강직성 척추염 치료에서 생활습관 개선의 효과: 파일럿 연구 (EMLAS)
2023년 6월 14일 업데이트: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University
강직성 척추염 치료에서 생활습관 개선의 효능
축척추관절염(axSpA)은 전 세계적으로 인구 10,000명당 20~160건이 발생하는 만성 염증성 면역 질환입니다. axSpA는 방사선학적 천골염의 유무에 따라 두 가지 형태의 임상 양상(방사선학적 및 비-방사선학적)이 있습니다. 이 상태는 주로 척추에 영향을 미치며 관절 통증과 뻣뻣함, 피로 및 제한된 기능이 특징이며 상당한 신체적, 심리적 및 사회 경제적 부담을 초래합니다. axSpA의 임상 관리는 염증을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시키기 위해 약리학적 및 비약리학적 접근법을 결합해야 합니다.
이 연구의 목적은 12주간의 프로바이오틱스 보충이 비방사선 axSpA가 있는 성인의 기능적 능력을 향상시키는 데 온라인으로 제공되는 근력 훈련 프로그램보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표로 질병 활동, 척추 이동성, 삶의 질 및 생화학적 측정에 대한 두 중재의 영향을 비교할 것입니다. 이것은 프로바이오틱스와 능동적 개입을 비교하는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Arroyomolinos, Madrid, 스페인, 28939
- Elena Sonsoles Rodriguez Lopez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며 2009년 척추관절염 국제 학회 분류 기준 평가에 따라 비방사선 axSpA 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 운동 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 전신 질환 또는 동반 질환.
- 정상 상한치(2.87 mg/l)보다 10배 높은 고감도 C 반응성 단백질.
- 지난 2개월 이내에 의학적 치료에 변화가 있었고 활동성 말초 관절염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 그룹의 참가자는 12주 동안 프로바이오틱스 보충제를 받게 됩니다.
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처음 4주 동안 환자는 아침 시간, 아침 식사 전 또는 후에 Enterelle plus(Bromatech lab, Manno, Switzerland) 캡슐 2개를 복용하도록 지시받을 것입니다.
Enterelle plus에는 특정 균주, 즉 S boulardi, E faecium 및 acidophilus가 포함되어 있어 진균 균총을 줄이고 위장 통과를 조절하는 데 기여합니다.
다음 8주 동안 참가자들은 밤, 저녁 식사 중 또는 저녁 식사 직후에 Adomelle(Bromatech lab, Manno, Switzerland) 캡슐 2개를 섭취하라는 지시를 받습니다.
Adomelle에는 복부 지방, 통증 및 가스를 줄이고 침착 빈도를 조절하는 데 도움이 되는 Bifidobacterium breve를 비롯한 여러 균주가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 운동 그룹
대조군은 고강도 인터벌 트레이닝의 한 형태로 온라인으로 제공되는 12주간의 타바타 프로그램을 받게 됩니다.
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이러한 유형의 개입은 axSpA 13를 포함하여 여러 만성 질환 23 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
운동은 하이 니, 런지, 기본 버피, 플랭크, 줄넘기, 마운틴 클라이머, 스쿼트와 점프를 결합했습니다.
트레이닝 루틴은 주 3회 실시되며, 각 세션은 약 8분 동안 지속됩니다(4분씩 2세트, 사이에 10초 휴식).
모든 세션은 물리 치료 및 신체 활동 및 스포츠 과학 학위를 가진 선임 전문가가 개별적으로 조정하고 감독합니다.
전반적으로 참가자는 훈련 중에 견딜 수 있는 정도의 통증이 낮거나 중간 정도인 경우 운동을 계속하라는 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 목욕 강직성 척추염 기능 지수로 평가되는 일상 생활 활동 중 기능 장애입니다.
기간: 4주 및 12주에 베이스라인 BASFI로부터의 변화
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index는 10개 항목(0에서 10까지의 척도, 높은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냄)을 포함하며 axSpA에 대해 권장되는 핵심 도구 세트 중 하나입니다.
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4주 및 12주에 베이스라인 BASFI로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index로 평가된 일상 생활 활동 중 질병 활동입니다.
기간: 4주 및 12주에 베이스라인 BASDAI에서 변경
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질병 활성도는 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index로 평가됩니다.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index는 5가지 구성 요소(피로, 척추 또는 말초 관절 통증, 국부 압통 및 조조 경직)를 탐색하며, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다(0~10의 척도).
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4주 및 12주에 베이스라인 BASDAI에서 변경
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척추 이동성은 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)로 측정됩니다.
기간: 4주 및 12주에 베이스라인 BASMI에서 변경
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요추 굴곡 및 측면 굴곡(cm), 이주-벽 및 복사뼈간 거리(cm) 및 경추 회전(도)을 포함하는 복합 지수로서의 목욕 강직성 척추염 도량형 지수.
BASMI의 최종 점수 범위는 0 "이동성 제한 없음"에서 10 "심각한 제한"입니다.
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4주 및 12주에 베이스라인 BASMI에서 변경
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강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL) 30은 건강 관련 삶의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 4주 및 12주에 베이스라인 ASQoL에서 변경
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ASQoL은 유효하고 실행 가능하며 신뢰할 수 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 18 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주 및 12주에 베이스라인 ASQoL에서 변경
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생화학적 조치(인터류킨-1(IL-1) 및 종양 괴사 인자 a(TNFα))
기간: 4주 및 12주에 기준선 생화학적 측정치로부터의 변화
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PeliKine 소형 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 두 가지 염증성 바이오마커 탐색
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4주 및 12주에 기준선 생화학적 측정치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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