Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da modificação do estilo de vida no tratamento da espondilite anquilosante: um estudo piloto (EMLAS)

14 de junho de 2023 atualizado por: Elena Sonsoles Rodriguez López, Camilo Jose Cela University

Eficácia da Modificação do Estilo de Vida no Tratamento da Espondilite Anquilosante

A espondiloartrite axial (axSpA) é um distúrbio imunológico inflamatório crônico com prevalência global que varia de 20 a 160 casos por 10.000 indivíduos. axSpA tem duas formas de apresentação clínica (radiográfica e não radiográfica) com base na presença ou ausência de sacroileíte radiográfica. Essa condição afeta principalmente a coluna vertebral e é caracterizada por dor e rigidez nas articulações, fadiga e função restrita, o que leva a uma carga física, psicológica e socioeconômica substancial. O manejo clínico da axSpA precisa combinar abordagens farmacológicas e não farmacológicas para reduzir a inflamação e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde.

O objetivo do estudo será determinar se uma suplementação probiótica de 12 semanas será mais eficaz do que um programa de treinamento de força on-line para melhorar a capacidade funcional em adultos com axSpA não radiográfico. Como objetivo secundário, compararemos o impacto de ambas as intervenções na atividade da doença, mobilidade da coluna vertebral, qualidade de vida e medidas bioquímicas. Este será o primeiro ensaio controlado randomizado em que os probióticos são comparados com uma intervenção ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Arroyomolinos, Madrid, Espanha, 28939
        • Elena Sonsoles Rodriguez Lopez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais e um diagnóstico confirmado de axSpA não radiográfico de acordo com os critérios de classificação da SpondyloArthritis International Society de 2009

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica ou comorbidade que possa prejudicar gravemente a capacidade de exercício.
  • Uma proteína C-reativa de alta sensibilidade 10 vezes maior que o limite superior normal (2,87 mg/l).
  • Qualquer alteração no tratamento médico nos últimos 2 meses e ter uma artrite periférica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo probiótico
Os participantes do grupo de probióticos receberão suplementação de probióticos por 12 semanas.
Suplemento dietético: Grupo probiótico
Durante as primeiras 4 semanas, os pacientes serão instruídos a tomar duas cápsulas de Enterelle plus (Bromatech lab, Manno, Suíça) durante o período da manhã, antes ou depois do café da manhã. Enterelle plus contém cepas específicas, ou seja, S boulardi, E faecium e acidophilus, que contribuem para reduzir a flora micótica e modular o trânsito gastrointestinal. Durante as próximas 8 semanas, os participantes serão instruídos a ingerir duas cápsulas de Adomelle (Bromatech lab, Manno, Suíça) à noite, durante ou logo após o jantar. Adomelle contém várias cepas, incluindo Bifidobacterium breve, que ajudam a reduzir a gordura abdominal, a dor e o gás e controlam a frequência de deposição
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
O grupo de controle passará por um programa Tabata online de 12 semanas, como uma forma de treinamento intervalado de alta intensidade.
Outro: Grupo de exercícios
Esse tipo de intervenção demonstrou beneficiar pacientes com várias condições crônicas 23, incluindo axSpA 13. Os exercícios combinaram joelhos altos, estocadas, burpees básicos, prancha, saltos, alpinistas e agachamentos com saltos. A rotina de treinamento será realizada três vezes por semana, e cada sessão terá duração aproximada de 8 minutos (2 séries de 4 minutos, com 10 segundos de descanso entre elas). Todas as sessões serão individualizadas e supervisionadas por um profissional sénior licenciado em Fisioterapia e Ciências da Atividade Física e Desporto. No geral, os participantes serão instruídos a continuar se exercitando se dor suportável de baixa a moderada aparecer durante o treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário será a incapacidade funcional durante as atividades de vida diária, avaliada com o Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath.
Prazo: Alteração do BASFI basal em 4 e 12 semanas
O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index inclui 10 itens (escala de 0 a 10, pontuações mais altas denotam pior desempenho) e está entre o conjunto básico recomendado de instrumentos para axSpA.
Alteração do BASFI basal em 4 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário será a atividade da doença durante as atividades da vida diária, avaliada com o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath.
Prazo: Mudança da linha de base BASDAI em 4 e 12 semanas
A atividade da doença será avaliada com o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath. O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath explora cinco construtos diferentes (fadiga, dor espinhal ou articular periférica, sensibilidade localizada e rigidez matinal), com pontuações mais baixas representando menos atividade da doença (escala de 0 a 10).
Mudança da linha de base BASDAI em 4 e 12 semanas
A mobilidade da coluna vertebral será medida com o Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Prazo: Alteração do BASMI basal em 4 e 12 semanas
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index como um índice composto incluindo flexão lombar e flexão lateral (cm), distância trago-parede e intermaleolar (cm) e rotação cervical (graus). As pontuações finais do BASMI variam de 0 "sem limitação de mobilidade" a 10 "limitação severa".
Alteração do BASMI basal em 4 e 12 semanas
O Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL) 30 será usado para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Alteração do ASQoL basal em 4 e 12 semanas
O ASQoL é válido, viável e confiável. A pontuação total varia entre 0 e 18, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
Alteração do ASQoL basal em 4 e 12 semanas
Medidas bioquímicas (interleucina-1 (IL-1) e fator de necrose tumoral a (TNFa))
Prazo: Mudança das medidas bioquímicas basais em 4 e 12 semanas
Um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) compacto PeliKine será usado para explorar dois biomarcadores inflamatórios
Mudança das medidas bioquímicas basais em 4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Camilo Jose Cela University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMLAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever