Pelastusstentointi vaikeassa ateroskleroottisessa stenoosissa laskimonsisäisen trombolyysin epäonnistumisen jälkeen (RESFIT)
lauantai 24. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Pelastusstentointi vaikeassa ateroskleroottisessa stenoosissa laskimonsisäisen trombolyysin epäonnistumisen jälkeen: ensimmäinen vietnamilainen raportti
Laskimonsisäinen (IV) rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori on hoidon standardi potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), jotka saapuvat sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Suonensisäisen trombolyysin tehokkuus on kuitenkin rajallinen potilailla, joilla on raskaus, kouristukset, aivolaskimotukos, erityisesti okklusiiviset leesiot, jotka liittyvät korkea-asteiseen valtimoahtautumiseen, joka vaatii revaskularisaatiota neurologisten puutteiden parantamiseksi.
Arvioimme, johtaako pelastusstentointi hyviin tuloksiin potilailla laskimonsisäisen trombolyysin epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy maailmassa, ja sen vuotuinen kuolleisuus on noin 5,5 miljoonaa.
Esiintymisajoista riippuen rekombinanttisen kudosplasminogeeniaktivaattorin suonensisäinen (IV) antaminen voi olla tehokas hoito, mutta se on tehokkain, kun sitä käytetään 3–4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
Siltatrombolyysi, joka kuvaa laskimonsisäisen trombolyysin ja mekaanisen trombolyysin yhdistelmää, voi johtaa pitkäaikaiseen toiminnalliseen riippumattomuuteen 90 päivän jälkeen korkeammalla rekanalisoinnin onnistumisprosentilla kuin pelkkä IV trombolyysi ilman lisääntynyttä riskiä.
Viiden tutkimuksen (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME ja EXTEND IA) HERMES-meta-analyysi osoitti mekaanisen trombektomian (MT) mahdolliset edut proksimaalisten verenkierron tukkeumien tapauksessa.
Tämän hoidon rekanalisoinnin epäonnistumisaste, joka määritellään modifioiduksi aivoiskemian (mTICI) pistemääräksi 2a tai huonommaksi, pysyi korkeana, vaihteli 13 %:sta 29 %:iin, ja useimmat potilaat kokivat huonoja kliinisiä tuloksia4,5.
Pysyvää stentin asennusta on ehdotettu mahdolliseksi lähestymistavaksi onnistuneen rekanalisoinnin saavuttamiseksi, mikä on endovaskulaarisen hoidon tavoite akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) varhaisessa hoidossa6,7.
Kuitenkin kallonsisäisen verenvuodon riski, joka liittyy laskimonsisäisen trombolyysin ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) kyllästysannoksen yhteiskäyttöön, kasvaa, kun käytetään pelastusstentointia.
Oletamme, että stentin käyttöönotto saattaa toimia mahdollisena hoitona suuren valtimon tukkeutumiseen laskimonsisäisen trombolyysin epäonnistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jolle tehtiin pelastusstentointi suurten verisuonten tukkeumien vuoksi, jotka olivat vakavan ateroskleroottisen ahtauman taustalla suonensisäisen altepaasihoidon epäonnistumisen jälkeen.
- Intrakraniaalisen verenvuodon puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Premorbid modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≥ 2
- Stentoinnin aloitus yli 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelastusstentointi (RESFIT)
Pelastusstentointi vaikeassa ateroskleroottisessa ahtaumassa laskimonsisäisen trombolyysin (RESFIT) epäonnistumisen jälkeen
|
Pelastusstentointi vaikeassa ateroskleroottisessa stenoosissa laskimonsisäisen trombolyysin epäonnistumisen jälkeen (RES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragisen transformaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia pelastuskallonsisäisen stentauksen jälkeen.
|
Hemorragiseen transformaatioon päästiin CT-skannauksella tai MRI:llä.
|
24 tuntia pelastuskallonsisäisen stentauksen jälkeen.
|
|
Hyvien tulosten määrä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyvä 3 kuukauden tulosprosentti saatiin modifioidulla Rankin Score (mRS) < 3.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESFIT study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .