- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05666388
Räddningsstentning vid svår aterosklerotisk stenos efter misslyckande med intravenös trombolys (RESFIT)
24 december 2022 uppdaterad av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Räddningsstentning vid svår aterosklerotisk stenos efter misslyckad intravenös trombolys: en första vietnamesisk rapport
Intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator är standardvården för patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som kommer till sjukhuset inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
IV-trombolys har emellertid begränsad effekt bland patienter som är gravida, anfall, cerebral venös trombos, särskilt ocklusiva lesioner associerade med höggradig arteriell stenos som kräver revaskularisering för att förbättra neurologiska defekter.
Vi utvärderade om räddningsstenting resulterar i goda resultat bland patienter efter misslyckande med IV-trombolys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken i världen, med en årlig dödlighet på cirka 5,5 miljoner.
Beroende på tidpunkten för presentationen kan intravenös (IV) administrering av rekombinant vävnadsplasminogenaktivator vara en effektiv behandling, men är mest effektiv när den används mellan 3 och 4,5 timmar efter symtomdebut.
Överbryggande trombolys, som beskriver kombinationen av IV-trombolys och mekanisk trombektomi, kan leda till långvarigt funktionellt oberoende efter 90 dagar med högre framgångsfrekvenser för rekanalisering än enbart IV-trombolys utan ökad risk.
HERMES-metaanalysen av fem studier (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME och EXTEND IA) visade på de potentiella fördelarna med mekanisk trombektomi (MT) vid proximala cirkulationsocklusioner.
Frekvensen för rekanaliseringsmisslyckanden för denna behandling, definierad som en modifierad trombolys vid cerebral ischemi (mTICI) poäng på 2a eller sämre, förblev hög, från 13 % till 29 %, och de flesta patienter upplevde dåliga kliniska resultat4,5.
Permanent stentplacering har föreslagits som ett potentiellt tillvägagångssätt för att uppnå framgångsrik rekanalisering, vilket är målet för endovaskulär terapi vid tidig behandling av akut ischemisk stroke (AIS)6,7.
Risken för intrakraniell blödning i samband med den kombinerade användningen av IV-trombolys och en laddningsdos av dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) ökar dock när räddningsstenting appliceras.
Vi antar att utplacering av stent kan fungera som en möjlig behandling för ocklusion av stora artärer efter misslyckande med IV-trombolys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke som genomgick räddningsstenting för ocklusioner av stora kärl som ligger bakom svår aterosklerotisk stenos efter misslyckande med intravenös alteplasbehandling.
- Frånvaro av intrakraniell blödning.
Exklusions kriterier:
- Premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) ≥ 2
- Initiering av räddningsstenting efter 24 timmar efter symtomdebut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rescue stenting (RESFIT)
Räddningsstentning vid svår aterosklerotisk stenos efter misslyckande med intravenös trombolys (RESFIT)
|
Räddningsstentning vid svår aterosklerotisk stenos efter misslyckande med intravenös trombolys (RES)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hemorragisk transformation
Tidsram: 24 timmar efter räddningsintrakraniell stenting.
|
Hemorragisk transformation nåddes genom CT-skanning eller MRI.
|
24 timmar efter räddningsintrakraniell stenting.
|
|
Graden av goda resultat vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Den goda 3-månaders resultatfrekvensen nåddes av modifierad Rankin Score (mRS) < 3.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2022
Första postat (Faktisk)
27 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESFIT study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .