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정맥 혈전용해술 실패 후 심한 죽상동맥경화성 협착증에서 구조 스텐트 시술 (RESFIT)

2022년 12월 24일 업데이트: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

정맥 혈전용해술 실패 후 심한 죽상동맥경화성 협착증에서 구조 스텐트 시술: 초기 베트남 보고서

정맥 주사(IV) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제는 증상 발현 4.5시간 이내에 병원에 내원하는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 위한 치료의 표준입니다. 그러나 IV 혈전용해제는 임신, 발작, 뇌정맥 혈전증, 특히 신경학적 결손을 개선하기 위해 혈관재개통술이 필요한 고급 동맥 협착증과 관련된 폐쇄성 병변 환자들 사이에서 효능이 제한적입니다. 우리는 IV 혈전용해술 실패 후 구조 스텐트 시술이 환자들에게 좋은 결과를 가져오는지 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 사망 원인으로 연간 사망률은 약 550만 명입니다. 발현 시기에 따라 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제의 정맥(IV) 투여가 효과적인 치료가 될 수 있으나 증상 발생 3~4.5시간 사이에 사용하는 것이 가장 효과적이다. IV 혈전용해술과 기계적 혈전제거술의 조합을 설명하는 가교 혈전용해술은 위험 증가 없이 IV 혈전용해술 단독보다 더 높은 재개관 성공률로 90일 후 장기적인 기능적 독립성을 유발할 수 있습니다. 5건의 시험(MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME 및 EXTEND IA)에 대한 HERMES 메타 분석은 근위부 순환 폐색의 경우 기계적 혈전 제거술(MT)의 잠재적 이점을 나타냈습니다. 수정된 대뇌 허혈의 혈전 용해(mTICI) 점수 2a 이하로 정의되는 이 치료의 재개통 실패율은 13%에서 29%로 높게 유지되었으며 대부분의 환자는 좋지 않은 임상 결과를 경험했습니다4,5. 영구 스텐트 배치는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)6,7의 조기 관리에서 혈관내 치료의 목표인 성공적인 재개통을 달성하기 위한 잠재적인 접근 방식으로 제안되었습니다. 그러나 구조 스텐트를 적용할 때 IV 혈전 용해와 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 부하 용량을 병용하는 것과 관련된 두개내 출혈의 위험이 증가합니다. 우리는 스텐트 배치가 IV 혈전 용해 실패 후 대동맥 폐색에 대한 실행 가능한 치료 역할을 할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cần Thơ, 베트남, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정맥 alteplase 요법 실패 후 심각한 죽상 동맥 경화성 협착증의 원인이되는 큰 혈관 폐색에 대한 구조 스텐트 시술을받은 급성 허혈성 뇌졸중.
  • 두개내 출혈의 부재.

제외 기준:

  • 병전 수정 순위 척도(mRS) ≥ 2
  • 증상 발생 후 24시간 이후 구조 스텐트 시술 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레스큐 스텐트 시술(RESFIT)
정맥 혈전용해술(RESFIT) 실패 후 중증 죽상동맥경화성 협착증에서 구조 스텐트 시술
정맥 혈전용해술(RES) 실패 후 중증 죽상동맥경화성 협착증에서 구조 스텐트 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 변형의 발생률
기간: 두개내 스텐트 시술 후 24시간 경과.
출혈성 변형은 CT 스캔 또는 MRI로 접근했습니다.
두개내 스텐트 시술 후 24시간 경과.
3개월 추적관찰 시 좋은 결과를 보이는 비율
기간: 3 개월
좋은 3개월 결과 비율은 mRS(modified Rankin Score) < 3으로 접근했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구조 스텐트에 대한 임상 시험

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