Overholdelse af livsstilsændringer for aldersrelateret makuladegeneration (AMD-Life)
5. september 2025 opdateret af: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
AMD-Life-studiet undersøger, hvilke strategier (personlig risikoprofilering inklusive genetisk testning og/eller coaching) der motiverer AMD-patienter til at ændre deres livsstil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration er en hyppig øjensygdom hos ældre, der påvirker midten af nethinden, dvs.
På trods af nuværende behandlinger for den våde form af denne sygdom, er det stadig den hyppigste årsag til blindhed i den vestlige verden.
Sygdommen er resultatet af samspillet mellem genetiske og miljømæssige faktorer som rygning, usund kost og manglende fysisk aktivitet.
De nuværende kliniske anbefalinger er rettet mod disse livsstilsfaktorer: en sund kost, ingen rygning, regelmæssig fysisk træning og brug af antioxidanttilskud.
Selvom det antages at være lavt af klinikere, da de føler, at patienterne har svært ved faktisk at ændre deres livsstil, er overholdelse og gennemførlighed af disse anbefalinger i klinisk oftalmologisk praksis uklar.
Individualisering af patienternes risiko for blindhed og livsstilsændringer samt coaching kan have en positiv indflydelse på overholdelsesstrategier.
Denne pilotundersøgelse har til formål at opnå viden og erfaring i et relativt lille studie, der sammenligner overholdelse af disse strategier gennem en sundere livsstil.
Derudover undersøger forsøget blod- og tarmmikrobiomarkører: hvilke molekyler i blodet, der direkte relaterer til de supplerede næringsstoffer samt dem, der er relateret til patogenesen af AMD, og hvilke biomarkører i blod og øjne, der bedst korrelerer med kosttilskudsindtagelse og livsstil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig/mellemliggende AMD eller unilateral sen AMD med minimalt syn 0,8
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre interventionsstudier for AMD
- At bo på plejehjem (vanskeligheder med at implementere diæt)
- Diagnose af demens (på grund af upålidelig kosttilbagekaldelse)
- Personer med anden makulær patologi end AMD, der hindrer passende graduering af makula
- Personer, der er analfabeter og ikke har nogen uafhængig betroet person med sig til at forklare den informerede samtykkeformular.
- Personer diagnosticeret med lever- og nyreinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard anbefalinger
Den første gruppe (n=50) vil modtage standardbehandlingsanbefalinger (ifølge Netherlands Scientific Society of Ophthalmology 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): afstå fra at ryge; udføre fysisk træning regelmæssigt; øge indtaget af diætfødevaregrupper såsom grønne bladgrøntsager, frugter og fed fisk; og anbefalinger til tilskud med antioxidanter i henhold til en etableret formel.
|
undlade at ryge; udføre fysisk træning regelmæssigt; øge indtaget af diætfødevaregrupper såsom grønne bladgrøntsager, frugter og fed fisk og anbefalinger til tilskud med antioxidanter i henhold til en etableret formel
|
|
Aktiv komparator: Standard anbefalinger + Risikoprofilering
Den anden gruppe (n=50) modtager standardbehandling plus personlig risikoprofilering.
En risikoscoring baseret på aktuelt tilgængelig litteratur for livsstil og genetisk risiko vil blive brugt til at bestemme personaliserede risici for konvertering til sen AMD.
Enkeltpersoner vil blive informeret om deres egen risikoprofil, og en personlig strategi vil blive kommunikeret.
|
undlade at ryge; udføre fysisk træning regelmæssigt; øge indtaget af diætfødevaregrupper såsom grønne bladgrøntsager, frugter og fed fisk og anbefalinger til tilskud med antioxidanter i henhold til en etableret formel
Personlig risikoprofilering for livsstil og genetik.
|
|
Aktiv komparator: Standard anbefalinger + Risikoprofilering + Yderligere coaching
Den tredje gruppe (n=50) modtager standardpleje (se 1); personlig risikoprofilering (se 2); og coaching.
En coach vil anvende adfærdsændringsteknikker (BCT) til at forbedre overholdelse ved hjælp af motiverende interviews, feedback på adfærd; og fokusere på fordelene ved at følge anbefalingerne.
|
undlade at ryge; udføre fysisk træning regelmæssigt; øge indtaget af diætfødevaregrupper såsom grønne bladgrøntsager, frugter og fed fisk og anbefalinger til tilskud med antioxidanter i henhold til en etableret formel
Personlig risikoprofilering for livsstil og genetik.
Coaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livsstilsscore
Tidsramme: 0 og 12 måneder: interventionsfase
|
Ændring i livsstil målt ved online spørgeskemaer, skala fra 0-13, hvor 13 repræsenterer en sund livsstil
|
0 og 12 måneder: interventionsfase
|
|
Ændring i livsstilsscore
Tidsramme: 12 og 24 måneder: opfølgningsfase
|
Ændring i livsstil målt ved online spørgeskemaer, skala fra 0-13, hvor 13 repræsenterer en sund livsstil
|
12 og 24 måneder: opfølgningsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Anden identifikator: METC Erasmus MC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .