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Stent de resgate na estenose aterosclerótica grave após falha da trombólise intravenosa (RESFIT)

24 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stent de resgate na estenose aterosclerótica grave após a falha da trombólise intravenosa: um relatório vietnamita inicial

O ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (IV) é o padrão de tratamento para pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) que se apresentam ao hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas. No entanto, a trombólise IV tem eficácia limitada em pacientes com gravidez, convulsão, trombose venosa cerebral, particularmente lesões oclusivas associadas a estenose arterial de alto grau que requerem revascularização para melhorar os déficits neurológicos. Avaliamos se o stent de resgate resulta em bons resultados entre os pacientes após a falha da trombólise IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a segunda causa mais comum de morte em todo o mundo, com uma taxa de mortalidade anual de aproximadamente 5,5 milhões. Dependendo do momento da apresentação, a administração intravenosa (IV) do ativador do plasminogênio tecidual recombinante pode ser um tratamento eficaz, mas é mais eficaz quando usado entre 3 e 4,5 horas após o início dos sintomas. A trombólise em ponte, que descreve a combinação de trombólise IV e trombectomia mecânica, pode levar à independência funcional a longo prazo após 90 dias com taxas de sucesso de recanalização mais altas do que a trombólise IV isolada sem risco aumentado. A meta-análise HERMES de cinco estudos (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME e EXTEND IA) indicou os benefícios potenciais da trombectomia mecânica (MT) em caso de oclusões da circulação proximal. A taxa de falha de recanalização desse tratamento, definida como um escore modificado de Thrombolysis in Cerebral Ischemia (mTICI) de 2a ou pior, permaneceu alta, variando de 13% a 29%, e a maioria dos pacientes apresentou resultados clínicos ruins4,5. A colocação de stent permanente tem sido sugerida como uma abordagem potencial para alcançar a recanalização bem-sucedida, que é o objetivo da terapia endovascular no tratamento precoce do AVC isquêmico agudo (AIS)6,7. No entanto, o risco de hemorragia intracraniana associado ao uso combinado de trombólise IV e uma dose de ataque de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) aumenta quando o stent de resgate é aplicado. Nossa hipótese é que a implantação do stent pode servir como um tratamento viável para a oclusão de grandes artérias após a falha da trombólise IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cần Thơ, Vietnã, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo submetido a stent de resgate para oclusões de grandes vasos subjacentes a estenose aterosclerótica grave após falha da terapia intravenosa com alteplase.
  • Ausência de hemorragia intracraniana.

Critério de exclusão:

  • Escala de Rankin pré-mórbida modificada (mRS) ≥ 2
  • Início do stent de resgate além de 24 horas após o início dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent de resgate (RESFIT)
Stent de resgate na estenose aterosclerótica grave após falha da trombólise intravenosa (RESFIT)
Stent de resgate na estenose aterosclerótica grave após falha da trombólise intravenosa (RES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas após implante de stent intracraniano de resgate.
A transformação hemorrágica foi acessada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
24 horas após implante de stent intracraniano de resgate.
A taxa de bons resultados no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
A boa taxa de resultados de 3 meses foi acessada pelo Rankin Score modificado (mRS) < 3.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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