Adesão às mudanças no estilo de vida para degeneração macular relacionada à idade (AMD-Life)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
O estudo AMD-Life investiga quais estratégias (perfil de risco personalizado, incluindo testes genéticos e/ou treinamento) motivam os pacientes com DMRI a mudar seu estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade é uma doença ocular frequente em idosos que afeta o centro da retina, ou seja, a mácula.
Apesar dos tratamentos atuais para a forma úmida dessa doença, ela ainda é a causa mais frequente de cegueira no mundo ocidental.
A doença é o resultado da interação entre fatores genéticos e ambientais, como tabagismo, dieta pouco saudável e falta de atividade física.
As recomendações clínicas atuais estão voltadas para esses fatores de estilo de vida: alimentação saudável, não fumar, praticar exercícios físicos regularmente e usar suplementação antioxidante.
Embora seja considerado baixo pelos médicos, pois eles sentem que os pacientes acham difícil realmente alterar seu estilo de vida, a adesão e a viabilidade dessas recomendações na prática clínica da oftalmologia não são claras.
A individualização do risco de cegueira dos pacientes e as mudanças no estilo de vida, bem como o coaching, podem influenciar positivamente as estratégias de adesão.
Este estudo piloto visa obter conhecimento e experiência em um estudo relativamente pequeno comparando a adesão a essas estratégias por meio de um estilo de vida mais saudável.
Além disso, o estudo investiga biomarcadores do microbioma do sangue e do intestino: quais moléculas no sangue se relacionam diretamente com os nutrientes suplementados, bem como aquelas relacionadas à patogênese da DMRI, e quais biomarcadores no sangue e nos olhos se correlacionam melhor com a ingestão de suplementos e estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AMD precoce/intermediária ou AMD tardia unilateral com visão mínima 0,8
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos de intervenção para DMRI
- Viver em lares de terceira idade (dificuldade na implementação da dieta)
- Diagnóstico de demência (devido à recordação alimentar não confiável)
- Pessoas com patologia macular diferente da DMRI que impede a classificação apropriada da mácula
- Pessoas que são analfabetas e não têm pessoa de confiança independente com elas para explicar o formulário de consentimento informado.
- Pessoas diagnosticadas com insuficiência hepática e renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Recomendações padrão
O primeiro grupo (n = 50) receberá recomendações de cuidados padrão (de acordo com a Sociedade Científica de Oftalmologia da Holanda 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): abster-se de fumar; realizar exercícios físicos regularmente; aumentar a ingestão de grupos de alimentos dietéticos, como vegetais de folhas verdes, frutas e peixes gordurosos; e recomendações para suplementação com antioxidantes de acordo com uma fórmula estabelecida.
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abster-se de fumar; realizar exercícios físicos regularmente; aumentar a ingestão de grupos de alimentos dietéticos, como vegetais de folhas verdes, frutas e peixes gordurosos e recomendações para suplementação com antioxidantes de acordo com uma fórmula estabelecida
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Comparador Ativo: Recomendações padrão + Perfil de risco
O segundo grupo (n=50) recebe atendimento padrão mais perfil de risco personalizado.
Uma pontuação de risco baseada na literatura atualmente disponível para estilo de vida e risco genético será usada para determinar os riscos personalizados de conversão para DMRI tardia.
Os indivíduos serão informados sobre seu próprio perfil de risco e uma estratégia personalizada será comunicada.
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abster-se de fumar; realizar exercícios físicos regularmente; aumentar a ingestão de grupos de alimentos dietéticos, como vegetais de folhas verdes, frutas e peixes gordurosos e recomendações para suplementação com antioxidantes de acordo com uma fórmula estabelecida
Perfil de risco personalizado para estilo de vida e genética.
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Comparador Ativo: Recomendações padrão + Perfil de risco + Coaching adicional
O terceiro grupo (n=50) recebe cuidados padrão (ver 1); perfil de risco personalizado (ver 2); e treinamento.
Um treinador empregará técnicas de mudança comportamental (BCT) para aumentar a adesão usando entrevistas motivacionais, feedback sobre o comportamento; e concentre-se nas vantagens de seguir as recomendações.
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abster-se de fumar; realizar exercícios físicos regularmente; aumentar a ingestão de grupos de alimentos dietéticos, como vegetais de folhas verdes, frutas e peixes gordurosos e recomendações para suplementação com antioxidantes de acordo com uma fórmula estabelecida
Perfil de risco personalizado para estilo de vida e genética.
Coaching
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do estilo de vida
Prazo: 0 e 12 meses: fase de intervenção
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Mudança no estilo de vida medida por questionários online, escala de 0 a 13 em que 13 representa um estilo de vida saudável
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0 e 12 meses: fase de intervenção
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Mudança na pontuação do estilo de vida
Prazo: 12 e 24 meses: fase de acompanhamento
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Mudança no estilo de vida medida por questionários online, escala de 0 a 13 em que 13 representa um estilo de vida saudável
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12 e 24 meses: fase de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Outro identificador: METC Erasmus MC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .