Aderenza ai cambiamenti dello stile di vita per la degenerazione maculare legata all'età (AMD-Life)
5 settembre 2025 aggiornato da: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
Lo studio AMD-Life indaga su quali strategie (profilazione personalizzata del rischio inclusi test genetici e/o coaching) spingono i pazienti affetti da AMD a modificare il proprio stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare senile è una malattia oculare frequente negli anziani che colpisce il centro della retina, cioè la macula.
Nonostante gli attuali trattamenti per la forma umida di questa malattia, è ancora la causa più frequente di cecità nel mondo occidentale.
La malattia è il risultato dell'interazione tra fattori genetici e ambientali come il fumo, un'alimentazione malsana e la mancanza di attività fisica.
Le attuali raccomandazioni cliniche sono rivolte a questi fattori dello stile di vita: una dieta sana, non fumare, un regolare esercizio fisico e l'uso di integratori antiossidanti.
Anche se ritenuto basso dai medici poiché ritengono che i pazienti trovino difficile modificare effettivamente il proprio stile di vita, l'aderenza e la fattibilità di queste raccomandazioni nella pratica clinica dell'oftalmologia non è chiara.
L'individualizzazione del rischio di cecità e dei cambiamenti nello stile di vita dei pazienti, così come il coaching, possono influenzare positivamente le strategie di adesione.
Questo studio pilota mira ad acquisire conoscenze ed esperienza in uno studio relativamente piccolo che confronta l'adesione a queste strategie attraverso uno stile di vita più sano.
Inoltre, lo studio indaga sui biomarcatori del microbioma del sangue e dell'intestino: quali molecole nel sangue si riferiscono direttamente ai nutrienti integrati e a quelle correlate alla patogenesi dell'AMD, e quali biomarcatori nel sangue e negli occhi si correlano meglio con l'assunzione di integratori e lo stile di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMD precoce/intermedia o AMD tardiva unilaterale con visione minima 0,8
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi di intervento per AMD
- Vivere in case di riposo (difficoltà nell'attuazione della dieta)
- Diagnosi di demenza (a causa di ricordi dietetici inaffidabili)
- Persone con patologia maculare diversa dall'AMD che ostacola un'appropriata classificazione della macula
- Persone analfabete che non hanno una persona di fiducia indipendente con loro per spiegare il modulo di consenso informato.
- Persone con diagnosi di insufficienza epatica e renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Raccomandazioni standard
Il primo gruppo (n=50) riceverà raccomandazioni terapeutiche standard (secondo la Società Scientifica Olandese di Oftalmologia 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): astenersi dal fumare; svolgere regolarmente esercizio fisico; aumentare l'assunzione di gruppi alimentari dietetici come verdure a foglia verde, frutta e pesce grasso; e raccomandazioni per l'integrazione con antiossidanti secondo una formula stabilita.
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astenersi dal fumare; svolgere regolarmente esercizio fisico; aumentare l'assunzione di gruppi di alimenti dietetici come verdure a foglia verde, frutta e pesce grasso e raccomandazioni per l'integrazione con antiossidanti secondo una formula stabilita
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Comparatore attivo: Raccomandazioni standard + Profilazione del rischio
Il secondo gruppo (n=50) riceve cure standard più profili di rischio personalizzati.
Un punteggio di rischio basato sulla letteratura attualmente disponibile per lo stile di vita e il rischio genetico verrà utilizzato per determinare i rischi personalizzati di conversione all'AMD tardiva.
Gli individui saranno informati sul proprio profilo di rischio e verrà comunicata una strategia personalizzata.
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astenersi dal fumare; svolgere regolarmente esercizio fisico; aumentare l'assunzione di gruppi di alimenti dietetici come verdure a foglia verde, frutta e pesce grasso e raccomandazioni per l'integrazione con antiossidanti secondo una formula stabilita
Profilazione del rischio personalizzata per stile di vita e genetica.
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Comparatore attivo: Raccomandazioni standard + Profilazione del rischio + Coaching aggiuntivo
Il terzo gruppo (n=50) riceve cure standard (vedi 1); profilazione di rischio personalizzata (vedi 2); e coaching.
Un coach utilizzerà tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) per migliorare l'aderenza utilizzando interviste motivazionali, feedback sul comportamento; e concentrarsi sui vantaggi delle seguenti raccomandazioni.
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astenersi dal fumare; svolgere regolarmente esercizio fisico; aumentare l'assunzione di gruppi di alimenti dietetici come verdure a foglia verde, frutta e pesce grasso e raccomandazioni per l'integrazione con antiossidanti secondo una formula stabilita
Profilazione del rischio personalizzata per stile di vita e genetica.
Istruire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio dello stile di vita
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi: fase di intervento
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Cambiamento nello stile di vita misurato da questionari online, scala da 0 a 13 in cui 13 rappresenta uno stile di vita sano
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0 e 12 mesi: fase di intervento
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Cambiamento nel punteggio dello stile di vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi: fase di follow-up
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Cambiamento nello stile di vita misurato da questionari online, scala da 0 a 13 in cui 13 rappresenta uno stile di vita sano
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12 e 24 mesi: fase di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Altro identificatore: METC Erasmus MC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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