Ratunkowe stentowanie w ciężkim zwężeniu miażdżycowym po niepowodzeniu trombolizy dożylnej (RESFIT)
24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Ratunkowe stentowanie w ciężkim zwężeniu miażdżycowym po niepowodzeniu trombolizy dożylnej: wstępny raport wietnamski
Dożylny (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu jest standardem opieki nad pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), którzy zgłaszają się do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Jednak tromboliza IV ma ograniczoną skuteczność u pacjentów z ciążą, drgawkami, zakrzepicą żył mózgowych, szczególnie ze zmianami okluzyjnymi związanymi ze zwężeniem tętnic wysokiego stopnia, wymagającymi rewaskularyzacji w celu poprawy ubytków neurologicznych.
Oceniliśmy, czy stentowanie ratunkowe daje dobre wyniki wśród pacjentów po niepowodzeniu trombolizy IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie, a roczna śmiertelność wynosi około 5,5 miliona.
W zależności od czasu wystąpienia, dożylne (IV) podawanie rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu może być skutecznym leczeniem, ale jest najskuteczniejsze, gdy jest stosowane między 3 a 4,5 godziną od wystąpienia objawów.
Tromboliza pomostowa, która opisuje połączenie trombolizy dożylnej i trombektomii mechanicznej, może prowadzić do długoterminowej niezależności funkcjonalnej po 90 dniach z wyższym odsetkiem powodzenia rekanalizacji niż sama tromboliza dożylna bez zwiększonego ryzyka.
Metaanaliza HERMES pięciu badań (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME i EXTEND IA) wykazała potencjalne korzyści mechanicznej trombektomii (MT) w przypadku niedrożności krążenia proksymalnego.
Odsetek niepowodzeń rekanalizacji tego leczenia, definiowany jako zmodyfikowany wynik trombolizy w niedokrwieniu mózgu (mTICI) wynoszący 2a lub gorszy, pozostawał wysoki, w zakresie od 13% do 29%, a wyniki kliniczne u większości pacjentów były złe4,5.
Zasugerowano umieszczenie stentu na stałe jako potencjalną metodę osiągnięcia skutecznej rekanalizacji, która jest celem terapii wewnątrznaczyniowej we wczesnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS)6,7.
Jednak ryzyko krwotoku śródczaszkowego związane z łącznym stosowaniem trombolizy dożylnej i dawki nasycającej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) wzrasta, gdy stosuje się stentowanie ratunkowe.
Stawiamy hipotezę, że rozmieszczenie stentu może służyć jako wykonalne leczenie niedrożności dużej tętnicy po niepowodzeniu trombolizy IV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cần Thơ, Wietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny, u którego wykonano stentowanie ratunkowe z powodu niedrożności dużych naczyń leżących u podstaw ciężkiego zwężenia miażdżycowego po niepowodzeniu dożylnej terapii alteplazą.
- Brak krwotoku śródczaszkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przedchorobowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≥ 2
- Rozpoczęcie stentowania ratunkowego po upływie 24 godzin od wystąpienia objawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ratunkowe stentowanie (RESFIT)
Ratunkowe stentowanie w ciężkim zwężeniu miażdżycowym po niepowodzeniu trombolizy dożylnej (RESFIT)
|
Ratunkowe stentowanie w ciężkim zwężeniu miażdżycowym po niepowodzeniu trombolizy dożylnej (RES)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: 24 godziny po ratunkowym stentowaniu wewnątrzczaszkowym.
|
Dostęp do transformacji krwotocznej uzyskano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
|
24 godziny po ratunkowym stentowaniu wewnątrzczaszkowym.
|
|
Wskaźnik dobrych wyników w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dobry 3-miesięczny wskaźnik wyników uzyskano za pomocą zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS) < 3.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESFIT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .