Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rescue Stenting in de ernstige atherosclerotische stenose na het falen van intraveneuze trombolyse (RESFIT)

24 december 2022 bijgewerkt door: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Rescue Stenting in de ernstige atherosclerotische stenose na het mislukken van intraveneuze trombolyse: een eerste Vietnamees rapport

Intraveneuze (IV) recombinante weefselplasminogeenactivator is de standaardbehandeling voor patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) die zich binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis melden. IV-trombolyse heeft echter een beperkte werkzaamheid bij patiënten met zwangerschap, convulsies, cerebrale veneuze trombose, met name occlusieve laesies geassocieerd met hoogwaardige arteriële stenose die revascularisatie vereisen om neurologische defecten te verbeteren. We evalueerden of het plaatsen van een reddingsstenting tot goede resultaten leidt bij patiënten na het mislukken van IV-trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd de op een na meest voorkomende doodsoorzaak, met een jaarlijks sterftecijfer van ongeveer 5,5 miljoen. Afhankelijk van het tijdstip van presentatie kan intraveneuze (IV) toediening van recombinant weefselplasminogeenactivator een effectieve behandeling zijn, maar is het meest effectief bij gebruik tussen 3 en 4,5 uur na aanvang van de symptomen. Overbruggende trombolyse, die de combinatie van IV-trombolyse en mechanische trombectomie beschrijft, kan na 90 dagen leiden tot langdurige functionele onafhankelijkheid met hogere slagingspercentages voor rekanalisatie dan alleen IV-trombolyse zonder verhoogd risico. De HERMES-meta-analyse van vijf onderzoeken (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME en EXTEND IA) wees op de potentiële voordelen van mechanische trombectomie (MT) in het geval van proximale circulatie-occlusies. Het percentage mislukte herkanalisatie van deze behandeling, gedefinieerd als een gemodificeerde trombolyse bij cerebrale ischemie (mTICI)-score van 2a of slechter, bleef hoog, variërend van 13% tot 29%, en de meeste patiënten ondervonden slechte klinische resultaten4,5. Permanente plaatsing van een stent is gesuggereerd als een mogelijke benadering voor het bereiken van succesvolle rekanalisatie, wat het doel is van endovasculaire therapie bij de vroege behandeling van acute ischemische beroerte (AIS)6,7. Het risico op intracraniële bloeding geassocieerd met het gecombineerde gebruik van intraveneuze trombolyse en een oplaaddosis van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) neemt echter toe wanneer reddingsstenting wordt toegepast. Onze hypothese is dat het plaatsen van een stent een haalbare behandeling zou kunnen zijn voor occlusie van grote slagaders na het mislukken van IV-trombolyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte die een reddingsstenting onderging voor occlusies van grote bloedvaten die ten grondslag liggen aan ernstige atherosclerotische stenose na het falen van intraveneuze alteplase-therapie.
  • Afwezigheid van intracraniale bloeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≥ 2
  • Initiatie om stenting te redden na 24 uur na het begin van de symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rescue-stenting (RESFIT)
Rescue stenting bij ernstige atherosclerotische stenose na het falen van intraveneuze trombolyse (RESFIT)
Rescue stent in de ernstige atherosclerotische stenose na het falen van intraveneuze trombolyse (RES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 24 uur na redding intracraniële stent.
Hemorragische transformatie werd benaderd door CT-scan of MRI.
24 uur na redding intracraniële stent.
Het percentage goede resultaten bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het goede uitkomstpercentage na 3 maanden werd verkregen door gemodificeerde Rankin Score (mRS) < 3.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren