Aanhankelijkheid aan veranderingen in levensstijl voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD-Life)
5 september 2025 bijgewerkt door: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
De AMD-Life studie onderzoekt welke strategieën (gepersonaliseerde risicoprofilering inclusief genetisch testen en/of coaching) AMD-patiënten motiveren om hun levensstijl te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is een frequente oogziekte bij ouderen die het centrum van het netvlies, d.w.z. de macula, aantast.
Ondanks de huidige behandelingen voor de natte vorm van deze ziekte, is het nog steeds de meest voorkomende oorzaak van blindheid in de westerse wereld.
De ziekte is het resultaat van de wisselwerking tussen genetische en omgevingsfactoren zoals roken, ongezonde voeding en gebrek aan lichaamsbeweging.
De huidige klinische aanbevelingen zijn gericht op deze leefstijlfactoren: gezonde voeding, niet roken, regelmatige lichaamsbeweging en gebruik van antioxidantensupplementen.
Hoewel clinici ervan uitgaan dat ze laag zijn omdat ze vinden dat patiënten het moeilijk vinden om hun levensstijl daadwerkelijk te veranderen, is de naleving en haalbaarheid van deze aanbevelingen in de klinische oogheelkundige praktijk onduidelijk.
Het individualiseren van het risico op blindheid en levensstijlveranderingen van de patiënt, evenals coaching, kunnen therapietrouw positief beïnvloeden.
Deze pilotstudie heeft tot doel kennis en ervaring op te doen in een relatief kleine studie waarbij de naleving van deze strategieën door een gezondere levensstijl wordt vergeleken.
Daarnaast onderzoekt de proef biomarkers van het bloed en het darmmicrobioom: welke moleculen in het bloed direct verband houden met de toegevoegde voedingsstoffen en welke moleculen verband houden met de pathogenese van AMD, en welke biomarkers in bloed en ogen het beste correleren met de inname van supplementen en levensstijl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroege/intermediaire AMD of unilaterale late AMD met minimaal zicht 0,8
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere interventiestudies voor LMD
- Wonen in bejaardentehuizen (moeite met implementatie van dieet)
- Diagnose van dementie (vanwege onbetrouwbare herinnering aan voeding)
- Personen met andere maculaire pathologie dan AMD die een juiste indeling van de macula belemmeren
- Personen die analfabeet zijn en geen onafhankelijk vertrouwenspersoon bij zich hebben om het toestemmingsformulier toe te lichten.
- Personen met de diagnose lever- en nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard aanbevelingen
De eerste groep (n=50) krijgt standaard zorgadviezen (volgens Nederlandse Wetenschappelijke Vereniging voor Oogheelkunde 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;'): niet roken; voer regelmatig lichaamsbeweging uit; verhoog de inname van voedingsgroepen zoals groene bladgroenten, fruit en vette vis; en aanbevelingen voor suppletie met antioxidanten volgens een vastgestelde formule.
|
afzien van roken; voer regelmatig lichaamsbeweging uit; verhoog de inname van dieetvoedingsgroepen zoals groene bladgroenten, fruit en vette vis en aanbevelingen voor suppletie met antioxidanten volgens een gevestigde formule
|
|
Actieve vergelijker: Standaard aanbevelingen + Risicoprofilering
De tweede groep (n=50) krijgt standaardzorg plus gepersonaliseerde risicoprofilering.
Een risicoscore op basis van de momenteel beschikbare literatuur voor levensstijl en genetisch risico zal worden gebruikt om gepersonaliseerde risico's van conversie naar late LMD te bepalen.
Individuen worden geïnformeerd over hun eigen risicoprofiel en er wordt een gepersonaliseerde strategie gecommuniceerd.
|
afzien van roken; voer regelmatig lichaamsbeweging uit; verhoog de inname van dieetvoedingsgroepen zoals groene bladgroenten, fruit en vette vis en aanbevelingen voor suppletie met antioxidanten volgens een gevestigde formule
Gepersonaliseerde risicoprofilering voor levensstijl en genetica.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard adviezen + Risicoprofilering + Aanvullende coaching
De derde groep (n=50) krijgt standaardzorg (zie 1); gepersonaliseerde risicoprofilering (zie 2); en coachen.
Een coach zal technieken voor gedragsverandering (BCT) gebruiken om therapietrouw te verbeteren met behulp van motiverende interviews, feedback op gedrag; en focus op de voordelen van het volgen van aanbevelingen.
|
afzien van roken; voer regelmatig lichaamsbeweging uit; verhoog de inname van dieetvoedingsgroepen zoals groene bladgroenten, fruit en vette vis en aanbevelingen voor suppletie met antioxidanten volgens een gevestigde formule
Gepersonaliseerde risicoprofilering voor levensstijl en genetica.
Coachen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levensstijlscore
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden: interventiefase
|
Verandering in levensstijl zoals gemeten door online vragenlijsten, schaal van 0-13 waarbij 13 staat voor een gezonde levensstijl
|
0 en 12 maanden: interventiefase
|
|
Verandering in levensstijlscore
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden: vervolgfase
|
Verandering in levensstijl zoals gemeten door online vragenlijsten, schaal van 0-13 waarbij 13 staat voor een gezonde levensstijl
|
12 en 24 maanden: vervolgfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Andere identificatie: METC Erasmus MC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .