Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikace životního stylu v léčbě ankylozující spondylitidy: pilotní studie (EMLAS)

14. června 2023 aktualizováno: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Účinnost modifikace životního stylu v léčbě ankylozující spondylitidy

Axiální spondylartritida (axSpA) je chronické zánětlivé imunitní onemocnění s globální prevalencí, která se pohybuje od 20 do 160 případů na 10 000 jedinců. axSpA má dvě formy klinické prezentace (radiografickou a neradiografickou) na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti radiografické sakroiliitidy. Tento stav většinou postihuje obratlovou páteř a je charakterizován bolestí a ztuhlostí kloubů, únavou a omezenou funkcí, což vede k podstatné fyzické, psychické a socioekonomické zátěži. Klinická léčba axSpA potřebuje kombinovat farmakologické a nefarmakologické přístupy ke snížení zánětu a zlepšení kvality života související se zdravím.

Cílem studie bude zjistit, zda bude 12týdenní probiotická suplementace účinnější než online silový tréninkový program při zlepšování funkční kapacity u dospělých s neradiografickým axSpA. Jako sekundární cíl porovnáme vliv obou intervencí na aktivitu onemocnění, pohyblivost páteře, kvalitu života a biochemická opatření. Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii, kde jsou probiotika srovnávána s aktivní intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Španělsko, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší a mít potvrzenou diagnózu neradiografického axSpA podle klasifikačních kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu v roce 2009

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové onemocnění nebo komorbidita, která může vážně narušit výkonovou kapacitu.
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein 10krát vyšší než normální horní limit (2,87 mg/l).
  • Jakékoli změny v léčbě během předchozích 2 měsíců a s aktivní periferní artritidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci skupiny probiotik budou dostávat probiotickou suplementaci po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotická skupina
Během prvních 4 týdnů budou pacienti poučeni, aby užívali dvě tobolky Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Švýcarsko) ráno, před nebo po snídani. Enterelle plus obsahuje specifické kmeny, tj. S boulardi, E faecium a acidophilus, které přispívají ke snížení mykotické flóry a modulují gastrointestinální tranzit. Během následujících 8 týdnů budou účastníci vyzváni, aby v noci, během večeře nebo těsně po ní, požili dvě kapsle Adomelle (Lab Bromatech, Manno, Švýcarsko). Adomelle obsahuje několik kmenů, včetně Bifidobacterium breve, které pomáhají snižovat břišní tuk, bolest a plynatost a kontrolují frekvenci ukládání
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Kontrolní skupina podstoupí 12týdenní online program Tabata jako formu vysoce intenzivního intervalového tréninku.
Jiný: Cvičební skupina
Ukázalo se, že tento typ intervence prospívá pacientům s několika chronickými stavy 23, včetně axSpA 13. Cvičení kombinovalo vysoká kolena, výpady, základní burpees, plank, skákání přes švihadlo, horolezectví a dřepy s výskoky. Tréninková rutina bude probíhat třikrát týdně a každé sezení bude trvat přibližně 8 minut (2 sady po 4 minutách s 10 sekundovou přestávkou mezi nimi). Všechny lekce budou individuálně přizpůsobeny a budou pod dohledem zkušeného odborníka s titulem v oboru fyzioterapie a vědy o fyzické aktivitě a sportu. Celkově bude účastníkům řečeno, aby pokračovali ve cvičení, pokud se během tréninku objeví mírná až středně snesitelná bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude funkční postižení během každodenních činností, hodnocené pomocí funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index.
Časové okno: Změna od základní linie BASFI ve 4. a 12. týdnu
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index zahrnuje 10 položek (škála 0 až 10, vyšší skóre značí horší výkon) a patří mezi doporučenou základní sadu nástrojů pro axSpA.
Změna od základní linie BASFI ve 4. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem bude aktivita onemocnění během každodenních životních aktivit, hodnocená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Časové okno: Změna od základní linie BASDAI ve 4. a 12. týdnu
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index zkoumá pět různých konstruktů (únava, bolest páteře nebo periferních kloubů, lokalizovaná citlivost a ranní ztuhlost), přičemž nižší skóre představuje menší aktivitu onemocnění (škála 0 až 10).
Změna od základní linie BASDAI ve 4. a 12. týdnu
Pohyblivost páteře bude měřena pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Změna od základní hodnoty BASMI ve 4. a 12. týdnu
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index jako složený index zahrnující bederní flexi a boční flexi (cm), tragus-to-wall a intermalleolární vzdálenost (cm) a cervikální rotaci (stupně). Konečné skóre BASMI se pohybuje od 0 „žádné omezení mobility“ do 10 „závažné omezení“.
Změna od základní hodnoty BASMI ve 4. a 12. týdnu
Ke stanovení kvality života související se zdravím bude použit dotazník kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) 30
Časové okno: Změna od výchozí ASQoL ve 4. a 12. týdnu
ASQoL je platný, proveditelný a spolehlivý. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Změna od výchozí ASQoL ve 4. a 12. týdnu
Biochemická měření (interleukin-1 (IL-1) a tumor nekrotizující faktor a (TNFa))
Časové okno: Změna oproti základním biochemickým měřením ve 4. a 12. týdnu
K prozkoumání dvou zánětlivých biomarkerů bude použita souprava PeliKine compact enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Změna oproti základním biochemickým měřením ve 4. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camilo Jose Cela University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMLAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit