Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endring av livsstil ved behandling av ankyloserende spondylitt: en pilotstudie (EMLAS)

14. juni 2023 oppdatert av: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Effekten av endring av livsstil ved behandling av ankyloserende spondylitt

Aksial spondyloartritt (axSpA) er en kronisk inflammatorisk immunlidelse med en global prevalens som varierer fra 20 til 160 tilfeller per 10 000 individer. axSpA har to former for klinisk presentasjon (radiografisk og ikke-radiografisk) basert på tilstedeværelse eller fravær av radiografisk sacroiliitt. Denne tilstanden påvirker for det meste vertebral ryggraden, og er preget av leddsmerter og stivhet, tretthet og begrenset funksjon, noe som fører til en betydelig fysisk, psykologisk og sosioøkonomisk belastning. Den kliniske behandlingen av axSpA må kombinere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger for å redusere betennelse og forbedre helserelatert livskvalitet.

Målet med studien vil være å finne ut om et 12-ukers probiotisk tilskudd vil være mer effektivt enn et online-levert styrketreningsprogram for å forbedre funksjonskapasiteten hos voksne med ikke-radiografisk axSpA. Som et sekundært mål vil vi sammenligne effekten av begge intervensjoner på sykdomsaktivitet, spinal mobilitet, livskvalitet og biokjemiske mål. Dette vil være den første randomiserte kontrollerte studien hvor probiotika sammenlignes med en aktiv intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Spania, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være 18 år eller eldre og ha en bekreftet diagnose av ikke-radiografisk axSpA etter 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society klassifiseringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sykdom eller komorbiditet som kan svekke treningskapasiteten alvorlig.
  • Et høysensitivt C-reaktivt protein 10 ganger høyere enn den normale øvre grensen (2,87 mg/l).
  • Eventuelle endringer i medisinsk behandling i løpet av de siste 2 månedene, og har en aktiv perifer leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakere i probiotikagruppen vil få probiotikatilskudd i 12 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk gruppe
I løpet av de første 4 ukene vil pasientene bli bedt om å ta to kapsler med Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Sveits) om morgenen, før eller etter frokost. Enterelle plus inneholder spesifikke stammer, dvs. S boulardi, E faecium og acidophilus, som bidrar til å redusere mykotisk flora og modulere den gastrointestinale transitten. I de neste 8 ukene vil deltakerne bli bedt om å innta to kapsler Adomelle (Bromatech lab, Manno, Sveits) om natten, under eller rett etter middag. Adomelle inneholder flere stammer, inkludert Bifidobacterium breve, som bidrar til å redusere magefett, smerte og gass, og kontrollere hyppigheten av avsetninger
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Kontrollgruppen skal gjennomgå et 12 ukers nettlevert Tabata-program, som en form for høyintensiv intervalltrening.
Annen: Treningsgruppe
Denne typen intervensjon har vist seg å være til fordel for pasienter med flere kroniske lidelser 23, inkludert axSpA 13. Øvelser kombinert høye knær, utfall, grunnleggende burpees, planke, hopping, fjellklatrere og knebøy med hopp. Treningsrutinen gjennomføres tre ganger i uken, og hver økt vil vare i rundt 8 minutter (2 sett à 4 minutter, med 10 sekunders hvile mellom dem). Alle økter vil bli individuelt skreddersydd og veiledet av en senior profesjonell med en grad i fysioterapi og vitenskaper om fysisk aktivitet og idrett. Samlet sett vil deltakerne bli bedt om å fortsette å trene hvis lav til moderat utholdelig smerte dukket opp under trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være funksjonshemming under daglige aktiviteter, evaluert med Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index.
Tidsramme: Endring fra Baseline BASFI ved 4 og 12 uker
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index inkluderer 10 elementer (skala fra 0 til 10, høyere poengsum angir dårligere ytelse), og er blant det anbefalte kjernesettet med instrumenter for axSpA.
Endring fra Baseline BASFI ved 4 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet vil være sykdomsaktivitet under daglige aktiviteter, evaluert med Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index.
Tidsramme: Endring fra Baseline BASDAI ved 4 og 12 uker
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert med Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index. Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index utforsker fem forskjellige konstruksjoner (tretthet, spinal eller perifere leddsmerter, lokal ømhet og morgenstivhet), med lavere skåre som representerer mindre sykdomsaktivitet (skala fra 0 til 10).
Endring fra Baseline BASDAI ved 4 og 12 uker
Spinal mobilitet vil bli målt med Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Endring fra Baseline BASMI ved 4 og 12 uker
Bath Ankyloserende spondylitt Metrology Index som en sammensatt indeks inkludert lumbalfleksjon og sidefleksjon (cm), tragus-til-vegg og intermalleolar avstand (cm), og cervikal rotasjon (grader). Sluttresultatene for BASMI varierer fra 0 "ingen mobilitetsbegrensning" til 10 "alvorlig begrensning".
Endring fra Baseline BASMI ved 4 og 12 uker
Ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL) 30 vil bli brukt til å bestemme helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline ASQoL ved 4 og 12 uker
ASQoL er gyldig, gjennomførbar og pålitelig. Totalskåren varierer mellom 0 og 18, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
Endring fra Baseline ASQoL ved 4 og 12 uker
Biokjemiske mål (interleukin-1 (IL-1) og tumornekrosefaktor a (TNFa))
Tidsramme: Endring fra baseline biokjemiske mål ved 4 og 12 uker
Et PeliKine kompakt enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) kit vil bli brukt til å utforske to inflammatoriske biomarkører
Endring fra baseline biokjemiske mål ved 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMLAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere