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Stent de rescate en la estenosis aterosclerótica severa tras el fracaso de la trombólisis intravenosa (RESFIT)

24 de diciembre de 2022 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stent de rescate en la estenosis aterosclerótica grave tras el fracaso de la trombólisis intravenosa: un informe inicial vietnamita

El activador de plasminógeno tisular recombinante intravenoso (IV) es el estándar de atención para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que se presentan en el hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. Sin embargo, la trombólisis IV tiene una eficacia limitada en pacientes que están embarazadas, convulsiones, trombosis venosa cerebral, particularmente lesiones oclusivas asociadas con estenosis arterial de alto grado que requieren revascularización para mejorar los déficits neurológicos. Evaluamos si la colocación de stent de rescate produce buenos resultados entre los pacientes después del fracaso de la trombólisis IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la segunda causa más común de muerte en todo el mundo, con una tasa de mortalidad anual de aproximadamente 5,5 millones. Según el momento de la presentación, la administración intravenosa (IV) del activador del plasminógeno tisular recombinante puede ser un tratamiento eficaz, pero es más eficaz cuando se utiliza entre 3 y 4,5 horas desde el inicio de los síntomas. La trombólisis puente, que describe la combinación de trombólisis IV y trombectomía mecánica, puede conducir a una independencia funcional a largo plazo después de 90 días con tasas de éxito de recanalización más altas que la trombólisis IV sola sin mayor riesgo. El metanálisis de HERMES de cinco ensayos (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME y EXTEND IA) indicó los beneficios potenciales de la trombectomía mecánica (MT) en caso de oclusiones de la circulación proximal. La tasa de fracaso de la recanalización de este tratamiento, definida como una puntuación de Trombólisis en Isquemia Cerebral modificada (mTICI) de 2a o peor, siguió siendo alta, entre el 13 % y el 29 %, y la mayoría de los pacientes experimentaron malos resultados clínicos4,5. La colocación de un stent permanente se ha sugerido como un enfoque potencial para lograr una recanalización exitosa, que es el objetivo de la terapia endovascular en el tratamiento temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)6,7. Sin embargo, el riesgo de hemorragia intracraneal asociado con el uso combinado de trombólisis IV y una dosis de carga de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) aumenta cuando se aplica una endoprótesis de rescate. Presumimos que el despliegue del stent podría servir como un tratamiento factible para la oclusión de las arterias grandes después del fracaso de la trombólisis IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometió a una endoprótesis de rescate por oclusiones de vasos grandes subyacentes a una estenosis aterosclerótica grave después del fracaso de la terapia con alteplasa intravenosa.
  • Ausencia de hemorragia intracraneal.

Criterio de exclusión:

  • Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≥ 2
  • Inicio de la colocación de stent de rescate más allá de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent de rescate (RESFIT)
Stent de rescate en la estenosis aterosclerótica severa tras el fracaso de la trombólisis intravenosa (RESFIT)
Stent de rescate en la estenosis aterosclerótica severa tras el fracaso de la trombólisis intravenosa (RES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de stent intracraneal de rescate.
Se accedió a la transformación hemorrágica mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
24 horas después de la colocación de stent intracraneal de rescate.
La tasa de buenos resultados a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Se accedió a la tasa de buenos resultados a los 3 meses mediante la puntuación de Rankin modificada (mRS) < 3.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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