- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05667441
Overholdelse av livsstilsendringer for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD-Life)
5. september 2025 oppdatert av: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
AMD-Life-studien undersøker hvilke strategier (personlig risikoprofilering inkludert genetisk testing og/eller coaching) som motiverer AMD-pasienter til å endre livsstil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon er en hyppig øyesykdom hos eldre som påvirker senteret av netthinnen, det vil si makulaen.
Til tross for dagens behandlinger for den våte formen av denne sykdommen, er den fortsatt den hyppigste årsaken til blindhet i den vestlige verden.
Sykdommen er et resultat av samspillet mellom genetiske og miljømessige faktorer som røyking, usunt kosthold og mangel på fysisk aktivitet.
De gjeldende kliniske anbefalingene er rettet mot disse livsstilsfaktorene: et sunt kosthold, ingen røyking, regelmessig fysisk trening og bruk av antioksidanttilskudd.
Selv om det antas å være lavt av klinikere ettersom de føler at pasienter finner det vanskelig å faktisk endre livsstilen sin, er det uklart om disse anbefalingene etterleves og er gjennomførbare i klinisk oftalmologisk praksis.
Individualisering av pasientenes risiko for blindhet og livsstilsendringer, samt coaching kan positivt påvirke overholdelsesstrategier.
Denne pilotstudien har som mål å få kunnskap og erfaring i en relativt liten studie som sammenligner etterlevelse av disse strategiene gjennom en sunnere livsstil.
I tillegg undersøker studien blod- og tarmmikrobiomarkører: hvilke molekyler i blod som er direkte relatert til de tilførte næringsstoffene, så vel som de som er relatert til patogenesen til AMD, og hvilke biomarkører i blod og øyne som best korrelerer med kosttilskuddsinntak og livsstil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig/mellomliggende AMD eller unilateral sen AMD med minimalt syn 0,8
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier for AMD
- Å bo i aldershjem (vansker med å implementere diett)
- Diagnose av demens (på grunn av upålitelig tilbakekalling av kosthold)
- Personer med annen makulær patologi enn AMD som hindrer passende gradering av makula
- Personer som er analfabeter og ikke har noen uavhengig betrodd person med seg for å forklare skjemaet for informert samtykke.
- Personer diagnostisert med lever- og nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard anbefalinger
Den første gruppen (n=50) vil motta standardbehandlingsanbefalinger (ifølge Netherlands Scientific Society of Ophthalmology 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): avstå fra å røyke; utfør fysisk trening regelmessig; øke inntaket av diettmatgrupper som grønne bladgrønnsaker, frukt og fet fisk; og anbefalinger for tilskudd med antioksidanter i henhold til en etablert formel.
|
avstå fra røyking; utfør fysisk trening regelmessig; øke inntaket av diettmatgrupper som grønne bladgrønnsaker, frukt og fet fisk og anbefalinger for tilskudd med antioksidanter i henhold til en etablert formel
|
|
Aktiv komparator: Standard anbefalinger + Risikoprofilering
Den andre gruppen (n=50) mottar standardbehandling pluss personlig risikoprofilering.
En risikoscoring basert på tilgjengelig litteratur for livsstil og genetisk risiko vil bli brukt for å bestemme personaliserte risikoer for konvertering til sen AMD.
Enkeltpersoner vil bli informert om sin egen risikoprofil og en personlig tilpasset strategi vil bli kommunisert.
|
avstå fra røyking; utfør fysisk trening regelmessig; øke inntaket av diettmatgrupper som grønne bladgrønnsaker, frukt og fet fisk og anbefalinger for tilskudd med antioksidanter i henhold til en etablert formel
Personlig tilpasset risikoprofilering for livsstil og genetikk.
|
|
Aktiv komparator: Standard anbefalinger + Risikoprofilering + Ekstra coaching
Den tredje gruppen (n=50) mottar standardbehandling (se 1); personlig risikoprofilering (se 2); og coaching.
En coach vil bruke teknikker for atferdsendring (BCT) for å forbedre etterlevelsen ved hjelp av motiverende intervjuer, tilbakemeldinger på atferd; og fokusere på fordelene ved å følge anbefalingene.
|
avstå fra røyking; utfør fysisk trening regelmessig; øke inntaket av diettmatgrupper som grønne bladgrønnsaker, frukt og fet fisk og anbefalinger for tilskudd med antioksidanter i henhold til en etablert formel
Personlig tilpasset risikoprofilering for livsstil og genetikk.
Coaching
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livsstilspoeng
Tidsramme: 0 og 12 måneder: intervensjonsfase
|
Endring i livsstil målt ved nettbaserte spørreskjemaer, skala fra 0-13 der 13 representerer en sunn livsstil
|
0 og 12 måneder: intervensjonsfase
|
|
Endring i livsstilspoeng
Tidsramme: 12 og 24 måneder: oppfølgingsfase
|
Endring i livsstil målt ved nettbaserte spørreskjemaer, skala fra 0-13 der 13 representerer en sunn livsstil
|
12 og 24 måneder: oppfølgingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Annen identifikator: METC Erasmus MC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .