Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av modifiering av livsstil vid behandling av ankyloserande spondylit: en pilotstudie (EMLAS)

14 juni 2023 uppdaterad av: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Effekten av modifiering av livsstil vid behandling av ankyloserande spondylit

Axial spondyloartrit (axSpA) är en kronisk inflammatorisk immunsjukdom med en global prevalens som sträcker sig från 20 till 160 fall per 10 000 individer. axSpA har två former av klinisk presentation (radiografisk och icke-radiografisk) baserad på närvaro eller frånvaro av radiografisk sacroiliit. Detta tillstånd påverkar mestadels ryggraden och kännetecknas av ledvärk och stelhet, trötthet och begränsad funktion, vilket leder till en betydande fysisk, psykologisk och socioekonomisk börda. Den kliniska hanteringen av axSpA behöver kombinera farmakologiska och icke-farmakologiska metoder för att minska inflammation och förbättra hälsorelaterad livskvalitet.

Syftet med studien kommer att vara att avgöra om ett 12-veckors probiotiskt tillskott kommer att vara mer effektivt än ett online-levererat styrketräningsprogram för att förbättra funktionsförmågan hos vuxna med icke-radiografisk axSpA. Som ett sekundärt mål kommer vi att jämföra effekterna av båda interventionerna på sjukdomsaktivitet, ryggradsrörlighet, livskvalitet och biokemiska mått. Detta blir den första randomiserade kontrollerade studien där probiotika jämförs med en aktiv intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Spanien, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre och ha en bekräftad diagnos av icke-radiografisk axSpA enligt 2009 års bedömning av klassificeringskriterierna för SpondyloArthritis International Society

Exklusions kriterier:

  • Varje systemisk sjukdom eller komorbiditet som allvarligt kan försämra träningsförmågan.
  • Ett högkänsligt C-reaktivt protein 10 gånger högre än den normala övre gränsen (2,87 mg/l).
  • Eventuella förändringar av medicinsk behandling under de senaste 2 månaderna och med aktiv perifer artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp
Deltagare i probiotikagruppen får probiotikatillskott i 12 veckor.
Kosttillskott: Probiotisk grupp
Under de första 4 veckorna kommer patienterna att instrueras att ta två kapslar Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Schweiz) på morgonen, före eller efter frukost. Enterelle plus innehåller specifika stammar, t.ex. S boulardi, E faecium och acidophilus, som bidrar till att minska mykofloran och modulera den gastrointestinala transiteringen. Under de kommande 8 veckorna kommer deltagarna att bli tillsagda att inta två kapslar Adomelle (Bromatech lab, Manno, Schweiz) på natten, under eller direkt efter middagen. Adomelle innehåller flera stammar, inklusive Bifidobacterium breve, som hjälper till att minska bukfett, smärta och gaser och kontrollera frekvensen av avlagringar
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå ett 12-veckors online-levererat Tabata-program, som en form av högintensiv intervallträning.
Övrig: Träningsgrupp
Denna typ av intervention har visat sig gynna patienter med flera kroniska tillstånd 23, inklusive axSpA 13. Övningar kombinerade höga knän, utfall, grundläggande burpees, planka, hoppa, bergsklättrare och knäböj med hopp. Träningsrutinen kommer att genomföras tre gånger i veckan och varje pass kommer att pågå i cirka 8 minuter (2 set om 4 minuter, med 10 sekunders vila mellan dem). Alla sessioner kommer att vara individuellt skräddarsydda och övervakas av en senior professionell med en examen i fysioterapi och vetenskaper om fysisk aktivitet och idrott. Sammantaget kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta träna om låg till måttlig uthärdlig smärta uppträdde under träningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara funktionshinder under dagliga aktiviteter, utvärderad med Bath Ankylosing Spondylit Functional Index.
Tidsram: Byte från Baseline BASFI vid 4 och 12 veckor
Bath Ankyloserande Spondylit Funktionsindex inkluderar 10 poster (skala från 0 till 10, högre poäng anger sämre prestanda), och är bland de rekommenderade kärninstrumenten för axSpA.
Byte från Baseline BASFI vid 4 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet kommer att vara sjukdomsaktivitet under dagliga aktiviteter, utvärderad med Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index.
Tidsram: Ändring från Baseline BASDAI vid 4 och 12 veckor
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index. Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index utforskar fem olika konstruktioner (trötthet, spinal eller perifer ledsmärta, lokal ömhet och morgonstelhet), med lägre poäng som representerar mindre sjukdomsaktivitet (skala från 0 till 10).
Ändring från Baseline BASDAI vid 4 och 12 veckor
Spinal rörlighet kommer att mätas med Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Byte från Baseline BASMI vid 4 och 12 veckor
Bath Ankyloserande spondylit Metrology Index som ett sammansatt index inklusive lumbalflexion och sidoflexion (cm), tragus-till-vägg och intermalleolärt avstånd (cm) och cervikal rotation (grader). Slutpoängen för BASMI sträcker sig från 0 "ingen rörlighetsbegränsning" till 10 "svår begränsning".
Byte från Baseline BASMI vid 4 och 12 veckor
Ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire (ASQoL) 30 kommer att användas för att fastställa hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline ASQoL vid 4 och 12 veckor
ASQoL är giltigt, genomförbart och pålitligt. Totalpoäng varierar mellan 0 och 18, med högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Ändring från Baseline ASQoL vid 4 och 12 veckor
Biokemiska åtgärder (interleukin-1 (IL-1) och tumörnekrosfaktor a (TNFa))
Tidsram: Ändring från baslinje biokemiska mätningar vid 4 och 12 veckor
Ett PeliKine kompakt enzymkopplat immunosorbentanalys (ELISA) kit kommer att användas för att utforska två inflammatoriska biomarkörer
Ändring från baslinje biokemiska mätningar vid 4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMLAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera