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Pose d'un stent de sauvetage dans la sténose athéroscléreuse sévère après l'échec d'une thrombolyse intraveineuse (RESFIT)

24 décembre 2022 mis à jour par: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Pose d'un stent de sauvetage dans la sténose athéroscléreuse sévère après l'échec de la thrombolyse intraveineuse : un premier rapport vietnamien

L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène par voie intraveineuse (IV) est la norme de soins pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) qui se présentent à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Cependant, la thrombolyse IV a une efficacité limitée chez les patients qui sont une grossesse, des convulsions, une thrombose veineuse cérébrale, en particulier des lésions occlusives associées à une sténose artérielle de haut grade nécessitant une revascularisation pour améliorer les déficits neurologiques. Nous avons évalué si la mise en place d'un stent de sauvetage donne de bons résultats chez les patients après l'échec de la thrombolyse IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde, avec un taux de mortalité annuel d'environ 5,5 millions. Selon le moment de la présentation, l'administration intraveineuse (IV) d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène peut être un traitement efficace, mais est plus efficace lorsqu'elle est utilisée entre 3 et 4,5 heures après l'apparition des symptômes. La thrombolyse de pontage, qui décrit la combinaison de la thrombolyse IV et de la thrombectomie mécanique, peut conduire à une indépendance fonctionnelle à long terme après 90 jours avec des taux de réussite de recanalisation plus élevés que la thrombolyse IV seule sans risque accru. La méta-analyse HERMES de cinq essais (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME et EXTEND IA) a indiqué les avantages potentiels de la thrombectomie mécanique (MT) en cas d'occlusions de la circulation proximale. Le taux d'échec de la recanalisation de ce traitement, défini comme un score modifié de thrombolyse dans l'ischémie cérébrale (mTICI) de 2a ou pire, est resté élevé, allant de 13 % à 29 %, et la plupart des patients ont présenté de mauvais résultats cliniques4,5. La mise en place d'un stent permanent a été suggérée comme approche potentielle pour réussir la recanalisation, qui est l'objectif de la thérapie endovasculaire dans la prise en charge précoce de l'AVC ischémique aigu (AIS)6,7. Cependant, le risque d'hémorragie intracrânienne associé à l'utilisation combinée de la thrombolyse IV et d'une dose de charge de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) augmente lorsque le stent de sauvetage est appliqué. Nous émettons l'hypothèse que le déploiement d'un stent pourrait servir de traitement réalisable pour l'occlusion des grosses artères après l'échec de la thrombolyse IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cần Thơ, Viêt Nam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu ayant subi un stenting de sauvetage pour les occlusions de gros vaisseaux sous-jacentes à une sténose athéroscléreuse sévère après l'échec d'un traitement par alteplase intraveineux.
  • Absence d'hémorragie intracrânienne.

Critère d'exclusion:

  • Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS) ≥ 2
  • Initiation à la mise en place d'un stent de sauvetage au-delà de 24 heures après l'apparition des symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse de secours (RESFIT)
Pose d'un stent de sauvetage dans la sténose athéroscléreuse sévère après échec d'une thrombolyse intraveineuse (RESFIT)
Pose d'un stent de sauvetage dans la sténose athéroscléreuse sévère après échec d'une thrombolyse intraveineuse (RES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la transformation hémorragique
Délai: 24 heures après la pose d'un stent intracrânien de sauvetage.
La transformation hémorragique était accessible par scanner ou IRM.
24 heures après la pose d'un stent intracrânien de sauvetage.
Le taux de bons résultats à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
Le bon taux de résultat à 3 mois a été obtenu par le score de Rankin modifié (mRS) < 3.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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