Eficacia de la modificación del estilo de vida en el tratamiento de la espondilitis anquilosante: estudio piloto (EMLAS)
14 de junio de 2023 actualizado por: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University
Eficacia de la modificación del estilo de vida en el tratamiento de la espondilitis anquilosante
La espondiloartritis axial (axSpA) es un trastorno inmunitario inflamatorio crónico con una prevalencia mundial que oscila entre 20 y 160 casos por 10000 personas. axSpA tiene dos formas de presentación clínica (radiográfica y no radiográfica) basadas en la presencia o ausencia de sacroilitis radiográfica. Esta afección afecta principalmente a la columna vertebral y se caracteriza por dolor y rigidez articular, fatiga y función restringida, lo que genera una carga física, psicológica y socioeconómica considerable. El manejo clínico de axSpA necesita combinar enfoques farmacológicos y no farmacológicos para reducir la inflamación y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El objetivo del estudio será determinar si una suplementación con probióticos de 12 semanas será más efectiva que un programa de entrenamiento de fuerza en línea para mejorar la capacidad funcional en adultos con axSpA no radiográfica. Como objetivo secundario, compararemos el impacto de ambas intervenciones sobre la actividad de la enfermedad, la movilidad de la columna, la calidad de vida y las medidas bioquímicas. Este será el primer ensayo controlado aleatorio en el que se comparen los probióticos con una intervención activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Arroyomolinos, Madrid, España, 28939
- Elena Sonsoles Rodriguez Lopez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más y tener un diagnóstico confirmado de EspAax no radiográfica según los criterios de clasificación de la Evaluación de 2009 de la Sociedad Internacional de SpondyloArthritis.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica o comorbilidad que pueda afectar severamente la capacidad de ejercicio.
- Una proteína C reactiva de alta sensibilidad 10 veces superior al límite superior normal (2,87 mg/l).
- Cualquier cambio en el tratamiento médico en los 2 meses anteriores y tener una artritis periférica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
Los participantes en el grupo de probióticos recibirán suplementos de probióticos durante 12 semanas.
|
Durante las primeras 4 semanas, se indicará a los pacientes que tomen dos cápsulas de Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Suiza) durante la mañana, antes o después del desayuno.
Enterelle plus contiene cepas específicas, es decir, S boulardi, E faecium y acidophilus, que contribuyen a reducir la flora micótica y modular el tránsito gastrointestinal.
Durante las próximas 8 semanas, se indicará a los participantes que ingieran dos cápsulas de Adomelle (Bromatech lab, Manno, Suiza) por la noche, durante o justo después de la cena.
Adomelle contiene varias cepas, incluida Bifidobacterium breve, que ayudan a reducir la grasa abdominal, el dolor y los gases, y controlan la frecuencia de la deposición
|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicios
El grupo de control se someterá a un programa Tabata en línea de 12 semanas, como una forma de entrenamiento de intervalos de alta intensidad.
|
Este tipo de intervención ha demostrado beneficiar a pacientes con varias enfermedades crónicas 23, incluida axSpA 13.
Ejercicios combinados de rodillas altas, estocadas, burpees básicos, tablones, saltos, alpinistas y sentadillas con saltos.
La rutina de entrenamiento se realizará tres veces por semana, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 8 minutos (2 series de 4 minutos, con 10 segundos de descanso entre ellas).
Todas las sesiones serán personalizadas y supervisadas individualmente por un profesional senior, licenciado en Fisioterapia y Ciencias de la Actividad Física y del Deporte.
En general, se les indicará a los participantes que continúen haciendo ejercicio si aparece un dolor soportable de bajo a moderado durante el entrenamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario será la discapacidad funcional durante las actividades de la vida diaria, evaluada con el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio BASFI a las 4 y 12 semanas
|
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath incluye 10 ítems (escala de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento) y se encuentra entre el conjunto básico recomendado de instrumentos para axSpA.
|
Cambio desde el inicio BASFI a las 4 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado secundario será la actividad de la enfermedad durante las actividades de la vida diaria, evaluada con el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio BASDAI a las 4 y 12 semanas
|
La actividad de la enfermedad se evaluará con el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath.
El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath explora cinco constructos diferentes (fatiga, dolor en la columna vertebral o en las articulaciones periféricas, sensibilidad localizada y rigidez matutina), y las puntuaciones más bajas representan una menor actividad de la enfermedad (escala de 0 a 10).
|
Cambio desde el inicio BASDAI a las 4 y 12 semanas
|
|
La movilidad de la columna se medirá con el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio BASMI a las 4 y 12 semanas
|
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath como un índice compuesto que incluye la flexión lumbar y la flexión lateral (cm), la distancia entre el trago y la pared e intermaleolar (cm) y la rotación cervical (grados).
Las puntuaciones finales del BASMI van desde 0 "sin limitación de movilidad" hasta 10 "limitación severa".
|
Cambio desde el inicio BASMI a las 4 y 12 semanas
|
|
El Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) 30 se utilizará para determinar la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el ASQoL basal a las 4 y 12 semanas
|
El ASQoL es válido, factible y confiable.
La puntuación total oscila entre 0 y 18, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
Cambio desde el ASQoL basal a las 4 y 12 semanas
|
|
Medidas bioquímicas (interleucina-1 (IL-1) y factor de necrosis tumoral a (TNFa))
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las medidas bioquímicas basales a las 4 y 12 semanas
|
Se utilizará un kit compacto de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de PeliKine para explorar dos biomarcadores inflamatorios
|
Cambio con respecto a las medidas bioquímicas basales a las 4 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades autoinmunes
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- EMLAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .