静脈内血栓溶解療法の失敗後の重度のアテローム性動脈硬化性狭窄におけるレスキューステント (RESFIT)
2022年12月24日 更新者：Dr. Cuong Tran Chi、Can Tho Stroke International Services Hospital
静脈内血栓溶解療法の失敗後の重度のアテローム性動脈硬化性狭窄におけるレスキューステント：最初のベトナムレポート
静脈内 (IV) 組み換え組織プラスミノーゲン活性化因子は、発症から 4.5 時間以内に病院に来院した急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の標準治療です。
しかし、IV血栓溶解療法は、妊娠、発作、脳静脈血栓症、特に神経障害を改善するために血行再建術を必要とする高度の動脈狭窄に関連する閉塞性病変の患者では効果が限られています。
IV 血栓溶解療法が失敗した患者で、レスキュー ステント留置が良好な転帰をもたらすかどうかを評価した。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は世界で 2 番目に多い死因であり、年間死亡率は約 550 万人です。
症状のタイミングによっては、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子の静脈内 (IV) 投与が効果的な治療法となる場合がありますが、症状の発症から 3 ～ 4.5 時間の間に使用すると最も効果的です。
IV 血栓溶解療法と機械的血栓除去術の組み合わせを説明するブリッジング血栓溶解療法は、リスクを増加させることなく、IV 血栓溶解療法単独よりも再開通の成功率が高く、90 日後に長期的な機能的自立をもたらすことができます。
5 つの試験 (MR CLEAN、ESCAPE、REVASCAT、SWIFT PRIME、および EXTEND IA) の HERMES メタアナリシスは、近位循環閉塞の場合の機械的血栓除去 (MT) の潜在的な利点を示しました。
この治療の再疎通失敗率は、脳虚血の修正血栓溶解療法 (mTICI) スコアが 2a 以下であると定義され、依然として高く、13% から 29% の範囲であり、ほとんどの患者で臨床転帰が不良でした 4,5。
永久ステント留置は、急性虚血性脳卒中 (AIS) の早期管理における血管内治療の目標である再開通を成功させるための潜在的なアプローチとして提案されています。
ただし、レスキュー ステント留置術が適用されると、IV 血栓溶解療法と負荷量の二重抗血小板療法 (DAPT) の併用に伴う頭蓋内出血のリスクが高まります。
IV 血栓溶解療法が失敗した後、ステント展開が大動脈閉塞の実行可能な治療法として役立つ可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cần Thơ、ベトナム、900000
- Can Tho SIS Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈内アルテプラーゼ療法の失敗後、重度のアテローム性動脈硬化性狭窄の根底にある大血管閉塞のためにレスキューステント留置術を受けた急性虚血性脳卒中。
- 頭蓋内出血の欠如。
除外基準:
- -病前修正ランキンスケール（mRS）≧2
- 症状の発症後 24 時間を超えてレスキュー ステントを開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスキューステント（RESFIT）
静脈内血栓溶解療法（RESFIT）の失敗後の重度の動脈硬化性狭窄におけるレスキューステント
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静脈内血栓溶解療法（RES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性形質転換の発生率
時間枠：レスキュー頭蓋内ステント留置の24時間後。
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出血性形質転換は、CT スキャンまたは MRI によってアクセスされました。
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レスキュー頭蓋内ステント留置の24時間後。
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3ヶ月のフォローアップでの良好な結果の割合
時間枠：3ヶ月
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良好な 3 か月の転帰率は、修正ランキン スコア (mRS) < 3 によってアクセスされました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cuong C Tran, Doctor、Can Tho Stroke International Services General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月24日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。