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Wirksamkeit der Änderung des Lebensstils bei der Behandlung von Spondylitis ankylosans: eine Pilotstudie (EMLAS)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Wirksamkeit der Änderung des Lebensstils bei der Behandlung von Spondylitis ankylosans

Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist eine chronisch entzündliche Immunerkrankung mit einer globalen Prävalenz von 20 bis 160 Fällen pro 10.000 Personen. axSpA hat zwei Formen der klinischen Darstellung (röntgenologisch und nicht-röntgenologisch), basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer röntgenologischen Sakroiliitis. Dieser Zustand betrifft vor allem die Wirbelsäule und ist gekennzeichnet durch Gelenkschmerzen und -steifheit, Ermüdung und Funktionseinschränkung, was zu einer erheblichen körperlichen, psychischen und sozioökonomischen Belastung führt. Das klinische Management von axSpA muss pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze kombinieren, um Entzündungen zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.

Ziel der Studie wird es sein festzustellen, ob eine 12-wöchige probiotische Nahrungsergänzung bei der Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit nicht-röntgenologischer axSpA wirksamer ist als ein online bereitgestelltes Krafttrainingsprogramm. Als sekundäres Ziel werden wir die Auswirkungen beider Interventionen auf Krankheitsaktivität, Wirbelsäulenmobilität, Lebensqualität und biochemische Maßnahmen vergleichen. Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, in der Probiotika mit einer aktiven Intervention verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Spanien, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine bestätigte Diagnose einer nicht-röntgenologischen axSpA gemäß der Bewertung der Klassifikationskriterien der SpondyloArthritis International Society von 2009 haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung oder Komorbidität, die die körperliche Leistungsfähigkeit stark beeinträchtigen kann.
  • Ein hochempfindliches C-reaktives Protein, das 10-mal höher ist als die normale Obergrenze (2,87 mg/l).
  • Jede Änderung der medizinischen Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate und eine aktive periphere Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer der Probiotika-Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine probiotische Nahrungsergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Gruppe
Während der ersten 4 Wochen werden die Patienten angewiesen, morgens vor oder nach dem Frühstück zwei Kapseln Enterelle plus (Brometech Labor, Manno, Schweiz) einzunehmen. Enterelle plus enthält spezifische Stämme, d. h. S boulardi, E faecium und acidophilus, die dazu beitragen, die mykotische Flora zu reduzieren und den Magen-Darm-Trakt zu modulieren. In den nächsten 8 Wochen wird den Teilnehmern gesagt, dass sie nachts, während oder direkt nach dem Abendessen zwei Kapseln Adomelle (Labor Bromatech, Manno, Schweiz) einnehmen sollen. Adomelle enthält mehrere Stämme, darunter Bifidobacterium breve, die helfen, Bauchfett, Schmerzen und Blähungen zu reduzieren und die Häufigkeit der Ablagerung zu kontrollieren
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die Kontrollgruppe durchläuft ein 12-wöchiges online bereitgestelltes Tabata-Programm als eine Form von hochintensivem Intervalltraining.
Sonstiges: Übungsgruppe
Es hat sich gezeigt, dass diese Art der Intervention Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen zugute kommt 23, einschließlich axSpA 13. Die Übungen kombinierten High Knees, Lunges, Basic Burpees, Plank, Skipping, Mountain Climbers und Squats mit Sprüngen. Die Trainingsroutine wird dreimal pro Woche durchgeführt und jede Sitzung dauert etwa 8 Minuten (2 Sätze à 4 Minuten mit 10 Sekunden Pause dazwischen). Alle Sitzungen werden individuell zugeschnitten und von einem hochrangigen Fachmann mit einem Abschluss in Physiotherapie und Wissenschaften der körperlichen Aktivität und des Sports betreut. Insgesamt wird den Teilnehmern gesagt, dass sie das Training fortsetzen sollen, wenn während des Trainings geringe bis mäßige erträgliche Schmerzen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine funktionelle Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index.
Zeitfenster: Änderung von Baseline BASFI nach 4 und 12 Wochen
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index umfasst 10 Items (Skala von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung) und gehört zu den empfohlenen Kerninstrumenten für axSpA.
Änderung von Baseline BASFI nach 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist die Krankheitsaktivität bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BASDAI nach 4 und 12 Wochen
Die Krankheitsaktivität wird mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index bewertet. Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index untersucht fünf verschiedene Konstrukte (Müdigkeit, Wirbelsäulen- oder periphere Gelenkschmerzen, lokalisierte Empfindlichkeit und Morgensteifigkeit), wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität darstellen (Skala von 0 bis 10).
Veränderung gegenüber Baseline BASDAI nach 4 und 12 Wochen
Die Beweglichkeit der Wirbelsäule wird mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gemessen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BASMI nach 4 und 12 Wochen
Bath Metrology Index für ankylosierende Spondylitis als zusammengesetzter Index, einschließlich Lendenbeugung und seitlicher Beugung (cm), Tragus-zu-Wand- und intermaleolarer Distanz (cm) und zervikaler Rotation (Grad). Die Endwerte des BASMI reichen von 0 „keine Mobilitätseinschränkung“ bis 10 „starke Einschränkung“.
Veränderung gegenüber Baseline BASMI nach 4 und 12 Wochen
Zur Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) 30 verwendet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-ASQoL nach 4 und 12 Wochen
Die ASQoL ist gültig, durchführbar und zuverlässig. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 18, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Veränderung gegenüber Baseline-ASQoL nach 4 und 12 Wochen
Biochemische Maßnahmen (Interleukin-1 (IL-1) und Tumornekrosefaktor a (TNFa))
Zeitfenster: Änderung der biochemischen Basiswerte nach 4 und 12 Wochen
Ein kompaktes ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) von PeliKine wird verwendet, um zwei entzündliche Biomarker zu untersuchen
Änderung der biochemischen Basiswerte nach 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMLAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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