Cumplimiento de los cambios en el estilo de vida para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD-Life)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
El estudio AMD-Life investiga qué estrategias (perfil de riesgo personalizado que incluye pruebas genéticas y/o asesoramiento) motivan a los pacientes con AMD a cambiar su estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad es una enfermedad ocular frecuente en los ancianos que afecta el centro de la retina, es decir, la mácula.
A pesar de los tratamientos actuales para la forma húmeda de esta enfermedad, sigue siendo la causa más frecuente de ceguera en el mundo occidental.
La enfermedad es el resultado de la interacción entre factores genéticos y ambientales, como el tabaquismo, la dieta poco saludable y la falta de actividad física.
Las recomendaciones clínicas actuales están dirigidas a estos factores de estilo de vida: una dieta saludable, no fumar, ejercicio físico regular y uso de suplementos antioxidantes.
Aunque los médicos asumen que es bajo, ya que sienten que a los pacientes les resulta difícil cambiar realmente su estilo de vida, el cumplimiento y la viabilidad de estas recomendaciones en la práctica oftalmológica clínica no están claros.
La individualización del riesgo de ceguera de los pacientes y los cambios en el estilo de vida, así como el asesoramiento, pueden influir positivamente en las estrategias de adherencia.
Este estudio piloto tiene como objetivo obtener conocimiento y experiencia en un estudio relativamente pequeño que compara la adherencia a estas estrategias a través de un estilo de vida más saludable.
Además, el ensayo investiga los biomarcadores del microbioma sanguíneo e intestinal: qué moléculas en la sangre se relacionan directamente con los nutrientes suplementados, así como con la patogenia de la AMD, y qué biomarcadores en la sangre y los ojos se correlacionan mejor con la ingesta de suplementos y el estilo de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMAE temprana/intermedia o DMAE tardía unilateral con visión mínima 0,8
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios de intervención para AMD
- Vivir en residencias de ancianos (dificultad en la aplicación de la dieta)
- Diagnóstico de demencia (debido a un recuerdo dietético poco confiable)
- Personas con patología macular distinta de AMD que dificultan la clasificación adecuada de la mácula
- Personas que son analfabetas y no tienen una persona de confianza independiente con ellos para explicar el formulario de consentimiento informado.
- Personas diagnosticadas con insuficiencia hepática y renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recomendaciones estándar
El primer grupo (n=50) recibirá recomendaciones de atención estándar (según la Sociedad Científica Holandesa de Oftalmología 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): abstenerse de fumar; realizar ejercicio físico con regularidad; aumentar la ingesta de grupos de alimentos dietéticos, como verduras de hoja verde, frutas y pescado graso; y recomendaciones de suplementación con antioxidantes según fórmula establecida.
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abstenerse de fumar; realizar ejercicio físico con regularidad; aumentar la ingesta de grupos de alimentos en la dieta, como verduras de hoja verde, frutas y pescado graso, y recomendaciones para la suplementación con antioxidantes de acuerdo con una fórmula establecida
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Comparador activo: Recomendaciones estándar + Perfil de riesgo
El segundo grupo (n=50) recibe atención estándar más perfil de riesgo personalizado.
Se utilizará una puntuación de riesgo basada en la literatura actualmente disponible para el estilo de vida y el riesgo genético para determinar los riesgos personalizados de conversión a AMD tardía.
Se informará a las personas sobre su propio perfil de riesgo y se comunicará una estrategia personalizada.
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abstenerse de fumar; realizar ejercicio físico con regularidad; aumentar la ingesta de grupos de alimentos en la dieta, como verduras de hoja verde, frutas y pescado graso, y recomendaciones para la suplementación con antioxidantes de acuerdo con una fórmula establecida
Perfiles de riesgo personalizados por estilo de vida y genética.
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Comparador activo: Recomendaciones estándar + Perfil de riesgo + Coaching adicional
El tercer grupo (n=50) recibe atención estándar (ver 1); perfiles de riesgo personalizados (ver 2); y entrenamiento.
Un entrenador empleará técnicas de cambio de comportamiento (BCT) para mejorar la adherencia mediante entrevistas motivacionales, comentarios sobre el comportamiento; y centrarse en las ventajas de seguir las recomendaciones.
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abstenerse de fumar; realizar ejercicio físico con regularidad; aumentar la ingesta de grupos de alimentos en la dieta, como verduras de hoja verde, frutas y pescado graso, y recomendaciones para la suplementación con antioxidantes de acuerdo con una fórmula establecida
Perfiles de riesgo personalizados por estilo de vida y genética.
Entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses: fase de intervención
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Cambio en el estilo de vida medido por cuestionarios en línea, escala de 0 a 13 en la que 13 representa un estilo de vida saludable
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0 y 12 meses: fase de intervención
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Cambio en la puntuación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses: fase de seguimiento
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Cambio en el estilo de vida medido por cuestionarios en línea, escala de 0 a 13 en la que 13 representa un estilo de vida saludable
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12 y 24 meses: fase de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Otro identificador: METC Erasmus MC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .