- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666388
Redningsstenting i alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs trombolyse (RESFIT)
24. desember 2022 oppdatert av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Redningsstenting i alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs trombolyse: en innledende vietnamesisk rapport
Intravenøs (IV) rekombinant vevsplasminogenaktivator er standardbehandlingen for pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som kommer til sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Imidlertid har IV-trombolyse begrenset effekt blant pasienter som er gravide, anfall, cerebral venetrombose, spesielt okklusive lesjoner assosiert med høygradig arteriell stenose som krever revaskularisering for å forbedre nevrologiske defekter.
Vi evaluerte om redningsstenting gir gode resultater blant pasienter etter svikt i IV-trombolyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest vanligste dødsårsaken på verdensbasis, med en årlig dødelighet på omtrent 5,5 millioner.
Avhengig av tidspunktet for presentasjonen, kan intravenøs (IV) administrering av rekombinant vevsplasminogenaktivator være en effektiv behandling, men er mest effektiv når den brukes mellom 3 og 4,5 timer etter symptomdebut.
Bridging trombolyse, som beskriver kombinasjonen av IV trombolyse og mekanisk trombektomi, kan føre til langsiktig funksjonell uavhengighet etter 90 dager med høyere suksessrater for rekanalisering enn IV trombolyse alene uten økt risiko.
HERMES-metaanalysen av fem studier (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME og EXTEND IA) indikerte potensielle fordeler ved mekanisk trombektomi (MT) i tilfelle proksimale sirkulasjonsokklusjoner.
Frekvensen for rekanaliseringssvikt for denne behandlingen, definert som en modifisert trombolyse i cerebral iskemi (mTICI)-score på 2a eller verre, forble høy, varierende fra 13 % til 29 %, og de fleste pasientene opplevde dårlige kliniske resultater4,5.
Permanent stentplassering har blitt foreslått som en potensiell tilnærming for å oppnå vellykket rekanalisering, som er målet for endovaskulær terapi i tidlig behandling av akutt iskemisk slag (AIS)6,7.
Imidlertid øker risikoen for intrakraniell blødning forbundet med kombinert bruk av IV-trombolyse og en belastningsdose med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) når redningsstenting påføres.
Vi antar at utplassering av stent kan tjene som en mulig behandling for stor arterieokklusjon etter svikt i IV-trombolyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag som gjennomgikk redningsstenting for store karokklusjoner som ligger til grunn for alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs alteplasebehandling.
- Fravær av intrakraniell blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) ≥ 2
- Start for å redde stenting utover 24 timer etter symptomdebut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redningsstenting (RESFIT)
Redningsstenting ved alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs trombolyse (RESFIT)
|
Redningsstenting ved alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs trombolyse (RES)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer etter redning intrakraniell stenting.
|
Hemoragisk transformasjon ble oppnådd ved CT-skanning eller MR.
|
24 timer etter redning intrakraniell stenting.
|
|
Frekvensen av gode resultater ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gode 3-måneders utfallsraten ble nådd av modifisert Rankin Score (mRS) < 3.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESFIT study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .