加齢黄斑変性に対する生活習慣の変化への順守 (AMD-Life)
2025年9月5日 更新者:Caroline C.W. Klaver, MD、Erasmus Medical Center
AMD-Life 研究では、どの戦略 (遺伝子検査および/またはコーチングを含む個別化されたリスクプロファイリング) が AMD 患者にライフスタイルを変える動機を与えるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症は、網膜の中心部である黄斑に影響を与える高齢者によく見られる眼疾患です。
この病気の湿性形態に対する現在の治療にもかかわらず、それは依然として西洋世界における失明の最も頻繁な原因である.
この病気は、喫煙、不健康な食事、運動不足などの遺伝的要因と環境要因との相互作用の結果です。
現在の臨床上の推奨事項は、健康的な食事、禁煙、定期的な運動、抗酸化サプリメントの使用などのライフスタイル要因を対象としています。
臨床医は、患者が実際にライフスタイルを変えるのは難しいと感じているため、低いと考えていますが、臨床眼科診療におけるこれらの推奨事項の順守と実現可能性は不明です.
患者の失明やライフスタイルの変化のリスクを個別化すること、およびコーチングは、アドヒアランス戦略にプラスの影響を与える可能性があります。
このパイロット研究は、より健康的なライフスタイルを通じてこれらの戦略への順守を比較する比較的小規模な研究で知識と経験を得ることを目的としています.
さらに、この試験では、血液および腸内マイクロバイオームのバイオマーカーを調査します。血中のどの分子がサプリメントの栄養素に直接関係し、AMD の病因に関連する分子であるか、血液と眼のどのバイオマーカーがサプリメントの摂取とライフスタイルと最もよく相関するかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初期/中等度 AMD または片側性後期 AMD で最小視力 0.8
除外基準:
- AMDの他の介入研究への参加
- 老人ホームでの生活(ダイエットの難しさ)
- 認知症の診断(食事の記憶が信頼できないため)
- 黄斑の適切なグレーディングを妨げるAMD以外の黄斑病変を有する人
- 読み書きができず、インフォームドコンセントフォームを説明するための独立した信頼できる人が一緒にいない人。
- 肝・腎不全と診断された方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な推奨事項
最初のグループ(n = 50)は、標準的なケアの推奨事項を受け取ります(2014年のオランダ科学学会によると、「Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneatie;)」:喫煙を控える。定期的に運動を行う。緑の葉野菜、果物、脂肪の多い魚などの食事グループの摂取量を増やします。確立された式に従って抗酸化物質を補給するための推奨事項。
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喫煙を控えてください。定期的に運動を行う。緑の葉物野菜、果物、脂肪の多い魚などの食物群の摂取量を増やし、確立された公式に従って抗酸化物質の補給を推奨する
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アクティブコンパレータ:標準的な推奨事項 + リスク プロファイリング
2 番目のグループ (n=50) は、標準的なケアと個別化されたリスク プロファイリングを受けます。
ライフスタイルおよび遺伝的リスクに関する現在入手可能な文献に基づくリスク スコアリングを使用して、後期 AMD への移行の個別のリスクを決定します。
個人は、自分自身のリスク プロファイルについて知らされ、個別化された戦略が伝えられます。
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喫煙を控えてください。定期的に運動を行う。緑の葉物野菜、果物、脂肪の多い魚などの食物群の摂取量を増やし、確立された公式に従って抗酸化物質の補給を推奨する
ライフスタイルと遺伝学に関する個別化されたリスク プロファイリング。
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アクティブコンパレータ:標準的な推奨事項 + リスク プロファイリング + 追加のコーチング
3 番目のグループ (n=50) は標準治療を受けます (1 を参照)。個別化されたリスク プロファイリング (2 を参照)。そしてコーチング。
コーチは、行動変容テクニック (BCT) を採用して、動機付けインタビュー、行動に関するフィードバックを使用して順守を強化します。推奨事項に従うことの利点に焦点を当てます。
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喫煙を控えてください。定期的に運動を行う。緑の葉物野菜、果物、脂肪の多い魚などの食物群の摂取量を増やし、確立された公式に従って抗酸化物質の補給を推奨する
ライフスタイルと遺伝学に関する個別化されたリスク プロファイリング。
コーチング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活スコアの推移
時間枠:0 および 12 か月: 介入期
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オンライン アンケートで測定したライフスタイルの変化。13 は健康的なライフスタイルを表す 0 ~ 13 のスケール
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0 および 12 か月: 介入期
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生活スコアの推移
時間枠:12 および 24 か月: フォローアップ段階
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オンライン アンケートで測定したライフスタイルの変化。13 は健康的なライフスタイルを表す 0 ~ 13 のスケール
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12 および 24 か月: フォローアップ段階
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:C.C.W. Klaver, Prof. Dr.、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2025年7月14日
研究の完了 (実際)
2025年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (その他の識別子:METC Erasmus MC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。