- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05666388
Stent de rescate en la estenosis aterosclerótica severa tras el fracaso de la trombólisis intravenosa (RESFIT)
24 de diciembre de 2022 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Stent de rescate en la estenosis aterosclerótica grave tras el fracaso de la trombólisis intravenosa: un informe inicial vietnamita
El activador de plasminógeno tisular recombinante intravenoso (IV) es el estándar de atención para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que se presentan en el hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Sin embargo, la trombólisis IV tiene una eficacia limitada en pacientes que están embarazadas, convulsiones, trombosis venosa cerebral, particularmente lesiones oclusivas asociadas con estenosis arterial de alto grado que requieren revascularización para mejorar los déficits neurológicos.
Evaluamos si la colocación de stent de rescate produce buenos resultados entre los pacientes después del fracaso de la trombólisis IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa más común de muerte en todo el mundo, con una tasa de mortalidad anual de aproximadamente 5,5 millones.
Según el momento de la presentación, la administración intravenosa (IV) del activador del plasminógeno tisular recombinante puede ser un tratamiento eficaz, pero es más eficaz cuando se utiliza entre 3 y 4,5 horas desde el inicio de los síntomas.
La trombólisis puente, que describe la combinación de trombólisis IV y trombectomía mecánica, puede conducir a una independencia funcional a largo plazo después de 90 días con tasas de éxito de recanalización más altas que la trombólisis IV sola sin mayor riesgo.
El metanálisis de HERMES de cinco ensayos (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME y EXTEND IA) indicó los beneficios potenciales de la trombectomía mecánica (MT) en caso de oclusiones de la circulación proximal.
La tasa de fracaso de la recanalización de este tratamiento, definida como una puntuación de Trombólisis en Isquemia Cerebral modificada (mTICI) de 2a o peor, siguió siendo alta, entre el 13 % y el 29 %, y la mayoría de los pacientes experimentaron malos resultados clínicos4,5.
La colocación de un stent permanente se ha sugerido como un enfoque potencial para lograr una recanalización exitosa, que es el objetivo de la terapia endovascular en el tratamiento temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)6,7.
Sin embargo, el riesgo de hemorragia intracraneal asociado con el uso combinado de trombólisis IV y una dosis de carga de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) aumenta cuando se aplica una endoprótesis de rescate.
Presumimos que el despliegue del stent podría servir como un tratamiento factible para la oclusión de las arterias grandes después del fracaso de la trombólisis IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometió a una endoprótesis de rescate por oclusiones de vasos grandes subyacentes a una estenosis aterosclerótica grave después del fracaso de la terapia con alteplasa intravenosa.
- Ausencia de hemorragia intracraneal.
Criterio de exclusión:
- Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≥ 2
- Inicio de la colocación de stent de rescate más allá de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent de rescate (RESFIT)
Stent de rescate en la estenosis aterosclerótica severa tras el fracaso de la trombólisis intravenosa (RESFIT)
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Stent de rescate en la estenosis aterosclerótica severa tras el fracaso de la trombólisis intravenosa (RES)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de stent intracraneal de rescate.
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Se accedió a la transformación hemorrágica mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
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24 horas después de la colocación de stent intracraneal de rescate.
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La tasa de buenos resultados a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se accedió a la tasa de buenos resultados a los 3 meses mediante la puntuación de Rankin modificada (mRS) < 3.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trombosis
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- RESFIT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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