Einhaltung von Lebensstiländerungen bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD-Life)
5. September 2025 aktualisiert von: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
Die AMD-Life-Studie untersucht, welche Strategien (personalisiertes Risiko-Profiling inklusive Gentests und/oder Coaching) AMD-Patienten motivieren, ihren Lebensstil zu ändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine häufige Augenerkrankung bei älteren Menschen, die das Zentrum der Netzhaut, d. h. die Makula, betrifft.
Trotz aktueller Behandlungsmöglichkeiten für die feuchte Form dieser Krankheit ist sie immer noch die häufigste Erblindungsursache in der westlichen Welt.
Die Krankheit ist das Ergebnis des Zusammenspiels von genetischen und umweltbedingten Faktoren wie Rauchen, ungesunder Ernährung und Bewegungsmangel.
Die aktuellen klinischen Empfehlungen zielen auf diese Lebensstilfaktoren ab: eine gesunde Ernährung, kein Rauchen, regelmäßige körperliche Bewegung und die Einnahme von Antioxidantien.
Obwohl sie von Ärzten als niedrig angesehen werden, da sie das Gefühl haben, dass Patienten es schwierig finden, ihren Lebensstil tatsächlich zu ändern, ist die Einhaltung und Durchführbarkeit dieser Empfehlungen in der klinischen ophthalmologischen Praxis unklar.
Die Individualisierung des Erblindungsrisikos der Patienten und Lebensstiländerungen sowie Coaching können Adhärenzstrategien positiv beeinflussen.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Wissen und Erfahrungen in einer relativ kleinen Studie zu sammeln, in der die Einhaltung dieser Strategien durch einen gesünderen Lebensstil verglichen wird.
Darüber hinaus untersucht die Studie Blut- und Darmmikrobiom-Biomarker: Welche Moleküle im Blut stehen in direktem Zusammenhang mit den ergänzten Nährstoffen sowie mit denen, die mit der Pathogenese von AMD zusammenhängen, und welche Biomarker in Blut und Auge am besten mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und dem Lebensstil korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühe/mittlere AMD oder einseitige späte AMD mit minimalem Sehvermögen 0,8
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien für AMD
- Leben in Seniorenheimen (Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Ernährung)
- Diagnose einer Demenz (wegen unzuverlässiger Ernährungserinnerung)
- Personen mit anderen Makulapathologien als AMD, die eine angemessene Einstufung der Makula verhindern
- Personen, die Analphabeten sind und keine unabhängige Vertrauensperson bei sich haben, um die Einwilligungserklärung zu erklären.
- Personen mit diagnostizierter Leber- und Niereninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardempfehlungen
Die erste Gruppe (n=50) erhält Standardbehandlungsempfehlungen (gemäß Niederländischer Wissenschaftlicher Gesellschaft für Ophthalmologie 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie);: Rauchen unterlassen; regelmäßig Sport treiben; erhöhen Sie die Aufnahme von diätetischen Lebensmittelgruppen wie grünem Blattgemüse, Obst und fettem Fisch; und Empfehlungen zur Ergänzung mit Antioxidantien nach einer etablierten Rezeptur.
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Nicht rauchen; regelmäßig Sport treiben; Erhöhung der Aufnahme von diätetischen Lebensmittelgruppen wie grünem Blattgemüse, Obst und fettem Fisch und Empfehlungen zur Ergänzung mit Antioxidantien nach einer etablierten Formel
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Aktiver Komparator: Standardempfehlungen + Risikoprofilerstellung
Die zweite Gruppe (n=50) erhält die Standardversorgung plus personalisiertes Risikoprofiling.
Ein Risiko-Scoring auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Literatur für Lebensstil und genetisches Risiko wird verwendet, um personalisierte Risiken einer Konversion zu später AMD zu bestimmen.
Einzelpersonen werden über ihr eigenes Risikoprofil informiert und eine personalisierte Strategie wird kommuniziert.
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Nicht rauchen; regelmäßig Sport treiben; Erhöhung der Aufnahme von diätetischen Lebensmittelgruppen wie grünem Blattgemüse, Obst und fettem Fisch und Empfehlungen zur Ergänzung mit Antioxidantien nach einer etablierten Formel
Personalisierte Risikoprofilerstellung für Lebensstil und Genetik.
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Aktiver Komparator: Standardempfehlungen + Risikoprofilerstellung + Zusätzliches Coaching
Die dritte Gruppe (n=50) erhält die Regelversorgung (siehe 1); personalisierte Risikoprofilerstellung (siehe 2); und Coaching.
Ein Coach wird Verhaltensänderungstechniken (BCT) anwenden, um die Einhaltung durch motivierende Interviews, Feedback zum Verhalten zu verbessern; und konzentrieren Sie sich auf die Vorteile der folgenden Empfehlungen.
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Nicht rauchen; regelmäßig Sport treiben; Erhöhung der Aufnahme von diätetischen Lebensmittelgruppen wie grünem Blattgemüse, Obst und fettem Fisch und Empfehlungen zur Ergänzung mit Antioxidantien nach einer etablierten Formel
Personalisierte Risikoprofilerstellung für Lebensstil und Genetik.
Coaching
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lifestyle-Scores
Zeitfenster: 0 und 12 Monate: Interventionsphase
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Veränderung des Lebensstils gemessen durch Online-Fragebögen, Skala von 0-13, wobei 13 einen gesunden Lebensstil darstellt
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0 und 12 Monate: Interventionsphase
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Veränderung des Lifestyle-Scores
Zeitfenster: 12 und 24 Monate: Nachbeobachtungsphase
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Veränderung des Lebensstils gemessen durch Online-Fragebögen, Skala von 0-13, wobei 13 einen gesunden Lebensstil darstellt
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12 und 24 Monate: Nachbeobachtungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Andere Kennung: METC Erasmus MC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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