- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05666388
Спасательное стентирование при тяжелом атеросклеротическом стенозе после неэффективности внутривенного тромболизиса (RESFIT)
24 декабря 2022 г. обновлено: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Спасательное стентирование при тяжелом атеросклеротическом стенозе после неудачи внутривенного тромболизиса: первоначальный вьетнамский отчет
Внутривенный (IV) рекомбинантный тканевый активатор плазминогена является стандартом лечения пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), которые поступают в больницу в течение 4,5 часов после появления симптомов.
Тем не менее, внутривенный тромболизис имеет ограниченную эффективность у пациентов с беременностью, судорогами, церебральным венозным тромбозом, особенно окклюзионными поражениями, связанными с артериальным стенозом высокой степени, требующим реваскуляризации для улучшения неврологического дефицита.
Мы оценили, приводит ли спасательное стентирование к хорошим результатам у пациентов после неэффективности внутривенного тромболизиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является второй по распространенности причиной смерти во всем мире, ежегодная смертность составляет около 5,5 миллионов человек.
В зависимости от времени проявления, внутривенное (в/в) введение рекомбинантного тканевого активатора плазминогена может быть эффективным методом лечения, но наиболее эффективно при использовании между 3 и 4,5 часами после появления симптомов.
Мостовой тромболизис, который описывает комбинацию внутривенного тромболизиса и механической тромбэктомии, может привести к долгосрочной функциональной независимости через 90 дней с более высокими показателями успешной реканализации, чем только внутривенный тромболизис без повышенного риска.
Метаанализ пяти исследований HERMES (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME и EXTEND IA) показал потенциальные преимущества механической тромбэктомии (МТ) в случае окклюзии проксимального отдела кровообращения.
Частота неудач при реканализации при этом лечении, определяемая как модифицированный тромболизис при церебральной ишемии (mTICI) 2a или хуже, оставалась высокой, колеблясь от 13% до 29%, и у большинства пациентов наблюдались плохие клинические результаты4,5.
Постоянная установка стента была предложена в качестве потенциального подхода для достижения успешной реканализации, что является целью эндоваскулярной терапии при раннем лечении острого ишемического инсульта (ОИИ)6,7.
Однако риск внутричерепного кровоизлияния, связанный с комбинированным применением внутривенного тромболизиса и ударной дозы двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ), увеличивается при применении спасательного стентирования.
Мы предполагаем, что развертывание стента может служить возможным лечением окклюзии крупных артерий после неудачи внутривенного тромболизиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cần Thơ, Вьетнам, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт, перенесший экстренное стентирование по поводу окклюзий крупных сосудов, лежащих в основе тяжелого атеросклеротического стеноза, после неэффективности внутривенной терапии альтеплазой.
- Отсутствие внутричерепного кровоизлияния.
Критерий исключения:
- Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥ 2
- Начало спасательного стентирования через 24 часа после появления симптомов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спасательное стентирование (RESFIT)
Спасательное стентирование при тяжелом атеросклеротическом стенозе после неэффективности внутривенного тромболизиса (RESFIT)
|
Спасательное стентирование при тяжелом атеросклеротическом стенозе после неэффективности внутривенного тромболизиса (РЭС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота геморрагической трансформации
Временное ограничение: Через 24 часа после спасательного внутричерепного стентирования.
|
Геморрагическую трансформацию выявляли с помощью КТ или МРТ.
|
Через 24 часа после спасательного внутричерепного стентирования.
|
|
Частота хороших результатов при последующем наблюдении через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель хороших 3-месячных исходов оценивался по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) <3.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Патологические состояния, анатомические
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Тромбоз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- RESFIT study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .