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Efficacité de la modification du mode de vie dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante : une étude pilote (EMLAS)

14 juin 2023 mis à jour par: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Efficacité de la modification du mode de vie dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante

La spondyloarthrite axiale (axSpA) est une maladie immunitaire inflammatoire chronique dont la prévalence mondiale varie de 20 à 160 cas pour 10 000 personnes. axSpA a deux formes de présentation clinique (radiographique et non radiographique) basées sur la présence ou l'absence de sacro-iliite radiographique. Cette condition affecte principalement la colonne vertébrale et se caractérise par des douleurs et des raideurs articulaires, de la fatigue et une fonction restreinte, ce qui entraîne une charge physique, psychologique et socio-économique importante. La prise en charge clinique de l'axSpA doit combiner des approches pharmacologiques et non pharmacologiques pour réduire l'inflammation et améliorer la qualité de vie liée à la santé.

L'objectif de l'étude sera de déterminer si une supplémentation probiotique de 12 semaines sera plus efficace qu'un programme de musculation en ligne pour améliorer la capacité fonctionnelle chez les adultes atteints d'axSpA non radiographique. Comme objectif secondaire, nous comparerons l'impact des deux interventions sur l'activité de la maladie, la mobilité vertébrale, la qualité de vie et les mesures biochimiques. Ce sera le premier essai contrôlé randomisé où les probiotiques sont comparés à une intervention active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elena Sonsoles Rodriguez Lopez, PhD
  • Numéro de téléphone: 679336394
  • E-mail: esrodriguez@ucjc.edu

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Espagne, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir un diagnostic confirmé d'axSpA non radiographique selon les critères de classification de l'évaluation 2009 de la SpondyloArthritis International Society

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique ou comorbidité pouvant gravement altérer la capacité d'exercice.
  • Une protéine C-réactive à haute sensibilité 10 fois supérieure à la limite supérieure normale (2,87 mg/l).
  • Tout changement de traitement médical au cours des 2 mois précédents et ayant une arthrite périphérique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
Les participants du groupe probiotiques recevront une supplémentation en probiotiques pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Groupe probiotique
Au cours des 4 premières semaines, les patients seront invités à prendre deux gélules d'Enterelle plus (laboratoire Bromatech, Manno, Suisse) le matin, avant ou après le petit-déjeuner. Enterelle plus contient des souches spécifiques, à savoir S boulerdi, E faecium et acidophilus, qui contribuent à réduire la flore mycosique et à moduler le transit gastro-intestinal. Pendant les 8 prochaines semaines, il sera demandé aux participants d'ingérer deux gélules d'Adomelle (Bromatech lab, Manno, Suisse) le soir, pendant ou juste après le dîner. Adomelle contient plusieurs souches, dont Bifidobacterium breve, qui aident à réduire la graisse abdominale, la douleur et les gaz, et à contrôler la fréquence des dépôts
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Le groupe témoin suivra un programme Tabata en ligne de 12 semaines, sous forme d'entraînement par intervalles à haute intensité.
Autre: Groupe d'exercices
Ce type d'intervention s'est avéré bénéfique pour les patients atteints de plusieurs maladies chroniques 23, y compris l'axSpA 13. Les exercices combinaient les genoux hauts, les fentes, les burpees de base, la planche, le saut à la corde, les alpinistes et les squats avec sauts. La routine d'entraînement sera effectuée trois fois par semaine et chaque séance durera environ 8 minutes (2 séries de 4 minutes, avec 10 secondes de repos entre elles). Toutes les séances seront personnalisées et supervisées par un professionnel senior diplômé en physiothérapie et en sciences de l'activité physique et du sport. Dans l'ensemble, il sera demandé aux participants de continuer à faire de l'exercice si une douleur supportable faible à modérée est apparue pendant l'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal sera l'incapacité fonctionnelle au cours des activités de la vie quotidienne, évaluée à l'aide de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath.
Délai: Changement par rapport au BASFI initial à 4 et 12 semaines
L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath comprend 10 éléments (échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne performance) et fait partie de l'ensemble d'instruments de base recommandé pour l'axSpA.
Changement par rapport au BASFI initial à 4 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire sera l'activité de la maladie au cours des activités de la vie quotidienne, évaluée avec l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath.
Délai: Changement par rapport au BASDAI initial à 4 et 12 semaines
L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath explore cinq constructions différentes (fatigue, douleur articulaire spinale ou périphérique, sensibilité localisée et raideur matinale), les scores les plus faibles représentant une activité moindre de la maladie (échelle de 0 à 10).
Changement par rapport au BASDAI initial à 4 et 12 semaines
La mobilité vertébrale sera mesurée avec le Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Délai: Changement par rapport au BASMI de base à 4 et 12 semaines
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index en tant qu'indice composite comprenant la flexion lombaire et la flexion latérale (cm), la distance tragus-mur et intermalléolaire (cm) et la rotation cervicale (degrés). Les scores finaux du BASMI vont de 0 "pas de limitation de mobilité" à 10 "limitation sévère".
Changement par rapport au BASMI de base à 4 et 12 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) 30 sera utilisé pour déterminer la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à l'ASQoL de base à 4 et 12 semaines
L'ASQoL est valide, faisable et fiable. Le score total varie entre 0 et 18, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à l'ASQoL de base à 4 et 12 semaines
Mesures biochimiques (interleukine-1 (IL-1) et facteur de nécrose tumorale a (TNFa))
Délai: Changement par rapport aux mesures biochimiques de base à 4 et 12 semaines
Un kit PeliKine compact de dosage immuno-enzymatique (ELISA) sera utilisé pour explorer deux biomarqueurs inflammatoires
Changement par rapport aux mesures biochimiques de base à 4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camilo Jose Cela University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMLAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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