Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranné stentování u těžké aterosklerotické stenózy po selhání nitrožilní trombolýzy (RESFIT)

24. prosince 2022 aktualizováno: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Záchranné stentování u těžké aterosklerotické stenózy po selhání intravenózní trombolýzy: první vietnamská zpráva

Intravenózní (IV) rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu je standardem péče o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří se dostaví do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. IV trombolýza má však omezenou účinnost u pacientů, kteří jsou těhotní, mají záchvaty, cerebrální žilní trombózu, zejména okluzivní léze spojené s arteriální stenózou vysokého stupně vyžadující revaskularizaci ke zlepšení neurologických deficitů. Hodnotili jsme, zda záchranné stentování vede k dobrým výsledkům u pacientů po selhání IV trombolýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí s roční úmrtností přibližně 5,5 milionu. V závislosti na načasování prezentace může být intravenózní (IV) podání rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu účinnou léčbou, ale je nejúčinnější, když se použije mezi 3 a 4,5 hodinami od nástupu symptomu. Přemosťující trombolýza, která popisuje kombinaci IV trombolýzy a mechanické trombektomie, může vést k dlouhodobé funkční nezávislosti po 90 dnech s vyšší úspěšností rekanalizace než samotná IV trombolýza bez zvýšeného rizika. Metaanalýza pěti studií HERMES (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME a EXTEND IA) ukázala potenciální přínosy mechanické trombektomie (MT) v případě okluzí proximálního oběhu. Míra selhání rekanalizace u této léčby, definovaná jako modifikované skóre trombolýzy u cerebrální ischemie (mTICI) 2a nebo horší, zůstala vysoká, v rozmezí od 13 % do 29 %, a většina pacientů měla špatné klinické výsledky4,5. Permanentní zavedení stentu bylo navrženo jako potenciální přístup k dosažení úspěšné rekanalizace, což je cílem endovaskulární terapie v časné léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS)6,7. Riziko intrakraniálního krvácení spojeného s kombinovaným použitím IV trombolýzy a nasycovací dávky duální antiagregační terapie (DAPT) se však zvyšuje, pokud je aplikován záchranný stent. Předpokládáme, že nasazení stentu by mohlo sloužit jako proveditelná léčba okluze velkých tepen po selhání IV trombolýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, která po selhání intravenózní terapie alteplázou podstoupila záchranný stent pro okluze velkých cév, které jsou podkladem těžké aterosklerotické stenózy.
  • Absence intrakraniálního krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Premorbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≥ 2
  • Zahájení záchranného stentování po 24 hodinách od nástupu příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záchranné stentování (RESFIT)
Záchranné stentování u těžké aterosklerotické stenózy po selhání intravenózní trombolýzy (RESFIT)
Záchranné stentování u těžké aterosklerotické stenózy po selhání intravenózní trombolýzy (RES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemoragické transformace
Časové okno: 24 hodin po záchranném intrakraniálním stentování.
Hemoragická transformace byla zpřístupněna pomocí CT nebo MRI.
24 hodin po záchranném intrakraniálním stentování.
Míra dobrých výsledků při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce
Dobré 3měsíční výsledky byly získány modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) < 3.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záchranné stentování

3
Předplatit