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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05666388
Pose d'un stent de sauvetage dans la sténose athéroscléreuse sévère après l'échec d'une thrombolyse intraveineuse (RESFIT)
24 décembre 2022 mis à jour par: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Pose d'un stent de sauvetage dans la sténose athéroscléreuse sévère après l'échec de la thrombolyse intraveineuse : un premier rapport vietnamien
L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène par voie intraveineuse (IV) est la norme de soins pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) qui se présentent à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
Cependant, la thrombolyse IV a une efficacité limitée chez les patients qui sont une grossesse, des convulsions, une thrombose veineuse cérébrale, en particulier des lésions occlusives associées à une sténose artérielle de haut grade nécessitant une revascularisation pour améliorer les déficits neurologiques.
Nous avons évalué si la mise en place d'un stent de sauvetage donne de bons résultats chez les patients après l'échec de la thrombolyse IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde, avec un taux de mortalité annuel d'environ 5,5 millions.
Selon le moment de la présentation, l'administration intraveineuse (IV) d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène peut être un traitement efficace, mais est plus efficace lorsqu'elle est utilisée entre 3 et 4,5 heures après l'apparition des symptômes.
La thrombolyse de pontage, qui décrit la combinaison de la thrombolyse IV et de la thrombectomie mécanique, peut conduire à une indépendance fonctionnelle à long terme après 90 jours avec des taux de réussite de recanalisation plus élevés que la thrombolyse IV seule sans risque accru.
La méta-analyse HERMES de cinq essais (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME et EXTEND IA) a indiqué les avantages potentiels de la thrombectomie mécanique (MT) en cas d'occlusions de la circulation proximale.
Le taux d'échec de la recanalisation de ce traitement, défini comme un score modifié de thrombolyse dans l'ischémie cérébrale (mTICI) de 2a ou pire, est resté élevé, allant de 13 % à 29 %, et la plupart des patients ont présenté de mauvais résultats cliniques4,5.
La mise en place d'un stent permanent a été suggérée comme approche potentielle pour réussir la recanalisation, qui est l'objectif de la thérapie endovasculaire dans la prise en charge précoce de l'AVC ischémique aigu (AIS)6,7.
Cependant, le risque d'hémorragie intracrânienne associé à l'utilisation combinée de la thrombolyse IV et d'une dose de charge de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) augmente lorsque le stent de sauvetage est appliqué.
Nous émettons l'hypothèse que le déploiement d'un stent pourrait servir de traitement réalisable pour l'occlusion des grosses artères après l'échec de la thrombolyse IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cần Thơ, Viêt Nam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu ayant subi un stenting de sauvetage pour les occlusions de gros vaisseaux sous-jacentes à une sténose athéroscléreuse sévère après l'échec d'un traitement par alteplase intraveineux.
- Absence d'hémorragie intracrânienne.
Critère d'exclusion:
- Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS) ≥ 2
- Initiation à la mise en place d'un stent de sauvetage au-delà de 24 heures après l'apparition des symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoprothèse de secours (RESFIT)
Pose d'un stent de sauvetage dans la sténose athéroscléreuse sévère après échec d'une thrombolyse intraveineuse (RESFIT)
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Pose d'un stent de sauvetage dans la sténose athéroscléreuse sévère après échec d'une thrombolyse intraveineuse (RES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la transformation hémorragique
Délai: 24 heures après la pose d'un stent intracrânien de sauvetage.
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La transformation hémorragique était accessible par scanner ou IRM.
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24 heures après la pose d'un stent intracrânien de sauvetage.
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Le taux de bons résultats à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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Le bon taux de résultat à 3 mois a été obtenu par le score de Rankin modifié (mRS) < 3.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESFIT study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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