- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05666388
Záchranné stentování u těžké aterosklerotické stenózy po selhání nitrožilní trombolýzy (RESFIT)
24. prosince 2022 aktualizováno: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Záchranné stentování u těžké aterosklerotické stenózy po selhání intravenózní trombolýzy: první vietnamská zpráva
Intravenózní (IV) rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu je standardem péče o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří se dostaví do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
IV trombolýza má však omezenou účinnost u pacientů, kteří jsou těhotní, mají záchvaty, cerebrální žilní trombózu, zejména okluzivní léze spojené s arteriální stenózou vysokého stupně vyžadující revaskularizaci ke zlepšení neurologických deficitů.
Hodnotili jsme, zda záchranné stentování vede k dobrým výsledkům u pacientů po selhání IV trombolýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí s roční úmrtností přibližně 5,5 milionu.
V závislosti na načasování prezentace může být intravenózní (IV) podání rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu účinnou léčbou, ale je nejúčinnější, když se použije mezi 3 a 4,5 hodinami od nástupu symptomu.
Přemosťující trombolýza, která popisuje kombinaci IV trombolýzy a mechanické trombektomie, může vést k dlouhodobé funkční nezávislosti po 90 dnech s vyšší úspěšností rekanalizace než samotná IV trombolýza bez zvýšeného rizika.
Metaanalýza pěti studií HERMES (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME a EXTEND IA) ukázala potenciální přínosy mechanické trombektomie (MT) v případě okluzí proximálního oběhu.
Míra selhání rekanalizace u této léčby, definovaná jako modifikované skóre trombolýzy u cerebrální ischemie (mTICI) 2a nebo horší, zůstala vysoká, v rozmezí od 13 % do 29 %, a většina pacientů měla špatné klinické výsledky4,5.
Permanentní zavedení stentu bylo navrženo jako potenciální přístup k dosažení úspěšné rekanalizace, což je cílem endovaskulární terapie v časné léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS)6,7.
Riziko intrakraniálního krvácení spojeného s kombinovaným použitím IV trombolýzy a nasycovací dávky duální antiagregační terapie (DAPT) se však zvyšuje, pokud je aplikován záchranný stent.
Předpokládáme, že nasazení stentu by mohlo sloužit jako proveditelná léčba okluze velkých tepen po selhání IV trombolýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda, která po selhání intravenózní terapie alteplázou podstoupila záchranný stent pro okluze velkých cév, které jsou podkladem těžké aterosklerotické stenózy.
- Absence intrakraniálního krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≥ 2
- Zahájení záchranného stentování po 24 hodinách od nástupu příznaků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Záchranné stentování (RESFIT)
Záchranné stentování u těžké aterosklerotické stenózy po selhání intravenózní trombolýzy (RESFIT)
|
Záchranné stentování u těžké aterosklerotické stenózy po selhání intravenózní trombolýzy (RES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hemoragické transformace
Časové okno: 24 hodin po záchranném intrakraniálním stentování.
|
Hemoragická transformace byla zpřístupněna pomocí CT nebo MRI.
|
24 hodin po záchranném intrakraniálním stentování.
|
Míra dobrých výsledků při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobré 3měsíční výsledky byly získány modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) < 3.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESFIT study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záchranné stentování
-
Infinite Biomedical TechnologiesDokončenoAmputace | Horní končetinaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUkončenoOnemocnění periferních tepen
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDokončenoRakovina žlučníku | Obstrukční žloutenkaIndie
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktivní, ne nábor
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
-
Pnn Medical DKDokončeno
-
Medtronic VascularDokončeno
-
Can Tho Stroke International Services HospitalDokončenoAkutní mrtvice | Ischemická mrtvice, akutníVietnam
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoIdiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)Spojené státy
-
Tryton Medical, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy