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Rescue Stenting nella grave stenosi aterosclerotica dopo il fallimento della trombolisi endovenosa (RESFIT)

24 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Rescue Stenting nella grave stenosi aterosclerotica dopo il fallimento della trombolisi endovenosa: un primo rapporto vietnamita

L'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante per via endovenosa (IV) è lo standard di cura per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) che si presentano in ospedale entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. Tuttavia, la trombolisi EV ha un'efficacia limitata tra i pazienti in gravidanza, convulsioni, trombosi venosa cerebrale, in particolare lesioni occlusive associate a stenosi arteriosa di alto grado che richiedono rivascolarizzazione per migliorare i deficit neurologici. Abbiamo valutato se lo stenting di salvataggio si traduce in buoni risultati tra i pazienti dopo il fallimento della trombolisi IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda causa di morte più comune al mondo, con un tasso di mortalità annuale di circa 5,5 milioni. A seconda dei tempi di presentazione, la somministrazione endovenosa (IV) dell'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante può essere un trattamento efficace, ma è più efficace se utilizzata tra 3 e 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. La trombolisi a ponte, che descrive la combinazione di trombolisi IV e trombectomia meccanica, può portare a un'indipendenza funzionale a lungo termine dopo 90 giorni con tassi di successo della ricanalizzazione più elevati rispetto alla sola trombolisi IV senza aumento del rischio. La meta-analisi HERMES di cinque studi (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME ed EXTEND IA) ha indicato i potenziali benefici della trombectomia meccanica (MT) in caso di occlusioni del circolo prossimale. Il tasso di fallimento della ricanalizzazione di questo trattamento, definito come un punteggio di trombolisi modificata nell'ischemia cerebrale (mTICI) di 2a o peggiore, è rimasto elevato, variando dal 13% al 29%, e la maggior parte dei pazienti ha avuto esiti clinici scarsi4,5. Il posizionamento permanente di stent è stato suggerito come potenziale approccio per ottenere una ricanalizzazione di successo, che è l'obiettivo della terapia endovascolare nella gestione precoce dell'ictus ischemico acuto (AIS)6,7. Tuttavia, il rischio di emorragia intracranica associato all'uso combinato di trombolisi EV e di una dose di carico di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) aumenta quando viene applicato lo stenting di salvataggio. Ipotizziamo che il posizionamento dello stent possa servire come trattamento fattibile per l'occlusione dell'arteria grande dopo il fallimento della trombolisi IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto che ha subito stenting di salvataggio per occlusioni di grandi vasi alla base di una grave stenosi aterosclerotica dopo il fallimento della terapia con alteplase per via endovenosa.
  • Assenza di emorragia intracranica.

Criteri di esclusione:

  • Scala Rankin premorbosa modificata (mRS) ≥ 2
  • Iniziazione al salvataggio dello stenting oltre le 24 ore dall'insorgenza dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent di salvataggio (RESFIT)
Rescue stenting nella stenosi aterosclerotica grave dopo il fallimento della trombolisi endovenosa (RESFIT)
Rescue stenting nella stenosi aterosclerotica grave dopo il fallimento della trombolisi endovenosa (RES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore dopo il salvataggio dello stenting intracranico.
Si accedeva alla trasformazione emorragica mediante TAC o risonanza magnetica.
24 ore dopo il salvataggio dello stenting intracranico.
Il tasso di buoni risultati al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il buon tasso di esito a 3 mesi è stato raggiunto dal punteggio Rankin modificato (mRS) < 3.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stent di salvataggio

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