Elintapamuutosten tehokkuus selkärankareuman hoidossa: pilottitutkimus (EMLAS)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University
Elämäntyylien muuttamisen tehokkuus selkärankareuman hoidossa
Aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) on krooninen tulehduksellinen immuunihäiriö, jonka yleinen esiintyvyys vaihtelee 20-160 tapauksesta 10 000 henkilöä kohti. axSpA:lla on kaksi kliinisen esityksen muotoa (radiografinen ja ei-radiografinen), jotka perustuvat radiografisen sakroiliitin olemassaoloon tai puuttumiseen. Tämä tila vaikuttaa enimmäkseen selkärangaan, ja sille on ominaista nivelkipu ja jäykkyys, väsymys ja rajoittunut toiminta, mikä johtaa huomattavaan fyysiseen, psyykkiseen ja sosioekonomiseen taakkaan. AxSpA:n kliinisessä hoidossa on yhdistettävä farmakologiset ja ei-farmakologiset lähestymistavat tulehduksen vähentämiseksi ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 12 viikon probioottinen lisäravinne tehokkaampi kuin verkossa toimitettava voimaharjoitteluohjelma aikuisten, joilla on ei-radiografinen axSpA, toimintakyky. Toissijaisena tavoitteenamme on vertailla molempien interventioiden vaikutusta sairauden aktiivisuuteen, selkärangan liikkuvuuteen, elämänlaatuun ja biokemiallisiin mittareihin. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa probiootteja verrataan aktiiviseen interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Arroyomolinos, Madrid, Espanja, 28939
- Elena Sonsoles Rodriguez Lopez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on vahvistettu ei-radiografinen axSpA-diagnoosi vuoden 2009 SpondyloArthritis International Society -luokituskriteerien arvioinnin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi vakavasti heikentää harjoituskykyä.
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, joka on 10 kertaa suurempi kuin normaali yläraja (2,87 mg/l).
- Kaikki muutokset lääketieteellisessä hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana ja sinulla on aktiivinen perifeerinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiryhmän osallistujat saavat probioottilisää 12 viikon ajan.
|
Ensimmäisen 4 viikon aikana potilaita neuvotaan ottamaan kaksi Enterelle plus -kapselia (Bromatech lab, Manno, Sveitsi) aamulla ennen aamiaista tai sen jälkeen.
Enterelle plus sisältää tiettyjä kantoja, kuten S boulardi, E faecium ja acidophilus, jotka vähentävät mykoottista kasvistoa ja moduloivat ruoansulatuskanavan kauttakulkua.
Seuraavien 8 viikon aikana osallistujia kehotetaan nauttimaan kaksi Adomelle-kapselia (Bromatech lab, Manno, Sveitsi) yöllä, illallisen aikana tai heti sen jälkeen.
Adomelle sisältää useita kantoja, mukaan lukien Bifidobacterium breve, jotka auttavat vähentämään vatsan rasvaa, kipua ja kaasua sekä säätelemään kerrostumistiheyttä.
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Kontrolliryhmä käy läpi 12-viikkoisen verkossa toimitettavan Tabata-ohjelman, joka on eräänlainen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu.
|
Tämäntyyppinen interventio on osoittautunut hyödylliseksi potilaille, joilla on useita kroonisia sairauksia 23, mukaan lukien axSpA 13.
Harjoituksissa yhdistettiin korkeat polvet, syöksyt, perusburpeet, lankku, hyppy, vuorikiipeily ja kyykky hyppyihin.
Harjoittelu toteutetaan kolme kertaa viikossa, ja jokainen harjoitus kestää noin 8 minuuttia (2 4 minuutin sarjaa, joiden välillä on 10 sekunnin tauko).
Kaikki istunnot räätälöidään yksilöllisesti ja niitä valvoo fysioterapian sekä liikunta- ja liikuntatieteiden tutkinnon suorittanut vanhempi ammattilainen.
Kaiken kaikkiaan osallistujia kehotetaan jatkamaan harjoittelua, jos harjoituksen aikana ilmenee lievää tai kohtalaista siedettävää kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on toiminnallinen vamma jokapäiväisessä elämässä, ja se arvioidaan kylpyselkärankareuman toiminnallisella indeksillä.
Aikaikkuna: Muutos BASFI-perustilanteesta 4 ja 12 viikon kohdalla
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi sisältää 10 kohdetta (asteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä), ja se on axSpA:n suositeltujen perusinstrumenttien joukossa.
|
Muutos BASFI-perustilanteesta 4 ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos on sairauden aktiivisuus päivittäisten toimintojen aikana, joka arvioidaan Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index -indeksillä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta BASDAI 4 ja 12 viikon kohdalla
|
Taudin aktiivisuus arvioidaan Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index -indeksillä.
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index tutkii viittä erilaista rakennetta (väsymys, selkärangan tai perifeerinen nivelkipu, paikallinen arkuus ja aamujäykkyys), ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän taudin aktiivisuutta (asteikolla 0-10).
|
Muutos lähtötilanteesta BASDAI 4 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Selkärangan liikkuvuus mitataan Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksillä.
Aikaikkuna: Muutos perustason BASMI:stä 4 ja 12 viikon kohdalla
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi yhdistelmäindeksinä, joka sisältää lannerangan fleksion ja sivutaivutuksen (cm), tragus-seinämän ja intermalleolaarisen etäisyyden (cm) ja kohdunkaulan kiertoliikkeen (asteita).
BASMI:n lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta "ei liikkumisrajoitusta" 10:een "vakava rajoitus".
|
Muutos perustason BASMI:stä 4 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Selkärankareuman elämänlaatukyselyä (ASQoL) 30 käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun määrittämiseen.
Aikaikkuna: Muutos perustason ASQoL:stä 4 ja 12 viikon kohdalla
|
ASQoL on pätevä, toteuttamiskelpoinen ja luotettava.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Muutos perustason ASQoL:stä 4 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Biokemialliset toimenpiteet (interleukiini-1 (IL-1) ja tuumorinekroositekijä a (TNFa))
Aikaikkuna: Muutos perustason biokemiallisista mittauksista 4 ja 12 viikon kohdalla
|
PeliKinen kompaktia entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään kahden tulehduksellisen biomarkkerin tutkimiseen.
|
Muutos perustason biokemiallisista mittauksista 4 ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMLAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .