Elintapamuutosten noudattaminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi (AMD-Life)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
AMD-Life-tutkimuksessa selvitetään, mitkä strategiat (henkilökohtainen riskiprofilointi, mukaan lukien geneettinen testaus ja/tai valmennus) motivoivat AMD-potilaita muuttamaan elämäntapaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma on iäkkäiden ihmisten yleinen silmäsairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon keskustaan eli makulaan.
Huolimatta tämän taudin märkämuodon nykyisistä hoidoista, se on edelleen yleisin sokeuden syy länsimaissa.
Sairaus on seurausta geneettisten ja ympäristötekijöiden, kuten tupakoinnin, epäterveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden puutteesta, vuorovaikutuksesta.
Nykyiset kliiniset suositukset kohdistuvat näihin elämäntapatekijöihin: terveellinen ruokavalio, tupakoimattomuus, säännöllinen liikunta ja antioksidanttilisän käyttö.
Vaikka kliinikot pitävät sitä alhaisena, koska heidän mielestään potilaiden on vaikea muuttaa elämäntapaansa, näiden suositusten noudattaminen ja toteutettavuus kliinisen oftalmologian käytännössä on epäselvää.
Potilaiden sokeusriskin ja elämäntapamuutosten yksilöiminen sekä valmennus voivat vaikuttaa myönteisesti hoitoon sitoutumisstrategioihin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa ja kokemusta suhteellisen pienessä tutkimuksessa, jossa verrataan näiden strategioiden noudattamista terveellisemmän elämäntavan kautta.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan veren ja suoliston mikrobiomibiomarkkereita: mitkä veren molekyylit liittyvät suoraan lisättyihin ravintoaineisiin sekä ne, jotka liittyvät AMD:n patogeneesiin ja mitkä veren ja silmän biomarkkerit korreloivat parhaiten ravintolisien saannin ja elämäntavan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhainen/keskivaiheinen AMD tai yksipuolinen myöhäinen AMD, jolla on minimaalinen näkökyky 0.8
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin AMD:n interventiotutkimuksiin
- Asuminen vanhainkodeissa (vaikeus ruokavalion toteuttamisessa)
- Dementian diagnoosi (epäluotettavan ruokavalion muistamisen vuoksi)
- Henkilöt, joilla on jokin muu makulan patologia kuin AMD, joka estää makulan asianmukaista luokittelua
- Henkilöt, jotka ovat lukutaidottomia ja joilla ei ole riippumatonta luottamushenkilöä mukanaan selittämään tietoisen suostumuslomakkeen.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiosuositukset
Ensimmäinen ryhmä (n = 50) saa standardinmukaisia hoitosuosituksia (Alankomaiden Scientific Society of Ophthalmology 2014, "Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;" mukaan): pidättäytyä tupakoinnista; suorittaa fyysistä harjoittelua säännöllisesti; lisää ruokavalioon kuuluvien ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, hedelmien ja rasvaisen kalan, saantia; ja suositukset antioksidanttien täydentämiseksi vakiintuneen kaavan mukaan.
|
pidättäytyä tupakoinnista; suorittaa fyysistä harjoittelua säännöllisesti; lisätä ruokavalioon kuuluvien ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, hedelmien ja rasvaisen kalan, saantia ja suosituksia antioksidanttien täydentämiseksi vakiintuneen kaavan mukaan
|
|
Active Comparator: Vakiosuositukset + Riskiprofilointi
Toinen ryhmä (n=50) saa normaalia hoitoa sekä henkilökohtaista riskiprofilointia.
Tällä hetkellä saatavilla olevaan kirjallisuuteen perustuvaa elämäntapojen ja geneettisten riskien riskipisteytystä käytetään yksilöllisten riskien määrittämiseksi myöhäiseen AMD:hen siirtymisestä.
Henkilöille tiedotetaan heidän omasta riskiprofiilistaan ja tiedotetaan henkilökohtaisesta strategiasta.
|
pidättäytyä tupakoinnista; suorittaa fyysistä harjoittelua säännöllisesti; lisätä ruokavalioon kuuluvien ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, hedelmien ja rasvaisen kalan, saantia ja suosituksia antioksidanttien täydentämiseksi vakiintuneen kaavan mukaan
Henkilökohtainen riskiprofilointi elämäntapojen ja genetiikan kannalta.
|
|
Active Comparator: Vakiosuositukset + Riskiprofilointi + Lisävalmennus
Kolmas ryhmä (n=50) saa tavanomaista hoitoa (katso 1); henkilökohtainen riskiprofilointi (katso 2); ja valmennusta.
Valmentaja käyttää käyttäytymismuutostekniikoita (BCT) parantaakseen sitoutumista käyttämällä motivaatiohaastatteluja, palautetta käyttäytymisestä; ja keskittyä seuraavien suositusten etuihin.
|
pidättäytyä tupakoinnista; suorittaa fyysistä harjoittelua säännöllisesti; lisätä ruokavalioon kuuluvien ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, hedelmien ja rasvaisen kalan, saantia ja suosituksia antioksidanttien täydentämiseksi vakiintuneen kaavan mukaan
Henkilökohtainen riskiprofilointi elämäntapojen ja genetiikan kannalta.
Valmennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapapisteiden muutos
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta: interventiovaihe
|
Elintapamuutos mitattuna verkkokyselyillä, asteikolla 0-13, jossa 13 edustaa terveellistä elämäntapaa
|
0 ja 12 kuukautta: interventiovaihe
|
|
Elämäntapapisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta: seurantavaihe
|
Elintapamuutos mitattuna verkkokyselyillä, asteikolla 0-13, jossa 13 edustaa terveellistä elämäntapaa
|
12 ja 24 kuukautta: seurantavaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Muu tunniste: METC Erasmus MC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .