- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666388
Stent de resgate na estenose aterosclerótica grave após falha da trombólise intravenosa (RESFIT)
24 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Stent de resgate na estenose aterosclerótica grave após a falha da trombólise intravenosa: um relatório vietnamita inicial
O ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (IV) é o padrão de tratamento para pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) que se apresentam ao hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
No entanto, a trombólise IV tem eficácia limitada em pacientes com gravidez, convulsão, trombose venosa cerebral, particularmente lesões oclusivas associadas a estenose arterial de alto grau que requerem revascularização para melhorar os déficits neurológicos.
Avaliamos se o stent de resgate resulta em bons resultados entre os pacientes após a falha da trombólise IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a segunda causa mais comum de morte em todo o mundo, com uma taxa de mortalidade anual de aproximadamente 5,5 milhões.
Dependendo do momento da apresentação, a administração intravenosa (IV) do ativador do plasminogênio tecidual recombinante pode ser um tratamento eficaz, mas é mais eficaz quando usado entre 3 e 4,5 horas após o início dos sintomas.
A trombólise em ponte, que descreve a combinação de trombólise IV e trombectomia mecânica, pode levar à independência funcional a longo prazo após 90 dias com taxas de sucesso de recanalização mais altas do que a trombólise IV isolada sem risco aumentado.
A meta-análise HERMES de cinco estudos (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME e EXTEND IA) indicou os benefícios potenciais da trombectomia mecânica (MT) em caso de oclusões da circulação proximal.
A taxa de falha de recanalização desse tratamento, definida como um escore modificado de Thrombolysis in Cerebral Ischemia (mTICI) de 2a ou pior, permaneceu alta, variando de 13% a 29%, e a maioria dos pacientes apresentou resultados clínicos ruins4,5.
A colocação de stent permanente tem sido sugerida como uma abordagem potencial para alcançar a recanalização bem-sucedida, que é o objetivo da terapia endovascular no tratamento precoce do AVC isquêmico agudo (AIS)6,7.
No entanto, o risco de hemorragia intracraniana associado ao uso combinado de trombólise IV e uma dose de ataque de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) aumenta quando o stent de resgate é aplicado.
Nossa hipótese é que a implantação do stent pode servir como um tratamento viável para a oclusão de grandes artérias após a falha da trombólise IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cần Thơ, Vietnã, 900000
- Can Tho SIS Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo submetido a stent de resgate para oclusões de grandes vasos subjacentes a estenose aterosclerótica grave após falha da terapia intravenosa com alteplase.
- Ausência de hemorragia intracraniana.
Critério de exclusão:
- Escala de Rankin pré-mórbida modificada (mRS) ≥ 2
- Início do stent de resgate além de 24 horas após o início dos sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent de resgate (RESFIT)
Stent de resgate na estenose aterosclerótica grave após falha da trombólise intravenosa (RESFIT)
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Stent de resgate na estenose aterosclerótica grave após falha da trombólise intravenosa (RES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas após implante de stent intracraniano de resgate.
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A transformação hemorrágica foi acessada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
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24 horas após implante de stent intracraniano de resgate.
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A taxa de bons resultados no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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A boa taxa de resultados de 3 meses foi acessada pelo Rankin Score modificado (mRS) < 3.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESFIT study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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