Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность изменения образа жизни при лечении болезни Бехтерева: пилотное исследование (EMLAS)

14 июня 2023 г. обновлено: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Эффективность модификации образа жизни при лечении болезни Бехтерева

Аксиальный спондилоартрит (аксСпА) представляет собой хроническое воспалительное иммунное заболевание с глобальной распространенностью, которая колеблется от 20 до 160 случаев на 10 000 человек. аксСпА имеет две формы клинической картины (рентгенографическую и нерентгенографическую) в зависимости от наличия или отсутствия рентгенологического сакроилеита. Это состояние в основном поражает позвоночник и характеризуется болью и скованностью в суставах, утомляемостью и ограничением функций, что приводит к существенному физическому, психологическому и социально-экономическому бремени. Клиническое лечение аксСпА требует сочетания фармакологических и немедикаментозных подходов для уменьшения воспаления и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем.

Цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, будет ли 12-недельный прием пробиотических добавок более эффективным, чем онлайн-программа силовых тренировок, для улучшения функциональных возможностей у взрослых с нерентгенологическим аксСпА. В качестве вторичной цели мы сравним влияние обоих вмешательств на активность заболевания, подвижность позвоночника, качество жизни и биохимические показатели. Это будет первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пробиотики сравнивают с активным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Испания, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь подтвержденный нерентгенологический диагноз аксСпА в соответствии с классификационными критериями Международного общества спондилоартрита 2009 г.

Критерий исключения:

  • Любое системное заболевание или сопутствующая патология, которые могут серьезно ухудшить способность к физической нагрузке.
  • Высокая чувствительность к С-реактивному белку в 10 раз превышает верхнюю границу нормы (2,87 мг/л).
  • Любые изменения в лечении в течение предыдущих 2 месяцев и наличие активного периферического артрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Участники группы пробиотиков будут получать добавки с пробиотиками в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Пробиотическая группа
В течение первых 4 недель пациентам будет рекомендовано принимать по две капсулы Enterelle plus (лаборатория Bromatech, Манно, Швейцария) утром, до или после завтрака. Enterelle plus содержит специфические штаммы, т. е. S boulardi, E faecium и acidophilus, которые способствуют уменьшению микотической флоры и модулируют желудочно-кишечный транзит. В течение следующих 8 недель участникам будет предложено принимать две капсулы Adomelle (лаборатория Bromatech, Манно, Швейцария) на ночь, во время или сразу после ужина. Adomelle содержит несколько штаммов, в том числе Bifidobacterium breve, которые помогают уменьшить брюшной жир, боль и газы, а также контролировать частоту отложения.
Активный компаратор: Группа упражнений
Контрольная группа пройдет 12-недельную онлайн-программу Табата в качестве формы высокоинтенсивных интервальных тренировок.
Другой: Группа упражнений
Было показано, что этот тип вмешательства приносит пользу пациентам с несколькими хроническими заболеваниями 23, включая аксСпА 13. Упражнения сочетали в себе высокие колени, выпады, базовые бёрпи, планку, скиппинг, альпинизм и приседания с прыжками. Тренировки будут проводиться три раза в неделю, и каждое занятие будет длиться около 8 минут (2 подхода по 4 минуты с 10-секундным отдыхом между ними). Все занятия будут разрабатываться индивидуально и под наблюдением старшего специалиста со степенью в области физиотерапии и наук о физической активности и спорте. В целом, участникам будет предложено продолжить тренировку, если во время тренировки появится терпимая боль от слабой до умеренной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом будет функциональная инвалидность в повседневной жизни, оцениваемая с помощью функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BASFI через 4 и 12 недель
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath включает 10 пунктов (шкала от 0 до 10, более высокие баллы означают худшую эффективность) и входит в число рекомендуемых основных инструментов для аксСпА.
Изменение по сравнению с исходным уровнем BASFI через 4 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом будет активность заболевания во время повседневной жизнедеятельности, оцениваемая с помощью индекса активности болезни Бата.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BASDAI через 4 и 12 недель
Активность заболевания будет оцениваться с помощью индекса активности анкилозирующего спондилита Bath. Батский индекс активности анкилозирующего спондилита исследует пять различных конструктов (усталость, боль в спине или периферических суставах, локализованная болезненность и утренняя скованность), при этом более низкие баллы представляют меньшую активность заболевания (шкала от 0 до 10).
Изменение по сравнению с исходным уровнем BASDAI через 4 и 12 недель
Подвижность позвоночника будет измеряться с помощью метрологического индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASMI).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BASMI через 4 и 12 недель
Bath Метрологический индекс анкилозирующего спондилита как составной показатель, включающий поясничное и боковое сгибание (см), расстояние от козелка до стены и межлодыжковое расстояние (см), а также вращение шейного отдела позвоночника (градусы). Окончательные оценки BASMI варьируются от 0 «нет ограничений подвижности» до 10 «сильные ограничения».
Изменение по сравнению с исходным уровнем BASMI через 4 и 12 недель
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) 30 будет использоваться для определения качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель
ASQoL действителен, осуществим и надежен. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель
Биохимические показатели (интерлейкин-1 (ИЛ-1) и фактор некроза опухоли а (ФНОа))
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными биохимическими показателями через 4 и 12 недель
Набор PeliKine compact для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) будет использоваться для исследования двух воспалительных биомаркеров.
Изменение по сравнению с исходными биохимическими показателями через 4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camilo Jose Cela University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMLAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться