Efterlevnad av livsstilsförändringar för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD-Life)
5 september 2025 uppdaterad av: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
AMD-Life-studien undersöker vilka strategier (personlig riskprofilering inklusive genetisk testning och/eller coaching) som motiverar AMD-patienter att ändra sin livsstil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration är en ofta förekommande ögonsjukdom hos äldre som påverkar mitten av näthinnan, dvs gula fläcken.
Trots nuvarande behandlingar för den våta formen av denna sjukdom är det fortfarande den vanligaste orsaken till blindhet i västvärlden.
Sjukdomen är resultatet av samspelet mellan genetiska och miljömässiga faktorer som rökning, ohälsosam kost och brist på fysisk aktivitet.
De nuvarande kliniska rekommendationerna är inriktade på dessa livsstilsfaktorer: en hälsosam kost, ingen rökning, regelbunden fysisk träning och användning av antioxidanttillskott.
Även om de antas vara låga av läkare eftersom de känner att patienterna har svårt att faktiskt ändra sin livsstil, är det oklart om dessa rekommendationer följs och är genomförbara i klinisk oftalmologisk praxis.
Individualisering av patienternas risk för blindhet och livsstilsförändringar, samt coachning kan positivt påverka efterlevnadsstrategier.
Denna pilotstudie syftar till att få kunskap och erfarenhet i en relativt liten studie som jämför efterlevnaden av dessa strategier genom en hälsosammare livsstil.
Dessutom undersöker studien blod- och tarmmikrobiomarkörer: vilka molekyler i blodet som är direkt relaterat till de tillsatta näringsämnena samt de som är relaterade till patogenesen av AMD, och vilka biomarkörer i blod och ögon som bäst korrelerar med tillskottsintag och livsstil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig/mellanliggande AMD eller unilateral sen AMD med minimal syn 0,8
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra interventionsstudier för AMD
- Att bo på äldreboende (svårigheter att genomföra kosten)
- Diagnos av demens (på grund av opålitlig dietåterkallelse)
- Personer med annan makulär patologi än AMD som hindrar lämplig gradering av gula fläcken
- Personer som är analfabeter och inte har någon oberoende betrodd person med sig för att förklara formuläret för informerat samtycke.
- Personer med diagnosen lever- och njurinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardrekommendationer
Den första gruppen (n=50) kommer att få standardvårdrekommendationer (enligt Netherlands Scientific Society of Ophthalmology 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): avstå från rökning; utföra fysisk träning regelbundet; öka intaget av dietgrupper såsom gröna bladgrönsaker, frukt och fet fisk; och rekommendationer för tillskott med antioxidanter enligt en etablerad formel.
|
avstå från rökning; utföra fysisk träning regelbundet; öka intaget av dietgrupper som gröna bladgrönsaker, frukt och fet fisk och rekommendationer för tillskott med antioxidanter enligt en etablerad formel
|
|
Aktiv komparator: Standardrekommendationer + Riskprofilering
Den andra gruppen (n=50) får standardvård plus personlig riskprofilering.
En riskpoängning baserad på för närvarande tillgänglig litteratur för livsstil och genetisk risk kommer att användas för att fastställa personliga risker för konvertering till sen AMD.
Individer kommer att informeras om sin egen riskprofil och en personlig strategi kommer att kommuniceras.
|
avstå från rökning; utföra fysisk träning regelbundet; öka intaget av dietgrupper som gröna bladgrönsaker, frukt och fet fisk och rekommendationer för tillskott med antioxidanter enligt en etablerad formel
Personlig riskprofilering för livsstil och genetik.
|
|
Aktiv komparator: Standardrekommendationer + Riskprofilering + Ytterligare coaching
Den tredje gruppen (n=50) får standardvård (se 1); personlig riskprofilering (se 2); och coachning.
En coach kommer att använda beteendeförändringstekniker (BCT) för att förbättra följsamheten genom att använda motiverande intervjuer, feedback om beteende; och fokusera på fördelarna med att följa rekommendationer.
|
avstå från rökning; utföra fysisk träning regelbundet; öka intaget av dietgrupper som gröna bladgrönsaker, frukt och fet fisk och rekommendationer för tillskott med antioxidanter enligt en etablerad formel
Personlig riskprofilering för livsstil och genetik.
Coaching
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livsstilspoäng
Tidsram: 0 och 12 månader: interventionsfas
|
Livsstilsförändring mätt med online frågeformulär, skala från 0-13 där 13 representerar en hälsosam livsstil
|
0 och 12 månader: interventionsfas
|
|
Förändring i livsstilspoäng
Tidsram: 12 och 24 månader: uppföljningsfas
|
Livsstilsförändring mätt med online frågeformulär, skala från 0-13 där 13 representerar en hälsosam livsstil
|
12 och 24 månader: uppföljningsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
28 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Annan identifierare: METC Erasmus MC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .