- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05666388
Rescue Stenting nella grave stenosi aterosclerotica dopo il fallimento della trombolisi endovenosa (RESFIT)
24 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Rescue Stenting nella grave stenosi aterosclerotica dopo il fallimento della trombolisi endovenosa: un primo rapporto vietnamita
L'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante per via endovenosa (IV) è lo standard di cura per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) che si presentano in ospedale entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tuttavia, la trombolisi EV ha un'efficacia limitata tra i pazienti in gravidanza, convulsioni, trombosi venosa cerebrale, in particolare lesioni occlusive associate a stenosi arteriosa di alto grado che richiedono rivascolarizzazione per migliorare i deficit neurologici.
Abbiamo valutato se lo stenting di salvataggio si traduce in buoni risultati tra i pazienti dopo il fallimento della trombolisi IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di morte più comune al mondo, con un tasso di mortalità annuale di circa 5,5 milioni.
A seconda dei tempi di presentazione, la somministrazione endovenosa (IV) dell'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante può essere un trattamento efficace, ma è più efficace se utilizzata tra 3 e 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
La trombolisi a ponte, che descrive la combinazione di trombolisi IV e trombectomia meccanica, può portare a un'indipendenza funzionale a lungo termine dopo 90 giorni con tassi di successo della ricanalizzazione più elevati rispetto alla sola trombolisi IV senza aumento del rischio.
La meta-analisi HERMES di cinque studi (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME ed EXTEND IA) ha indicato i potenziali benefici della trombectomia meccanica (MT) in caso di occlusioni del circolo prossimale.
Il tasso di fallimento della ricanalizzazione di questo trattamento, definito come un punteggio di trombolisi modificata nell'ischemia cerebrale (mTICI) di 2a o peggiore, è rimasto elevato, variando dal 13% al 29%, e la maggior parte dei pazienti ha avuto esiti clinici scarsi4,5.
Il posizionamento permanente di stent è stato suggerito come potenziale approccio per ottenere una ricanalizzazione di successo, che è l'obiettivo della terapia endovascolare nella gestione precoce dell'ictus ischemico acuto (AIS)6,7.
Tuttavia, il rischio di emorragia intracranica associato all'uso combinato di trombolisi EV e di una dose di carico di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) aumenta quando viene applicato lo stenting di salvataggio.
Ipotizziamo che il posizionamento dello stent possa servire come trattamento fattibile per l'occlusione dell'arteria grande dopo il fallimento della trombolisi IV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto che ha subito stenting di salvataggio per occlusioni di grandi vasi alla base di una grave stenosi aterosclerotica dopo il fallimento della terapia con alteplase per via endovenosa.
- Assenza di emorragia intracranica.
Criteri di esclusione:
- Scala Rankin premorbosa modificata (mRS) ≥ 2
- Iniziazione al salvataggio dello stenting oltre le 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stent di salvataggio (RESFIT)
Rescue stenting nella stenosi aterosclerotica grave dopo il fallimento della trombolisi endovenosa (RESFIT)
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Rescue stenting nella stenosi aterosclerotica grave dopo il fallimento della trombolisi endovenosa (RES
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore dopo il salvataggio dello stenting intracranico.
|
Si accedeva alla trasformazione emorragica mediante TAC o risonanza magnetica.
|
24 ore dopo il salvataggio dello stenting intracranico.
|
|
Il tasso di buoni risultati al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il buon tasso di esito a 3 mesi è stato raggiunto dal punteggio Rankin modificato (mRS) < 3.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESFIT study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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