Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ændring af livsstil i behandlingen af ​​ankyloserende spondylitis: en pilotundersøgelse (EMLAS)

14. juni 2023 opdateret af: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Effekten af ​​ændring af livsstil i behandlingen af ​​ankyloserende spondylitis

Aksial spondyloarthritis (axSpA) er en kronisk inflammatorisk immunsygdom med en global forekomst, der spænder fra 20 til 160 tilfælde pr. 10.000 individer. axSpA har to former for klinisk præsentation (radiografisk og ikke-radiografisk) baseret på tilstedeværelse eller fravær af radiografisk sacroiliitis. Denne tilstand påvirker for det meste rygsøjlen og er karakteriseret ved ledsmerter og stivhed, træthed og begrænset funktion, hvilket fører til en betydelig fysisk, psykologisk og socioøkonomisk byrde. Den kliniske håndtering af axSpA skal kombinere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange for at reducere inflammation og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Målet med undersøgelsen vil være at afgøre, om et 12-ugers probiotisk tilskud vil være mere effektivt end et online-leveret styrketræningsprogram til at forbedre funktionsevnen hos voksne med ikke-radiografisk axSpA. Som et sekundært mål vil vi sammenligne virkningen af ​​begge interventioner på sygdomsaktivitet, spinal mobilitet, livskvalitet og biokemiske mål. Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, hvor probiotika sammenlignes med en aktiv intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Spanien, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre og have en bekræftet diagnose af ikke-radiografisk axSpA efter 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society klassifikationskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom eller komorbiditet, der kan svække træningskapaciteten alvorligt.
  • Et højfølsomt C-reaktivt protein 10 gange større end den normale øvre grænse (2,87 mg/l).
  • Eventuelle ændringer i medicinsk behandling inden for de foregående 2 måneder og med en aktiv perifer arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Deltagere i probiotikagruppen får probiotisk tilskud i 12 uger.
Kosttilskud: Probiotisk gruppe
I løbet af de første 4 uger vil patienterne blive instrueret i at tage to kapsler Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Schweiz) om morgenen, før eller efter morgenmad. Enterelle plus indeholder specifikke stammer, dvs. S boulardi, E faecium og acidophilus, der bidrager til at reducere den mykotiske flora og modulere den gastrointestinale transit. I de næste 8 uger vil deltagerne blive bedt om at indtage to kapsler Adomelle (Bromatech lab, Manno, Schweiz) om natten, under eller lige efter middagen. Adomelle indeholder adskillige stammer, herunder Bifidobacterium breve, der hjælper med at reducere abdominalt fedt, smerter og gas og kontrollere hyppigheden af ​​aflejringer
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå et 12 ugers online-leveret Tabata-program, som en form for højintensiv intervaltræning.
Andet: Træningsgruppe
Denne type intervention har vist sig at gavne patienter med flere kroniske lidelser 23, herunder axSpA 13. Øvelser kombinerede høje knæ, udfald, basale burpees, planke, skipping, bjergbestigere og squats med hop. Træningsrutinen vil blive gennemført tre gange om ugen, og hver session vil vare omkring 8 minutter (2 sæt af 4 minutter, med 10 sekunders pause mellem dem). Alle sessioner vil blive individuelt skræddersyet og overvåget af en senior professionel med en grad i fysioterapi og videnskaber om fysisk aktivitet og sport. Samlet set vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at træne, hvis lave til moderate tålelige smerter viste sig under træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være funktionsnedsættelse under daglige aktiviteter, evalueret med Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index.
Tidsramme: Ændring fra Baseline BASFI ved 4 og 12 uger
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index inkluderer 10 punkter (skala fra 0 til 10, højere score angiver dårligere ydeevne), og er blandt det anbefalede kernesæt af instrumenter til axSpA.
Ændring fra Baseline BASFI ved 4 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat vil være sygdomsaktivitet under daglige aktiviteter, evalueret med Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Tidsramme: Ændring fra baseline BASDAI ved 4 og 12 uger
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet med Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index. Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index udforsker fem forskellige konstruktioner (træthed, spinale eller perifere ledsmerter, lokal ømhed og morgenstivhed), med lavere score, der repræsenterer mindre sygdomsaktivitet (skala fra 0 til 10).
Ændring fra baseline BASDAI ved 4 og 12 uger
Spinal mobilitet vil blive målt med Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BASMI ved 4 og 12 uger
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index som et sammensat indeks inklusive lumbal flexion og side flexion (cm), tragus-til-væg og intermalleolær afstand (cm) og cervikal rotation (grader). De endelige resultater for BASMI varierer fra 0 "ingen mobilitetsbegrænsning" til 10 "alvorlig begrænsning".
Ændring fra baseline BASMI ved 4 og 12 uger
Ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) 30 vil blive brugt til at bestemme sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ASQoL efter 4 og 12 uger
ASQoL er gyldig, gennemførlig og pålidelig. Samlet score ligger mellem 0 og 18, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ændring fra baseline ASQoL efter 4 og 12 uger
Biokemiske mål (interleukin-1 (IL-1) og tumornekrosefaktor a (TNFa))
Tidsramme: Ændring fra baseline biokemiske mål efter 4 og 12 uger
Et PeliKine kompakt enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) kit vil blive brugt til at udforske to inflammatoriske biomarkører
Ændring fra baseline biokemiske mål efter 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMLAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Probiotisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner