Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningsstentning vid svår aterosklerotisk stenos efter misslyckande med intravenös trombolys (RESFIT)

24 december 2022 uppdaterad av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Räddningsstentning vid svår aterosklerotisk stenos efter misslyckad intravenös trombolys: en första vietnamesisk rapport

Intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator är standardvården för patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som kommer till sjukhuset inom 4,5 timmar efter symtomdebut. IV-trombolys har emellertid begränsad effekt bland patienter som är gravida, anfall, cerebral venös trombos, särskilt ocklusiva lesioner associerade med höggradig arteriell stenos som kräver revaskularisering för att förbättra neurologiska defekter. Vi utvärderade om räddningsstenting resulterar i goda resultat bland patienter efter misslyckande med IV-trombolys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken i världen, med en årlig dödlighet på cirka 5,5 miljoner. Beroende på tidpunkten för presentationen kan intravenös (IV) administrering av rekombinant vävnadsplasminogenaktivator vara en effektiv behandling, men är mest effektiv när den används mellan 3 och 4,5 timmar efter symtomdebut. Överbryggande trombolys, som beskriver kombinationen av IV-trombolys och mekanisk trombektomi, kan leda till långvarigt funktionellt oberoende efter 90 dagar med högre framgångsfrekvenser för rekanalisering än enbart IV-trombolys utan ökad risk. HERMES-metaanalysen av fem studier (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME och EXTEND IA) visade på de potentiella fördelarna med mekanisk trombektomi (MT) vid proximala cirkulationsocklusioner. Frekvensen för rekanaliseringsmisslyckanden för denna behandling, definierad som en modifierad trombolys vid cerebral ischemi (mTICI) poäng på 2a eller sämre, förblev hög, från 13 % till 29 %, och de flesta patienter upplevde dåliga kliniska resultat4,5. Permanent stentplacering har föreslagits som ett potentiellt tillvägagångssätt för att uppnå framgångsrik rekanalisering, vilket är målet för endovaskulär terapi vid tidig behandling av akut ischemisk stroke (AIS)6,7. Risken för intrakraniell blödning i samband med den kombinerade användningen av IV-trombolys och en laddningsdos av dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) ökar dock när räddningsstenting appliceras. Vi antar att utplacering av stent kan fungera som en möjlig behandling för ocklusion av stora artärer efter misslyckande med IV-trombolys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke som genomgick räddningsstenting för ocklusioner av stora kärl som ligger bakom svår aterosklerotisk stenos efter misslyckande med intravenös alteplasbehandling.
  • Frånvaro av intrakraniell blödning.

Exklusions kriterier:

  • Premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) ≥ 2
  • Initiering av räddningsstenting efter 24 timmar efter symtomdebut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rescue stenting (RESFIT)
Räddningsstentning vid svår aterosklerotisk stenos efter misslyckande med intravenös trombolys (RESFIT)
Räddningsstentning vid svår aterosklerotisk stenos efter misslyckande med intravenös trombolys (RES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hemorragisk transformation
Tidsram: 24 timmar efter räddningsintrakraniell stenting.
Hemorragisk transformation nåddes genom CT-skanning eller MRI.
24 timmar efter räddningsintrakraniell stenting.
Graden av goda resultat vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
Den goda 3-månaders resultatfrekvensen nåddes av modifierad Rankin Score (mRS) < 3.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera