valide, haalbaar en betrouwbaar. Totale scorebereik tussen 0 en 18, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Wijziging ten opzichte van baseline ASQoL na 4 en 12 weken
Biochemische maatregelen (interleukine-1 (IL-1) en tumornecrosefactor a (TNFa))
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van biochemische baselinemetingen na 4 en 12 weken
Een PeliKine compact enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-kit zal worden gebruikt om twee inflammatoire biomarkers te onderzoeken
Verandering ten opzichte van biochemische baselinemetingen na 4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMLAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren