Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redningsstenting i alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs trombolyse (RESFIT)

24. desember 2022 oppdatert av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Redningsstenting i alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs trombolyse: en innledende vietnamesisk rapport

Intravenøs (IV) rekombinant vevsplasminogenaktivator er standardbehandlingen for pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som kommer til sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut. Imidlertid har IV-trombolyse begrenset effekt blant pasienter som er gravide, anfall, cerebral venetrombose, spesielt okklusive lesjoner assosiert med høygradig arteriell stenose som krever revaskularisering for å forbedre nevrologiske defekter. Vi evaluerte om redningsstenting gir gode resultater blant pasienter etter svikt i IV-trombolyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest vanligste dødsårsaken på verdensbasis, med en årlig dødelighet på omtrent 5,5 millioner. Avhengig av tidspunktet for presentasjonen, kan intravenøs (IV) administrering av rekombinant vevsplasminogenaktivator være en effektiv behandling, men er mest effektiv når den brukes mellom 3 og 4,5 timer etter symptomdebut. Bridging trombolyse, som beskriver kombinasjonen av IV trombolyse og mekanisk trombektomi, kan føre til langsiktig funksjonell uavhengighet etter 90 dager med høyere suksessrater for rekanalisering enn IV trombolyse alene uten økt risiko. HERMES-metaanalysen av fem studier (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME og EXTEND IA) indikerte potensielle fordeler ved mekanisk trombektomi (MT) i tilfelle proksimale sirkulasjonsokklusjoner. Frekvensen for rekanaliseringssvikt for denne behandlingen, definert som en modifisert trombolyse i cerebral iskemi (mTICI)-score på 2a eller verre, forble høy, varierende fra 13 % til 29 %, og de fleste pasientene opplevde dårlige kliniske resultater4,5. Permanent stentplassering har blitt foreslått som en potensiell tilnærming for å oppnå vellykket rekanalisering, som er målet for endovaskulær terapi i tidlig behandling av akutt iskemisk slag (AIS)6,7. Imidlertid øker risikoen for intrakraniell blødning forbundet med kombinert bruk av IV-trombolyse og en belastningsdose med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) når redningsstenting påføres. Vi antar at utplassering av stent kan tjene som en mulig behandling for stor arterieokklusjon etter svikt i IV-trombolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk slag som gjennomgikk redningsstenting for store karokklusjoner som ligger til grunn for alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs alteplasebehandling.
  • Fravær av intrakraniell blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) ≥ 2
  • Start for å redde stenting utover 24 timer etter symptomdebut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redningsstenting (RESFIT)
Redningsstenting ved alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs trombolyse (RESFIT)
Redningsstenting ved alvorlig aterosklerotisk stenose etter svikt i intravenøs trombolyse (RES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer etter redning intrakraniell stenting.
Hemoragisk transformasjon ble oppnådd ved CT-skanning eller MR.
24 timer etter redning intrakraniell stenting.
Frekvensen av gode resultater ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Den gode 3-måneders utfallsraten ble nådd av modifisert Rankin Score (mRS) < 3.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere