Dodržování změn životního stylu pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD-Life)
5. září 2025 aktualizováno: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
Studie AMD-Life zkoumá, které strategie (personalizované profilování rizik včetně genetického testování a/nebo koučování) motivují pacienty s AMD ke změně životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace je časté oční onemocnění u starších osob postihující střed sítnice, tedy makulu.
Navzdory současné léčbě vlhké formy tohoto onemocnění je stále nejčastější příčinou slepoty v západním světě.
Nemoc je výsledkem souhry mezi genetickými a environmentálními faktory, jako je kouření, nezdravá strava a nedostatek fyzické aktivity.
Současná klinická doporučení jsou zaměřena na tyto faktory životního stylu: zdravá strava, zákaz kouření, pravidelné fyzické cvičení a užívání suplementace antioxidanty.
Ačkoli lékaři předpokládají, že je nízká, protože se domnívají, že pro pacienty je obtížné skutečně změnit svůj životní styl, dodržování a proveditelnost těchto doporučení v praxi klinické oftalmologie není jasné.
Individualizace rizika slepoty u pacientů a změny životního stylu, stejně jako koučování, mohou pozitivně ovlivnit strategie adherence.
Tato pilotní studie si klade za cíl získat znalosti a zkušenosti v relativně malé studii srovnávající dodržování těchto strategií prostřednictvím zdravějšího životního stylu.
Kromě toho studie zkoumá biomarkery krevního a střevního mikrobiomu: které molekuly v krvi přímo souvisí s doplňovanými živinami a také ty, které souvisejí s patogenezí AMD, a které biomarkery v krvi a oku nejlépe korelují s příjmem doplňků a životním stylem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časná/střední AMD nebo jednostranná pozdní AMD s minimálním viděním 0,8
Kritéria vyloučení:
- Účast na dalších intervenčních studiích pro AMD
- Bydlení v domovech důchodců (potíže se zaváděním diety)
- Diagnóza demence (kvůli nespolehlivému stažení stravy)
- Osoby s makulární patologií jinou než AMD, která brání vhodnému hodnocení makuly
- Osoby, které jsou negramotné a nemají u sebe žádnou nezávislou důvěryhodnou osobu, která by vysvětlila formulář informovaného souhlasu.
- Osoby s diagnózou jaterní a ledvinové nedostatečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní doporučení
První skupina (n=50) obdrží standardní doporučení péče (podle Nizozemské vědecké společnosti oftalmologie 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): zdržet se kouření; pravidelně provádět fyzické cvičení; zvýšit příjem dietních skupin potravin, jako je zelená listová zelenina, ovoce a tučné ryby; a doporučení pro suplementaci antioxidanty podle zavedeného vzorce.
|
zdržet se kouření; pravidelně provádět fyzické cvičení; zvýšit příjem dietních skupin potravin, jako je zelená listová zelenina, ovoce a tučné ryby a doporučení pro suplementaci antioxidanty podle zavedeného vzorce
|
|
Aktivní komparátor: Standardní doporučení + Profilování rizik
Druhá skupina (n=50) dostává standardní péči plus personalizované rizikové profilování.
Hodnocení rizik založené na aktuálně dostupné literatuře pro životní styl a genetické riziko bude použito ke stanovení personalizovaných rizik konverze na pozdní AMD.
Jednotlivci budou informováni o svém vlastním rizikovém profilu a bude jim sdělena personalizovaná strategie.
|
zdržet se kouření; pravidelně provádět fyzické cvičení; zvýšit příjem dietních skupin potravin, jako je zelená listová zelenina, ovoce a tučné ryby a doporučení pro suplementaci antioxidanty podle zavedeného vzorce
Personalizované rizikové profilování pro životní styl a genetiku.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní doporučení + Profilování rizik + Další koučování
Třetí skupina (n=50) dostává standardní péči (viz 1); personalizované rizikové profilování (viz 2); a koučování.
Kouč bude využívat techniky změny chování (BCT) ke zvýšení adherence pomocí motivačních rozhovorů, zpětné vazby na chování; a zaměřte se na výhody následujících doporučení.
|
zdržet se kouření; pravidelně provádět fyzické cvičení; zvýšit příjem dietních skupin potravin, jako je zelená listová zelenina, ovoce a tučné ryby a doporučení pro suplementaci antioxidanty podle zavedeného vzorce
Personalizované rizikové profilování pro životní styl a genetiku.
Koučování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre životního stylu
Časové okno: 0 a 12 měsíců: fáze intervence
|
Změna životního stylu měřená online dotazníky, škála od 0 do 13, ve které 13 představuje zdravý životní styl
|
0 a 12 měsíců: fáze intervence
|
|
Změna skóre životního stylu
Časové okno: 12 a 24 měsíců: fáze sledování
|
Změna životního stylu měřená online dotazníky, škála od 0 do 13, ve které 13 představuje zdravý životní styl
|
12 a 24 měsíců: fáze sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Jiný identifikátor: METC Erasmus MC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .