Przestrzeganie zmian stylu życia w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD-Life)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
Badanie AMD-Life ma na celu zbadanie, które strategie (spersonalizowane profilowanie ryzyka, w tym testy genetyczne i/lub coaching) motywują pacjentów z AMD do zmiany stylu życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest częstą chorobą oczu u osób starszych, dotykającą centrum siatkówki, czyli plamkę.
Pomimo obecnych metod leczenia wysiękowej postaci tej choroby, jest ona nadal najczęstszą przyczyną ślepoty w świecie zachodnim.
Choroba jest wynikiem wzajemnego oddziaływania czynników genetycznych i środowiskowych, takich jak palenie tytoniu, niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej.
Aktualne zalecenia kliniczne ukierunkowane są na czynniki związane ze stylem życia: zdrową dietę, niepalenie tytoniu, regularne ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie suplementacji przeciwutleniaczami.
Chociaż klinicyści zakładają, że jest niski, ponieważ uważają, że pacjenci mają trudności z rzeczywistą zmianą stylu życia, przestrzeganie i wykonalność tych zaleceń w klinicznej praktyce okulistycznej jest niejasna.
Indywidualizacja ryzyka ślepoty i zmiany stylu życia pacjentów oraz coaching mogą pozytywnie wpływać na strategie adherence.
To badanie pilotażowe ma na celu zdobycie wiedzy i doświadczenia w stosunkowo małym badaniu porównującym przestrzeganie tych strategii poprzez zdrowszy styl życia.
Ponadto badanie bada biomarkery mikrobiomu krwi i jelit: które cząsteczki we krwi bezpośrednio odnoszą się do suplementowanych składników odżywczych, a także te związane z patogenezą AMD oraz które biomarkery we krwi i oku najlepiej korelują z przyjmowaniem suplementów i stylem życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna/pośrednia postać AMD lub jednostronna późna postać AMD z minimalnym widzeniem 0,8
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących AMD
- Zamieszkanie w domach spokojnej starości (trudności we wdrażaniu diety)
- Rozpoznanie demencji (z powodu niewiarygodnego przypomnienia diety)
- Osoby z patologią plamki inną niż AMD utrudniającą odpowiednią ocenę plamki
- Osoby, które są analfabetami i nie mają przy sobie niezależnej zaufanej osoby, która mogłaby wyjaśnić formularz świadomej zgody.
- Osoby z rozpoznaną niewydolnością wątroby i nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe zalecenia
Pierwsza grupa (n=50) otrzyma zalecenia dotyczące standardowej opieki (zgodnie z Holenderskim Towarzystwem Naukowym Okulistyki 2014, „Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): powstrzymanie się od palenia; regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne; zwiększyć spożycie dietetycznych grup żywności, takich jak zielone warzywa liściaste, owoce i tłuste ryby; oraz zalecenia dotyczące suplementacji przeciwutleniaczami według ustalonej formuły.
|
powstrzymać się od palenia; regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne; zwiększyć spożycie dietetycznych grup żywności, takich jak zielone warzywa liściaste, owoce i tłuste ryby oraz zalecenia dotyczące suplementacji przeciwutleniaczami według ustalonej formuły
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zalecenia + Profilowanie ryzyka
Druga grupa (n=50) otrzymuje standardową opiekę oraz spersonalizowane profilowanie ryzyka.
Ocena ryzyka oparta na obecnie dostępnej literaturze dotyczącej stylu życia i ryzyka genetycznego zostanie wykorzystana do określenia spersonalizowanego ryzyka konwersji do późnej postaci AMD.
Osoby zostaną poinformowane o własnym profilu ryzyka i zostanie im przekazana spersonalizowana strategia.
|
powstrzymać się od palenia; regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne; zwiększyć spożycie dietetycznych grup żywności, takich jak zielone warzywa liściaste, owoce i tłuste ryby oraz zalecenia dotyczące suplementacji przeciwutleniaczami według ustalonej formuły
Spersonalizowane profilowanie ryzyka dla stylu życia i genetyki.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zalecenia + Profilowanie ryzyka + Dodatkowy coaching
Trzecia grupa (n=50) otrzymuje standardową opiekę (patrz 1); spersonalizowane profilowanie ryzyka (patrz 2); i coachingu.
Trener zastosuje techniki zmiany zachowania (BCT) w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń za pomocą wywiadów motywacyjnych, informacji zwrotnych na temat zachowania; i skup się na zaletach stosowania się do zaleceń.
|
powstrzymać się od palenia; regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne; zwiększyć spożycie dietetycznych grup żywności, takich jak zielone warzywa liściaste, owoce i tłuste ryby oraz zalecenia dotyczące suplementacji przeciwutleniaczami według ustalonej formuły
Spersonalizowane profilowanie ryzyka dla stylu życia i genetyki.
Coaching
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku stylu życia
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy: faza interwencji
|
Zmiana stylu życia mierzona za pomocą kwestionariuszy internetowych, skala od 0 do 13, gdzie 13 oznacza zdrowy styl życia
|
0 i 12 miesięcy: faza interwencji
|
|
Zmiana wyniku stylu życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące: faza kontrolna
|
Zmiana stylu życia mierzona za pomocą kwestionariuszy internetowych, skala od 0 do 13, gdzie 13 oznacza zdrowy styl życia
|
12 i 24 miesiące: faza kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Inny identyfikator: METC Erasmus MC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .