改变生活方式治疗强直性脊柱炎的疗效：初步研究 (EMLAS)
2023年6月14日 更新者：Elena Sonsoles Rodriguez López、Camilo Jose Cela University
改变生活方式治疗强直性脊柱炎的疗效
中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 是一种慢性炎症性免疫疾病，全球患病率在每 10000 人 20 至 160 例之间。 axSpA 有两种形式的临床表现（放射学和非放射学），这取决于是否存在放射学骶髂关节炎。 这种情况主要影响脊柱，其特点是关节疼痛和僵硬、疲劳和功能受限，从而导致巨大的身体、心理和社会经济负担。 axSpA 的临床管理需要结合药理学和非药理学方法来减少炎症并改善与健康相关的生活质量。
该研究的目的是确定为期 12 周的益生菌补充剂是否比在线提供的力量训练计划更有效地改善成人非放射学 axSpA 的功能能力。 作为次要目标，我们将比较两种干预措施对疾病活动、脊柱活动度、生活质量和生化指标的影响。 这将是第一个将益生菌与积极干预进行比较的随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Arroyomolinos、Madrid、西班牙、28939
- Elena Sonsoles Rodriguez Lopez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁，并根据 2009 年国际脊柱关节炎协会分类标准评估确诊为非放射学 axSpA
排除标准：
- 任何可能严重损害运动能力的全身性疾病或合并症。
- 比正常上限 (2.87 mg/l) 高 10 倍的高灵敏度 C 反应蛋白。
- 过去 2 个月内任何药物治疗的变化，以及患有活动性外周关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
益生菌组的参与者将接受为期 12 周的益生菌补充。
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在前 4 周内，将指导患者在早上早餐前或早餐后服用两粒 Enterelle plus（Bromatech 实验室，瑞士曼诺）。
Enterelle plus 含有特定菌株，即 S. boulardi、E faecium 和 acidophilus，它们有助于减少真菌菌群并调节胃肠道传输。
在接下来的 8 周内，参与者将被告知在晚上、晚餐期间或晚餐后立即服用两粒 Adomelle 胶囊（Bromatech 实验室，瑞士曼诺）。
Adomelle 含有多种菌株，包括短双歧杆菌，有助于减少腹部脂肪、疼痛和气体，并控制沉积频率
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有源比较器：运动组
对照组将接受为期 12 周的在线 Tabata 计划，作为高强度间歇训练的一种形式。
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这种类型的干预已证明对患有多种慢性疾病 23 的患者有益，包括 axSpA 13。
练习结合了高膝、弓箭步、基本的立卧撑、木板、跳绳、登山和跳跃下蹲。
训练程序将每周进行三次，每次训练将持续约 8 分钟（2 组，每组 4 分钟，组间休息 10 秒）。
所有课程都将由一位拥有物理治疗和体育活动与运动科学学位的高级专业人士单独定制和监督。
总体而言，如果在训练过程中出现轻度至中度可忍受的疼痛，参与者将被告知继续锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是日常生活活动中的功能障碍，使用 Bath 强直性脊柱炎功能指数进行评估。
大体时间：4 周和 12 周时基线 BASFI 的变化
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Bath 强直性脊柱炎功能指数包括 10 个项目（范围为 0 到 10，分数越高表示表现越差），是推荐用于 axSpA 的核心工具集。
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4 周和 12 周时基线 BASFI 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果将是日常生活活动中的疾病活动，使用 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数进行评估。
大体时间：4 周和 12 周时基线 BASDAI 的变化
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将使用 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数评估疾病活动。
Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数探索了五种不同的结构（疲劳、脊柱或外周关节疼痛、局部压痛和晨僵），分数越低代表疾病活动越少（0 到 10 分）。
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4 周和 12 周时基线 BASDAI 的变化
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脊柱灵活性将通过巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 进行测量
大体时间：第 4 周和第 12 周时基线 BASMI 的变化
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Bath 强直性脊柱炎计量指标作为一个综合指标，包括腰椎屈曲和侧屈（厘米）、耳屏到墙和踝间距离（厘米）以及颈椎旋转（度）。
BASMI 的最终分数范围从 0“无行动限制”到 10“严重限制”。
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第 4 周和第 12 周时基线 BASMI 的变化
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强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL) 30 将用于确定与健康相关的生活质量
大体时间：4 周和 12 周时基线 ASQoL 的变化
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ASQoL 有效、可行、可靠。
总分介于 0 和 18 之间，分数越高表明生活质量越差。
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4 周和 12 周时基线 ASQoL 的变化
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生化指标（白细胞介素 1 (IL-1) 和肿瘤坏死因子 a (TNFa)）
大体时间：4 周和 12 周时基线生化指标的变化
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PeliKine 紧凑型酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒将用于探索两种炎症生物标志物
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4 周和 12 周时基线生化指标的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月10日
研究完成 (实际的)
2023年6月10日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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