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Efficacia della modifica dello stile di vita nel trattamento della spondilite anchilosante: uno studio pilota (EMLAS)

14 giugno 2023 aggiornato da: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Efficacia della modifica dello stile di vita nel trattamento della spondilite anchilosante

La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia immunitaria infiammatoria cronica con una prevalenza globale che varia da 20 a 160 casi ogni 10000 individui. axSpA ha due forme di presentazione clinica (radiografica e non radiografica) basate sulla presenza o assenza di sacroileite radiografica. Questa condizione colpisce principalmente la colonna vertebrale ed è caratterizzata da dolore e rigidità articolare, affaticamento e funzione limitata, che porta a un notevole carico fisico, psicologico e socioeconomico. La gestione clinica di axSpA deve combinare approcci farmacologici e non farmacologici per ridurre l'infiammazione e migliorare la qualità della vita correlata alla salute.

Lo scopo dello studio sarà determinare se un'integrazione probiotica di 12 settimane sarà più efficace di un programma di allenamento della forza fornito online per migliorare la capacità funzionale negli adulti con axSpA non radiografica. Come obiettivo secondario, confronteremo l'impatto di entrambi gli interventi sull'attività della malattia, la mobilità spinale, la qualità della vita e le misure biochimiche. Questo sarà il primo studio controllato randomizzato in cui i probiotici vengono confrontati con un intervento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Spagna, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e avere una diagnosi confermata di axSpA non radiografica in base ai criteri di classificazione della valutazione 2009 della SpondyloArthritis International Society

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica o comorbilità che possa compromettere gravemente la capacità di esercizio.
  • Una proteina C-reattiva ad alta sensibilità 10 volte superiore al normale limite superiore (2,87 mg/l).
  • Eventuali modifiche al trattamento medico nei 2 mesi precedenti e presenza di un'artrite periferica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
I partecipanti al gruppo probiotici riceveranno un'integrazione probiotica per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo probiotico
Durante le prime 4 settimane, i pazienti verranno istruiti a prendere due capsule di Enterelle plus (laboratorio Bromatech, Manno, Svizzera) durante la mattinata, prima o dopo la colazione. Enterelle plus contiene ceppi specifici, cioè S boulardi, E faecium e acidophilus, che contribuiscono a ridurre la flora micotica e a modulare il transito gastrointestinale. Per le prossime 8 settimane, ai partecipanti verrà detto di ingerire due capsule di Adomelle (Bromatech lab, Manno, Svizzera) di notte, durante o subito dopo cena. Adomelle contiene diversi ceppi, tra cui Bifidobacterium breve, che aiutano a ridurre il grasso addominale, il dolore e il gas e controllano la frequenza della deposizione
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a un programma Tabata online di 12 settimane, come forma di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
Altro: Gruppo di esercizi
Questo tipo di intervento ha dimostrato di beneficiare i pazienti con diverse condizioni croniche 23, tra cui axSpA 13. Gli esercizi combinavano ginocchia alte, affondi, burpees di base, plank, salti, alpinisti e squat con salti. La routine di allenamento sarà condotta tre volte alla settimana e ogni sessione durerà circa 8 minuti (2 serie da 4 minuti, con 10 secondi di riposo tra di loro). Tutte le sessioni saranno personalizzate e supervisionate da un professionista senior con una laurea in Fisioterapia e Scienze dell'attività fisica e dello sport. Nel complesso, ai partecipanti verrà detto di continuare ad allenarsi se durante l'allenamento è apparso un dolore sopportabile da basso a moderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la disabilità funzionale durante le attività della vita quotidiana, valutata con il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BASFI a 4 e 12 settimane
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index comprende 10 item (scala da 0 a 10, punteggi più alti che denotano prestazioni peggiori) ed è tra il set di strumenti di base raccomandato per axSpA.
Variazione rispetto al basale BASFI a 4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario sarà l'attività della malattia durante le attività della vita quotidiana, valutata con il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BASDAI a 4 e 12 settimane
L'attività della malattia sarà valutata con il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index esplora cinque diversi costrutti (affaticamento, dolore articolare spinale o periferico, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina), con punteggi più bassi che rappresentano una minore attività della malattia (scala da 0 a 10).
Variazione rispetto al basale BASDAI a 4 e 12 settimane
La mobilità spinale sarà misurata con il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BASMI a 4 e 12 settimane
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index come indice composito che include flessione lombare e flessione laterale (cm), distanza trago-parete e intermalleolare (cm) e rotazione cervicale (gradi). I punteggi finali del BASMI vanno da 0 "nessuna limitazione della mobilità" a 10 "grave limitazione".
Variazione rispetto al basale BASMI a 4 e 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) 30 sarà utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ASQoL a 4 e 12 settimane
L'ASQoL è valido, fattibile e affidabile. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 18, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
Variazione rispetto al basale ASQoL a 4 e 12 settimane
Misure biochimiche (interleuchina-1 (IL-1) e fattore di necrosi tumorale a (TNFa))
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misure biochimiche basali a 4 e 12 settimane
Verrà utilizzato un kit ELISA (Compact Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) PeliKine per esplorare due biomarcatori infiammatori
Variazione rispetto alle misure biochimiche basali a 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMLAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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