- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05666388
Rescue Stenting bei schwerer atherosklerotischer Stenose nach Versagen der intravenösen Thrombolyse (RESFIT)
24. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Rescue Stenting bei schwerer atherosklerotischer Stenose nach Versagen der intravenösen Thrombolyse: ein erster vietnamesischer Bericht
Der intravenöse (IV) rekombinante Gewebe-Plasminogen-Aktivator ist die Standardbehandlung für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die IV-Thrombolyse hat jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei Patienten mit Schwangerschaft, Krampfanfällen, zerebraler Venenthrombose, insbesondere okklusiven Läsionen in Verbindung mit hochgradiger arterieller Stenose, die eine Revaskularisierung erfordern, um neurologische Defizite zu verbessern.
Wir untersuchten, ob das Rescue-Stenting bei Patienten nach dem Versagen der IV-Thrombolyse zu guten Ergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache mit einer jährlichen Sterblichkeitsrate von etwa 5,5 Millionen.
Abhängig vom Zeitpunkt der Präsentation kann die intravenöse (i.v.) Verabreichung von rekombinantem Gewebe-Plasminogenaktivator eine wirksame Behandlung sein, ist jedoch am wirksamsten, wenn sie zwischen 3 und 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome angewendet wird.
Die Überbrückungsthrombolyse, die die Kombination von IV-Thrombolyse und mechanischer Thrombektomie beschreibt, kann ohne erhöhtes Risiko zu einer langfristigen funktionellen Unabhängigkeit nach 90 Tagen mit höheren Rekanalisationserfolgsraten führen als die IV-Thrombolyse allein.
Die HERMES-Metaanalyse von fünf Studien (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME und EXTEND IA) zeigte die potenziellen Vorteile der mechanischen Thrombektomie (MT) bei proximalen Kreislaufverschlüssen.
Die Rekanalisationsversagensrate dieser Behandlung, definiert als modifizierte Thrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI)-Score von 2a oder schlechter, blieb hoch und reichte von 13 % bis 29 %, und die meisten Patienten hatten schlechte klinische Ergebnisse4,5.
Die permanente Stentplatzierung wurde als möglicher Ansatz für eine erfolgreiche Rekanalisation vorgeschlagen, die das Ziel der endovaskulären Therapie bei der frühen Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) ist6,7.
Das Risiko einer intrakraniellen Blutung im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung einer intravenösen Thrombolyse und einer Aufsättigungsdosis einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) steigt jedoch, wenn ein Notfall-Stent angelegt wird.
Wir stellen die Hypothese auf, dass der Stenteinsatz als praktikable Behandlung für den Verschluss großer Arterien nach dem Versagen der IV-Thrombolyse dienen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall, bei dem nach Versagen einer intravenösen Alteplase-Therapie ein Rescue-Stenting für große Gefäßverschlüsse durchgeführt wurde, die einer schweren atherosklerotischen Stenose zugrunde liegen.
- Fehlen einer intrakraniellen Blutung.
Ausschlusskriterien:
- Prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥ 2
- Beginn der Notfallstentierung über 24 Stunden nach Symptombeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rescue-Stenting (RESFIT)
Rescue-Stenting bei schwerer atherosklerotischer Stenose nach Versagen der intravenösen Thrombolyse (RESFIT)
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Rescue-Stenting bei schwerer atherosklerotischer Stenose nach Versagen der intravenösen Thrombolyse (RES
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit der hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden nach intrakranialer Stentimplantation.
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Auf die hämorrhagische Transformation wurde durch CT-Scan oder MRI zugegriffen.
|
24 Stunden nach intrakranialer Stentimplantation.
|
|
Die Rate guter Ergebnisse bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die gute 3-Monats-Ergebnisrate wurde durch den modifizierten Rankin-Score (mRS) < 3 erreicht.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Thrombose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RESFIT study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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