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Rescue Stenting bei schwerer atherosklerotischer Stenose nach Versagen der intravenösen Thrombolyse (RESFIT)

24. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Rescue Stenting bei schwerer atherosklerotischer Stenose nach Versagen der intravenösen Thrombolyse: ein erster vietnamesischer Bericht

Der intravenöse (IV) rekombinante Gewebe-Plasminogen-Aktivator ist die Standardbehandlung für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die IV-Thrombolyse hat jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei Patienten mit Schwangerschaft, Krampfanfällen, zerebraler Venenthrombose, insbesondere okklusiven Läsionen in Verbindung mit hochgradiger arterieller Stenose, die eine Revaskularisierung erfordern, um neurologische Defizite zu verbessern. Wir untersuchten, ob das Rescue-Stenting bei Patienten nach dem Versagen der IV-Thrombolyse zu guten Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache mit einer jährlichen Sterblichkeitsrate von etwa 5,5 Millionen. Abhängig vom Zeitpunkt der Präsentation kann die intravenöse (i.v.) Verabreichung von rekombinantem Gewebe-Plasminogenaktivator eine wirksame Behandlung sein, ist jedoch am wirksamsten, wenn sie zwischen 3 und 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome angewendet wird. Die Überbrückungsthrombolyse, die die Kombination von IV-Thrombolyse und mechanischer Thrombektomie beschreibt, kann ohne erhöhtes Risiko zu einer langfristigen funktionellen Unabhängigkeit nach 90 Tagen mit höheren Rekanalisationserfolgsraten führen als die IV-Thrombolyse allein. Die HERMES-Metaanalyse von fünf Studien (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME und EXTEND IA) zeigte die potenziellen Vorteile der mechanischen Thrombektomie (MT) bei proximalen Kreislaufverschlüssen. Die Rekanalisationsversagensrate dieser Behandlung, definiert als modifizierte Thrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI)-Score von 2a oder schlechter, blieb hoch und reichte von 13 % bis 29 %, und die meisten Patienten hatten schlechte klinische Ergebnisse4,5. Die permanente Stentplatzierung wurde als möglicher Ansatz für eine erfolgreiche Rekanalisation vorgeschlagen, die das Ziel der endovaskulären Therapie bei der frühen Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) ist6,7. Das Risiko einer intrakraniellen Blutung im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung einer intravenösen Thrombolyse und einer Aufsättigungsdosis einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) steigt jedoch, wenn ein Notfall-Stent angelegt wird. Wir stellen die Hypothese auf, dass der Stenteinsatz als praktikable Behandlung für den Verschluss großer Arterien nach dem Versagen der IV-Thrombolyse dienen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall, bei dem nach Versagen einer intravenösen Alteplase-Therapie ein Rescue-Stenting für große Gefäßverschlüsse durchgeführt wurde, die einer schweren atherosklerotischen Stenose zugrunde liegen.
  • Fehlen einer intrakraniellen Blutung.

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥ 2
  • Beginn der Notfallstentierung über 24 Stunden nach Symptombeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rescue-Stenting (RESFIT)
Rescue-Stenting bei schwerer atherosklerotischer Stenose nach Versagen der intravenösen Thrombolyse (RESFIT)
Rescue-Stenting bei schwerer atherosklerotischer Stenose nach Versagen der intravenösen Thrombolyse (RES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden nach intrakranialer Stentimplantation.
Auf die hämorrhagische Transformation wurde durch CT-Scan oder MRI zugegriffen.
24 Stunden nach intrakranialer Stentimplantation.
Die Rate guter Ergebnisse bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Die gute 3-Monats-Ergebnisrate wurde durch den modifizierten Rankin-Score (mRS) < 3 erreicht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rettungsstent

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