Az életmód módosításának hatékonysága a spondylitis ankylopoetica kezelésében: kísérleti tanulmány (EMLAS)
2023. június 14. frissítette: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University
Az életmód módosításának hatékonysága a spondylitis ankylopoetica kezelésében
Az axiális spondyloarthritis (axSpA) egy krónikus gyulladásos immunbetegség, amelynek globális prevalenciája 20-160 eset/10 000 egyén. Az axSpA klinikai megjelenésének két formája van (radiográfiás és nem radiográfiás), a radiográfiás sacroiliitis megléte vagy hiánya alapján. Ez az állapot leginkább a csigolya gerincét érinti, és ízületi fájdalom és merevség, fáradtság és korlátozott funkció jellemzi, ami jelentős fizikai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági megterheléshez vezet. Az axSpA klinikai kezelésének kombinálnia kell a farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítéseket a gyulladás csökkentése és az egészséggel összefüggő életminőség javítása érdekében.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a 12 hetes probiotikum-kiegészítés hatékonyabb-e, mint az online kézbesített erősítőprogram a funkcionális kapacitás javításában nem radiográfiás axSpA-ban szenvedő felnőtteknél. Másodlagos célként összehasonlítjuk mindkét beavatkozás hatását a betegség aktivitására, a gerinc mobilitására, az életminőségre és a biokémiai mérésekre. Ez lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a probiotikumokat egy aktív beavatkozással hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Arroyomolinos, Madrid, Spanyolország, 28939
- Elena Sonsoles Rodriguez Lopez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és a SpondyloArthritis International Society besorolási kritériumainak 2009-es értékelése alapján megerősített, nem radiográfiás axSpA diagnózissal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség vagy társbetegség, amely súlyosan ronthatja a fizikai teljesítőképességet.
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, amely 10-szer nagyobb, mint a normál felső határ (2,87 mg/l).
- Bármilyen változás az orvosi kezelésben az elmúlt 2 hónap során, és aktív perifériás ízületi gyulladása van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
A probiotikumok csoportjában résztvevők 12 hétig probiotikum-kiegészítést kapnak.
|
Az első 4 hét során a betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be két kapszula Enterelle plus-t (Bromatech labor, Manno, Svájc) reggel, reggeli előtt vagy után.
Az Enterelle plus olyan specifikus törzseket tartalmaz, mint az S boulardi, E faecium és acidophilus, amelyek hozzájárulnak a gombás flóra csökkentéséhez és modulálják a gyomor-bélrendszeri áthaladást.
A következő 8 hétben a résztvevőknek két Adomelle kapszulát kell bevenniük (Bromatech labor, Manno, Svájc) este, vacsora közben vagy közvetlenül utána.
Az Adomelle számos törzset tartalmaz, köztük a Bifidobacterium breve-t, amelyek segítenek csökkenteni a hasi zsírt, fájdalmat és gázokat, és szabályozzák a lerakódás gyakoriságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlócsoport
A kontrollcsoport egy 12 hetes, online kézbesített Tabata programon megy keresztül, amely a nagy intenzitású intervallum edzés egyik formája.
|
Ez a fajta beavatkozás számos krónikus betegségben 23 szenvedő betegek javát szolgálja, beleértve az axSpA-t 13 is.
A gyakorlatok magas térdekkel, kitörésekkel, alap burpee-vel, deszkával, ugrással, hegymászással és guggolásokkal kombináltak ugrásokat.
Az edzésprogramot hetente háromszor tartják, és minden edzés körülbelül 8 percig tart (2 sorozat 4 perces, köztük 10 másodperces pihenő).
Az összes foglalkozást személyre szabottan és egy fizioterápiából, valamint a fizikai aktivitás és sport tudományokból szerzett vezető szakember felügyeli.
Összességében a résztvevőknek azt mondják, hogy folytassák az edzést, ha enyhe vagy közepesen elviselhető fájdalom jelentkezik az edzés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a funkcionális fogyatékosság a mindennapi tevékenységek során, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexével értékelnek.
Időkeret: Változás az alapvonal BASFI-hoz képest a 4. és a 12. héten
|
A Bath Spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe 10 elemet tartalmaz (0-tól 10-ig terjedő skála, magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek), és az axSpA-hoz ajánlott alapvető műszerkészletek közé tartozik.
|
Változás az alapvonal BASFI-hoz képest a 4. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos kimenetel a betegség aktivitása lesz a mindennapi életvitel során, amelyet a Bath Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexével értékelnek.
Időkeret: Változás a kiindulási BASDAI-hoz képest a 4. és a 12. héten
|
A betegség aktivitását a Spondylitis fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexével értékelik.
A fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe öt különböző konstrukciót vizsgál (fáradtság, gerinc- vagy perifériás ízületi fájdalom, lokalizált érzékenység és reggeli merevség), az alacsonyabb pontszámokkal a betegség kisebb aktivitását jelenti (0-tól 10-ig terjedő skála).
|
Változás a kiindulási BASDAI-hoz képest a 4. és a 12. héten
|
|
A gerinc mozgékonyságát a Bath Spondylitis Metrology Index (BASMI) segítségével mérjük.
Időkeret: Változás az alapvonal BASMI-hoz képest a 4. és a 12. héten
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexe összetett indexként, amely magában foglalja az ágyéki flexiót és az oldalhajlást (cm), a tragus-fal és az intermalleoláris távolságot (cm) és a nyaki elfordulást (fokokban).
A BASMI végeredménye 0 „mozgáskorlátozás nélkül” és 10 „súlyos korlátozás” között mozog.
|
Változás az alapvonal BASMI-hoz képest a 4. és a 12. héten
|
|
A spondylitis ankylopoetica életminőség-kérdőíve (ASQoL) 30 az egészséggel kapcsolatos életminőség meghatározására szolgál.
Időkeret: Változás a kiindulási ASQoL-hoz képest a 4. és a 12. héten
|
Az ASQoL érvényes, megvalósítható és megbízható.
Az összpontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Változás a kiindulási ASQoL-hoz képest a 4. és a 12. héten
|
|
Biokémiai intézkedések (interleukin-1 (IL-1) és tumor nekrózis faktor a (TNFa))
Időkeret: Változás a kiindulási biokémiai mérésekhez képest a 4. és a 12. héten
|
Egy PeliKine kompakt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) készletet fognak használni két gyulladásos biomarker feltárására.
|
Változás a kiindulási biokémiai mérésekhez képest a 4. és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Axiális spondyloarthritis
- Reumás betegségek
- Kollagén betegségek
- Autoimmun betegség
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMLAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .