- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666388
Rescue Stenting in de ernstige atherosclerotische stenose na het falen van intraveneuze trombolyse (RESFIT)
24 december 2022 bijgewerkt door: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Rescue Stenting in de ernstige atherosclerotische stenose na het mislukken van intraveneuze trombolyse: een eerste Vietnamees rapport
Intraveneuze (IV) recombinante weefselplasminogeenactivator is de standaardbehandeling voor patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) die zich binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis melden.
IV-trombolyse heeft echter een beperkte werkzaamheid bij patiënten met zwangerschap, convulsies, cerebrale veneuze trombose, met name occlusieve laesies geassocieerd met hoogwaardige arteriële stenose die revascularisatie vereisen om neurologische defecten te verbeteren.
We evalueerden of het plaatsen van een reddingsstenting tot goede resultaten leidt bij patiënten na het mislukken van IV-trombolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de op een na meest voorkomende doodsoorzaak, met een jaarlijks sterftecijfer van ongeveer 5,5 miljoen.
Afhankelijk van het tijdstip van presentatie kan intraveneuze (IV) toediening van recombinant weefselplasminogeenactivator een effectieve behandeling zijn, maar is het meest effectief bij gebruik tussen 3 en 4,5 uur na aanvang van de symptomen.
Overbruggende trombolyse, die de combinatie van IV-trombolyse en mechanische trombectomie beschrijft, kan na 90 dagen leiden tot langdurige functionele onafhankelijkheid met hogere slagingspercentages voor rekanalisatie dan alleen IV-trombolyse zonder verhoogd risico.
De HERMES-meta-analyse van vijf onderzoeken (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME en EXTEND IA) wees op de potentiële voordelen van mechanische trombectomie (MT) in het geval van proximale circulatie-occlusies.
Het percentage mislukte herkanalisatie van deze behandeling, gedefinieerd als een gemodificeerde trombolyse bij cerebrale ischemie (mTICI)-score van 2a of slechter, bleef hoog, variërend van 13% tot 29%, en de meeste patiënten ondervonden slechte klinische resultaten4,5.
Permanente plaatsing van een stent is gesuggereerd als een mogelijke benadering voor het bereiken van succesvolle rekanalisatie, wat het doel is van endovasculaire therapie bij de vroege behandeling van acute ischemische beroerte (AIS)6,7.
Het risico op intracraniële bloeding geassocieerd met het gecombineerde gebruik van intraveneuze trombolyse en een oplaaddosis van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) neemt echter toe wanneer reddingsstenting wordt toegepast.
Onze hypothese is dat het plaatsen van een stent een haalbare behandeling zou kunnen zijn voor occlusie van grote slagaders na het mislukken van IV-trombolyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte die een reddingsstenting onderging voor occlusies van grote bloedvaten die ten grondslag liggen aan ernstige atherosclerotische stenose na het falen van intraveneuze alteplase-therapie.
- Afwezigheid van intracraniale bloeding.
Uitsluitingscriteria:
- Premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≥ 2
- Initiatie om stenting te redden na 24 uur na het begin van de symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rescue-stenting (RESFIT)
Rescue stenting bij ernstige atherosclerotische stenose na het falen van intraveneuze trombolyse (RESFIT)
|
Rescue stent in de ernstige atherosclerotische stenose na het falen van intraveneuze trombolyse (RES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 24 uur na redding intracraniële stent.
|
Hemorragische transformatie werd benaderd door CT-scan of MRI.
|
24 uur na redding intracraniële stent.
|
|
Het percentage goede resultaten bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het goede uitkomstpercentage na 3 maanden werd verkregen door gemodificeerde Rankin Score (mRS) < 3.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Cuong C Tran, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Sallustio F, Koch G, Rocco A, Rossi C, Pampana E, Gandini R, Meschini A, Diomedi M, Stanzione P, Di Legge S. Safety of early carotid artery stenting after systemic thrombolysis: a single center experience. Stroke Res Treat. 2012;2012:904575. doi: 10.1155/2012/904575. Epub 2011 Aug 8.
- Kwon DH, Jang SH, Park H, Sohn SI, Hong JH. Emergency Cervical Carotid Artery Stenting After Intravenous Thrombolysis in Patients With Hyperacute Ischemic Stroke. J Korean Med Sci. 2022 May 16;37(19):e156. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e156.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESFIT study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .